Onderzoek naar hiv-reservoirs (MUCOVIR)
12 februari 2013 bijgewerkt door: Objectif Recherche Vaccins SIDA
Virologische en immunologische evaluatie van de diepe virale reservoirs bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met langdurige virale onderdrukking
Prospectief onderzoek bij HIV-1-geïnfecteerde patiënten met een plasma viral load onder de detectiegrens en stabiel gedurende minstens 5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van de mucosale hiv-reservoirs (hiv-DNA-kwantificering en verdeling van de geïnfecteerde T-lymfocyten in het met het darmslijmvlies geassocieerde lymfoïde weefsel in vergelijking met het bloed bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die antiretrovirale behandeling ondergaan met een niet-detecteerbare plasmavirale belasting van minder dan 50 kopieën/ml aantoonbaarheidsgrens van minimaal 5 jaar).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
11
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
HIV-1-geïnfecteerde patiënten gevolgd in gespecialiseerde afdeling infectieziekten/HIV-ziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-1 gedocumenteerde infectie
- HIV-1-plasmavirale belasting meetbaar voordat antiretrovirale behandeling wordt gestart
- Patiënten behandeld met een antiretrovirale combinatie die een proteaseremmer en/of een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer bevat zonder enige onderbreking sinds de start van de behandeling
- Patiënten met een stabiele plasmavirale belasting onder de detectiegrens (hiv-RNA < 50 kopieën/ml sinds januari 2006 en/of hiv-RNA < 200 kopieën/ml tijdens de anterieure periode) onder antiretrovirale behandeling gedurende ten minste 5 jaar en gedurende minimaal 90% van de maatregelen
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor de biopsie
- Geen mogelijkheid of bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Gelijktijdige behandeling met antitrombotica of bloedplaatjesaggregatieremmers
- Patiënten met een co-infectie met HCV en/of HBV
- Patiënten die een immunosuppressieve behandeling hebben ondergaan gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving (chemotherapie, radiotherapie, corticotherapie, splenectomie) of een immunotherapie gedurende 5 jaar voorafgaand aan inschrijving (IL-2, anti-HIV-vaccin, IFN-alfa)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Biopsie van het rectale slijmvlies
Verzameling van monsters van het rectale slijmvlies
|
Verzameling van maximaal 15 rectale slijmvliesmonsters in het hoge gedeelte van het rectum nabij de rectosigmoïdale overgang
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwantificering van de hiv-RNA-plasmavirale belasting met behulp van ultrasensible assay (detectielimiet: 1 kopie/ml)
Tijdsspanne: Bezoek aan een enkele patiënt
|
Bezoek aan een enkele patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwantificering van het HIV-provirale DNA in biopten van het rectale slijmvlies en in de PPBMC's
Tijdsspanne: Bezoek aan een enkele patiënt
|
Bezoek aan een enkele patiënt
|
|
Kwantitatieve, fenotypische en functionele beschrijving van de langdurige immuunreconstitutie in biopten van het rectumslijmvlies
Tijdsspanne: Bezoek aan een enkele patiënt
|
Bezoek aan een enkele patiënt
|
|
Kwantificering van HIV-proviraal DNA in de totale CD4-lymfocyten
Tijdsspanne: Bezoek aan een enkele patiënt
|
Bezoek aan een enkele patiënt
|
|
Farmacokinetiek van de antiretrovirale moleculen in biopten van het rectale slijmvlies en in het bloed
Tijdsspanne: Bezoek aan een enkele patiënt
|
Bezoek aan een enkele patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- Studie directeur: François LECARDONNEL, MSc, ORVACS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ORVACS 009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .