Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito ja temsirolimuusi tai temotsolomidi hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma

perjantai 6. heinäkuuta 2018 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Sädehoito ja samanaikainen plus-adjuvantti temsirolimuusi (CCI-779) versus kemosäteilytys temotsolomidilla äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa ilman MGMT-geenin promoottorin metylaatiota - satunnaistettu monikeskus, avoin, vaiheen II tutkimus.

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Temsirolimuusi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Vielä ei tiedetä, onko sädehoito tehokkaampi, kun se annetaan yhdessä temsirolimuusin tai temotsolomidin kanssa glioblastoomapotilaiden hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sädehoidon antamista yhdessä temsirolimuusin kanssa, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii verrattuna sädehoitoon yhdessä temotsolomidin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Dokumentoi temsirolimuusin aktiivisuusprofiili arvioimalla kokonaiseloonjäämistä 1 vuoden kohdalla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme ilman MGMT-geenin promoottorin metylaatiota ja joita hoidettiin temsirolimuusilla ennen sädehoitoa ja samanaikaisesti sen kanssa, minkä jälkeen temsirolimuusin ylläpitohoitoa.

Toissijainen

  • Tutki tämän hoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä näillä potilailla.
  • Arvioi näiden potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
  • Arvioi temsirolimuusin ja sairauden tilan kannalta merkitykselliset kasvainkudoksen biomarkkerit ja niiden korrelaatio näiden potilaiden kliiniseen lopputulokseen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan laitoksen, iän (< 50 vs ≥ 50), Karnofskyn suorituskykytilan (PS) (< 80 % vs ≥ 80 %) TAI ECOG PS:n (0 tai 1 vs 2) ja kortikosteroidien käytön (kyllä ​​vs. ei). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: 7 viikon kuluessa leikkauksesta tai avoimesta biopsiasta potilaat saavat sädehoitoa 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan ja saavat suun kautta annettavaa temotsolomidia samanaikaisesti kerran päivässä 6 viikon ajan. Alkaen 4 viikkoa samanaikaisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, potilaat saavat adjuvanttia suun kautta otettavaa temotsolomidia kerran päivässä päivinä 1-5. Adjuvanttitemotsolomidihoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä ja ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsivarsi II: 7 viikon kuluessa leikkauksesta tai avoimesta biopsiasta potilaat saavat sädehoitoa 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Potilaat saavat myös temsirolimuusi IV 30-60 minuutin ajan kerran viikossa alkaen 7 päivää ennen sädehoidon aloittamista. Kemosädehoidon päätyttyä potilaat saavat ylläpitohoitoa temsirolimuusia IV kerran viikossa, jos sairaus ei etene eikä aiheuta kohtuutonta toksisuutta.

Jäädytetyt kasvainbiopsiat tai parafiiniin upotettu kasvainmateriaali, joka on saatu leikkauksesta tai avoimesta biopsiasta ja verinäytteet kerätään molekyylimarkkerien analysointia, MGMT-geenipromoottorin metylaatiostatuksen määrittämistä (ennen satunnaistamista ja myöhemmin) ja muita tutkimuksia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Den Haag, Alankomaat, NL 2501
        • Medisch Centrum Haaglanden - Westeinde
      • Rotterdam, Alankomaat, NL 3008
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, ES 08916
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
  • Italia
      • Bologna, Italia, I-40139
        • Ospedale Bellaria
  • Ranska
      • Nantes-Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
      • Paris, Ranska, FR 75651
        • Chu Pitie-Salpetriere AP-HP
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, DE 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Saksa, D-69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Western General Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu (avoimella aivobiopsialla tai kasvaimen neurokirurgisella resektiolla) supratentoriaalinen glioblastoma multiforme (GBM)

    • WHO:n asteen IV tauti
    • Äskettäin diagnosoitu sairaus
  • On esitettävä metyloitumaton MGMT-promoottori
  • Vähintään 2 viikkoa ja enintään 6 viikkoa leikkauksesta tai avoimesta biopsiasta
  • GBM-leikkauksesta tai avoimesta biopsiasta saatujen kasvainkudosnäytteiden (parafiiniin upotetut ja/tai jäädytetyt) on oltava saatavilla keskuspatologian tarkastelua, MGMT-tilan määritystä ja PI3-K/Akt/mTOR-kohteiden tutkivaa analyysiä (P70S6K) varten.

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • WBC ≥ 3,0 x 10^9/l
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 75,0 x 10^9/l
  • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
  • AST ja/tai ALT ≤ 2,5 x ULN
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
  • PT ja PTT normaalit
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä
  • Ei iskeemistä sydänsairautta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • 12-kytkentäinen EKG normaali
  • Ei aivohalvauksen historiaa
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka voisivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä (ilman myöhempiä todisteita uusiutumisesta)

  • Ei vakavaa samanaikaista systeemistä häiriötä, mukaan lukien jokin seuraavista, jotka tutkijan mielestä heikentäisivät potilaan kykyä noudattaa protokollaa:

    • Aktiivinen infektio
    • HIV-infektio
    • Sydänsairaus
    • QTc-ajan pidentyminen > 450/470 ms (miehet/naiset)
    • Ei potilaita, joilla on synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä omassa tai perheen sairaushistoriassa, ellei se ole tutkijan harkinnan mukaan kelvollista
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä tutkimushoidolle
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä antihistamiineille tai muuta lääketieteellistä syytä, joka kieltää antihistamiinien saannin
  • Ei alkoholiriippuvuutta tai huumeiden väärinkäyttöä tällä hetkellä
  • Ei oikeustoimikelpoisuutta tai rajoitettua oikeustoimikelpoisuutta
  • Pystyy käymään läpi gadoliinilla tehostetun aivojen magneettikuvauksen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä ja ei samanaikaista tutkimusainetta
  • Ei aikaisempaa stereotaktista biopsiaa
  • Vähintään 30 päivää aiemmasta lääkehoidosta, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle
  • Ei kemoterapiaa viimeisen 5 vuoden aikana
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa aivokasvaimeen
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa päähän
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Ei samanaikaista antikoagulaatiohoitoa paitsi pieniannoksinen profylaktinen pienimolekyylipainoinen hepariini
  • Samanaikainen steroidihoito sallittu, jos potilas saa vakaata tai alenevaa annosta ≥ 1 viikon ajan
  • Vähintään 14 päivää aikaisemmista entsyymejä indusoivista antikonvulsanteista (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini) eikä niitä ole samanaikaisesti käytetty
  • Ei samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä
  • Ei samanaikaista suunniteltua leikkausta muiden sairauksien vuoksi (esim.
  • Gliadel®-kiekkoa ei aseteta aiemman leikkauksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Temotsolomidi
TMZ:ta annetaan 75 mg/m2 päivässä koko RT-jakson ajan, mukaan lukien viikonloput rekisteröidyn mukaan.
Lääke: temotsolomidi
TMZ:ta annetaan 75 mg/m2 päivässä koko RT-jakson ajan, mukaan lukien viikonloput rekisteröidyn mukaan.
KOKEELLISTA: Temsirolimuusi
CCI-779 annetaan i.v. kerran viikossa 25 mg. Jokaista hoitoa edeltää tukilääkitys histamiini-H2-reseptorin salpaajalla. Ensimmäinen CCI-779-annos, joka on 25 mg, annetaan päivänä -7 RT:n alkamisesta.
Lääke: temsirolimuusi
CCI-779 annetaan i.v. kerran viikossa 25 mg. Jokaista hoitoa edeltää tukilääkitys histamiini-H2-reseptorin salpaajalla. Ensimmäinen CCI-779-annos, joka on 25 mg, annetaan päivänä -7 RT:n alkamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisikä 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pahimpien haittatapahtumien tai laboratoriotapahtumien prosenttiosuudet mitattuna CTCAE-version 4.0 kriteereillä
Aikaikkuna: oikeudenkäynnin loppu
oikeudenkäynnin loppu
Progression-free survival (PFS) -todennäköisyys 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla ja kokonaiseloonjäämisen (OS) todennäköisyys 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: oikeudenkäynnin loppu
oikeudenkäynnin loppu
Korrelaatio temsirolimuusin ja PFS:n ja OS:n kannalta merkittävien biomarkkerien välillä
Aikaikkuna: oikeudenkäynnin loppu
oikeudenkäynnin loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gianfranco Pesce, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-26082-22081
  • EORTC-26082
  • EORTC-22081
  • EU-20987
  • 2008-003003-31 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa