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새로 진단된 교모세포종 환자 치료에서 방사선 요법과 Temsirolimus 또는 Temozolomide

2018년 7월 6일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

MGMT 유전자 프로모터의 메틸화가 없는 새로 진단된 교모세포종에서 Temozolomide를 사용한 방사선 요법과 보조 보조제 Temsirolimus(CCI-779)의 병행 요법 대 화학 조사 - 무작위 다기관, 공개 라벨, 제2상 연구.

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. Temsirolimus는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 교모세포종 환자 치료에서 방사선 요법이 템시롤리무스 또는 테모졸로마이드와 함께 투여될 때 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 새로 진단된 교모세포종 환자를 치료할 때 temsirolimus와 함께 방사선 요법을 제공하여 테모졸로마이드와 함께 방사선 요법을 제공하는 것과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • MGMT 유전자 프로모터의 메틸화 없이 새로 진단된 다형교모세포종 환자의 1년 전체 생존 평가를 통해 템시롤리무스의 활동 프로필을 문서화하고, 방사선 요법 전과 방사선 요법과 동시에 템시롤리무스로 치료한 후 템시롤리무스 유지 요법을 실시합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 내약성을 조사합니다.
  • 이러한 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 평가합니다.
  • 템시롤리무스 및 질병 상태와 관련된 종양 조직의 바이오마커와 이들 환자의 임상 결과와의 상관관계를 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 기관, 연령(< 50 vs ≥ 50), Karnofsky 수행 상태(PS)(< 80% vs ≥ 80%) 또는 ECOG PS(0 또는 1 vs 2) 및 코르티코스테로이드 사용(예 vs 아니요). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 수술 또는 개복 생검 후 7주 이내에 환자는 6주 동안 주 5일 방사선 요법을 받고 6주 동안 1일 1회 경구용 테모졸로마이드를 동시에 투여받습니다. 동시 화학방사선요법 완료 후 4주부터 시작하여 환자는 1-5일에 하루에 한 번 보조 경구 테모졸로마이드를 투여받습니다. 보조제 테모졸로마이드를 사용한 치료는 질병 진행 및 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
  • II군: 수술 또는 개복 생검 후 7주 이내에 환자는 6주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 방사선 요법 시작 7일 전부터 매주 1회 30-60분에 걸쳐 템시롤리무스 IV를 투여받습니다. 화학방사선요법 완료 후, 환자는 질병 진행 및 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 주 1회 유지 템시롤리무스 IV를 투여받습니다.

냉동 종양 생검 또는 수술 또는 개복 생검에서 얻은 파라핀 포매 종양 물질 및 혈액 샘플을 분자 마커 분석, MGMT 유전자 프로모터의 메틸화 상태 결정(무작위화 전 및 이후) ​​및 기타 연구를 위해 수집합니다.

연구 요법 완료 후, 환자를 3개월마다 추적한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Den Haag, 네덜란드, NL 2501
        • Medisch Centrum Haaglanden - Westeinde
      • Rotterdam, 네덜란드, NL 3008
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center
  • 독일
      • Freiburg, 독일, DE 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, 독일, D-69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • UZ Leuven
  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, ES 08916
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
  • 영국
      • Edinburgh, 영국
        • Western General Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, 영국
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, I-40139
        • Ospedale Bellaria
  • 프랑스
      • Nantes-Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
      • Paris, 프랑스, FR 75651
        • Chu Pitie-Salpetriere AP-HP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인됨(개방 뇌 생검 또는 종양의 신경외과적 절제에 의해) 천막상 다형성 교모세포종(GBM)

    • WHO 등급 IV 질병
    • 새로 진단된 질병
  • 메틸화되지 않은 MGMT-프로모터의 데모를 제공해야 합니다.
  • 수술 또는 개복 생검 후 최소 2주에서 6주 이내
  • GBM 수술 또는 개방 생검에서 얻은 종양 조직 표본(파라핀 포매 및/또는 동결)은 중앙 병리학 검토, MGMT 상태 결정 및 PI3-K/Akt/mTOR 표적(P70S6K)의 탐색적 분석에 사용할 수 있어야 합니다.

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • WBC ≥ 3.0 x 10^9/L
  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x10^9/L
  • 혈소판 수 ≥ 75.0 x 10^9/L
  • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN
  • AST 및/또는 ALT ≤ 2.5 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN
  • PT 및 PTT 정상
  • 음성 임신 테스트
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 지난 6개월 동안 허혈성 심장 질환 없음
  • 12리드 ECG 정상
  • 뇌졸중 병력 없음
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부암(재발의 후속 증거 없음)을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음

  • 연구자의 의견으로 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 다음 중 임의의 것을 포함하는 심각한 동시 전신 장애 없음:

    • 활성 감염
    • HIV 감염
    • 심장병
    • QTc 연장 > 450/470msec(남성/여성)
    • 연구자의 재량에 따라 자격이 없는 한, 자신 또는 가족 병력에 선천성 긴 QT 증후군이 있는 환자 없음
  • 연구 치료제에 대해 알려진 과민성 없음
  • 항히스타민제에 대한 알려진 과민성 또는 항히스타민제의 섭취를 금지하는 기타 의학적 이유 없음
  • 현재 알코올 의존이나 약물 남용 없음
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력 없음
  • 뇌의 가돌리늄 증강 MRI를 받을 수 있음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 이후 최소 4주 및 동시 조사 대상자 없음
  • 사전 정위 생검 없음
  • 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 이전 약물 요법 이후 최소 30일
  • 지난 5년 동안 화학 요법 없음
  • 뇌종양에 대한 사전 화학 요법 없음
  • 머리에 사전 방사선 치료 없음
  • 다른 동시 항암 요법 없음
  • 저용량 예방적 저분자량 헤파린을 제외한 병용 항응고 요법 없음
  • 동시 스테로이드 요법은 환자가 ≥ 1주 동안 안정적이거나 용량을 감소하는 경우 허용됩니다.
  • 효소 유도 항경련제(예: 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 페니토인)를 병용하지 않은 이전부터 최소 14일 이상
  • 동시 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제 없음
  • 다른 질병에 대한 동시 계획된 수술 없음(예: 발치)
  • 이전 수술 중 Gliadel® 웨이퍼 배치 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 테모졸로마이드
TMZ는 등록된 주말을 포함하여 전체 RT 기간 동안 매일 75mg/m2로 제공됩니다.
의약품: 테모졸로마이드
TMZ는 등록된 주말을 포함하여 전체 RT 기간 동안 매일 75mg/m2로 제공됩니다.
실험적: 템시롤리무스
CCI-779는 i.v. 매주 1회 25mg. 각 치료는 히스타민 H2-수용체 길항제가 포함된 지지 약물이 선행되어야 합니다. 25mg인 CCI-779의 첫 번째 용량은 RT 시작부터 -7일에 제공됩니다.
의약품: 템시롤리무스
CCI-779는 i.v. 매주 1회 25mg. 각 치료는 히스타민 H2-수용체 길항제가 포함된 지지 약물이 선행되어야 합니다. 25mg인 CCI-779의 첫 번째 용량은 RT 시작부터 -7일에 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1년 전체 생존
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE 버전 4.0 기준에 의해 측정된 최악의 유해 사례 또는 실험실 사례 등급의 백분율
기간: 재판의 끝
재판의 끝
6개월 및 12개월의 무진행 생존(PFS) 확률 및 2년의 전체 생존(OS) 확률
기간: 재판의 끝
재판의 끝
템시롤리무스와 PFS 및 OS 관련 바이오마커 간의 상관관계
기간: 재판의 끝
재판의 끝

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

협력자

Pfizer

수사관

  • 연구 의자: Gianfranco Pesce, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-26082-22081
  • EORTC-26082
  • EORTC-22081
  • EU-20987
  • 2008-003003-31 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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