Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum rezervoárů HIV (MUCOVIR)

12. února 2013 aktualizováno: Objectif Recherche Vaccins SIDA

Virologické a imunologické hodnocení hlubokých virových rezervoárů u pacientů infikovaných HIV-1 s dlouhodobou virovou supresí

Prospektivní studie u pacientů infikovaných HIV-1 s plazmatickou virovou náloží pod hranicí detekce a stabilní po dobu nejméně 5 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení slizničních zásobníků HIV (kvantifikace HIV-DNA a distribuce infikovaných T lymfocytů v lymfoidní tkáni spojené se sliznicí střeva ve srovnání s krví u pacientů infikovaných HIV-1 pod antiretrovirovou léčbou s nedetekovatelnou plazmatickou virovou zátěží pod 50 kopií/ml limit detekce po dobu alespoň 5 let).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti infikovaní HIV-1 byli sledováni na specializovaném infekčním oddělení/HIV nemocničním oddělení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 dokumentovaná infekce
  • Virová nálož HIV-1 v plazmě měřitelná před zahájením antiretrovirové léčby
  • Pacienti léčení antiretrovirovou kombinací obsahující inhibitor proteázy a/nebo nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy bez jakéhokoli přerušení od zahájení léčby
  • Pacienti se stabilní plazmatickou virovou zátěží pod hranicí detekce (HIV-RNA < 50 kopií/ml od ledna 2006 a/nebo HIV-RNA < 200 kopií/ml během předchozího období) s antiretrovirovou léčbou po dobu nejméně 5 let a po alespoň 90 % opatření

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k biopsii
  • Žádná schopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Současná léčba antitrombotiky nebo antiagregačními přípravky na krevní destičky
  • Pacienti koinfikovaní HCV a/nebo HBV
  • Pacienti, kteří dostali imunosupresivní léčbu během 3 měsíců před zařazením (chemoterapie, radioterapie, kortikoterapie, splenektomie) nebo imunoterapii během 5 let před zařazením (IL-2, anti-HIV vakcína, IFN-alfa)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Biopsie rektální sliznice
Odběr vzorků rektální sliznice
Postup: Biopsie rektální sliznice
Odběr maximálně 15 vzorků rektální sliznice ve vysoké části rekta v blízkosti rektosigmoidálního spojení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantifikace virové nálože HIV-RNA v plazmě pomocí ultrasenzitivního testu (limit detekce: 1 kopie/ml)
Časové okno: Návštěva jednoho pacienta
Návštěva jednoho pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantifikace HIV provirové DNA v biopsiích rektální sliznice a v PPBMC
Časové okno: Návštěva jednoho pacienta
Návštěva jednoho pacienta
Kvantitativní, fenotypový a funkční popis dlouhodobé imunitní rekonstituce v biopsiích rektální sliznice
Časové okno: Návštěva jednoho pacienta
Návštěva jednoho pacienta
Kvantifikace HIV provirové DNA v celkových CD4 lymfocytech
Časové okno: Návštěva jednoho pacienta
Návštěva jednoho pacienta
Farmakokinetika antiretrovirových molekul v biopsiích rektální sliznice a v krvi
Časové okno: Návštěva jednoho pacienta
Návštěva jednoho pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Objectif Recherche Vaccins SIDA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Ředitel studie: François LECARDONNEL, MSc, ORVACS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ORVACS 009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na Biopsie rektální sliznice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit