Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia i temsyrolimus lub temozolomid w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem

6 lipca 2018 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Radioterapia i równoczesny adiuwant plus temsyrolimus (CCI-779) w porównaniu z chemioterapią temozolomidem w nowo zdiagnozowanym glejaku bez metylacji promotora genu MGMT – randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II.

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Temsyrolimus może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia jest bardziej skuteczna, gdy jest podawana razem z temsyrolimusem lub temozolomidem w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym.

CEL: W tym randomizowanym badaniu fazy II bada się stosowanie radioterapii razem z temsyrolimusem, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w porównaniu z radioterapią razem z temozolomidem w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Udokumentuj profil działania temsyrolimusu, oceniając przeżycie całkowite po 1 roku u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym, bez metylacji promotora genu MGMT, leczonych temsyrolimusem przed i jednocześnie z radioterapią, a następnie temsyrolimusem w leczeniu podtrzymującym.

Wtórny

  • Zbadaj bezpieczeństwo i tolerancję tego schematu leczenia u tych pacjentów.
  • Oceń przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie tych pacjentów.
  • Oceń biomarkery w tkance nowotworowej istotne dla temsyrolimusu i stanu chorobowego oraz ich korelację z wynikami klinicznymi u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według instytucji, wieku w latach (< 50 vs ≥ 50), stanu sprawności Karnofsky'ego (PS) (< 80% vs ≥ 80%) LUB PS ECOG (0 lub 1 vs 2) oraz stosowania kortykosteroidów (tak vs 2) NIE). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: W ciągu 7 tygodni po operacji lub otwartej biopsji pacjenci poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni i otrzymują jednocześnie doustny temozolomid raz dziennie przez 6 tygodni. Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu równoczesnej chemioradioterapii, pacjenci otrzymują uzupełniająco doustny temozolomid raz dziennie w dniach 1-5. Leczenie uzupełniające temozolomidem powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby i niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: W ciągu 7 tygodni po operacji lub biopsji otwartej pacjenci poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Pacjenci otrzymują również temsyrolimus dożylnie przez 30-60 minut raz w tygodniu, począwszy od 7 dni przed rozpoczęciem radioterapii. Po zakończeniu chemioradioterapii pacjenci otrzymują podtrzymujący temsyrolimus dożylny raz w tygodniu przy braku progresji choroby i niedopuszczalnej toksyczności.

Zamrożone biopsje guza lub zatopiony w parafinie materiał guza uzyskany z biopsji chirurgicznej lub otwartej oraz próbki krwi są pobierane do analizy markerów molekularnych, określenia statusu metylacji promotora genu MGMT (przed randomizacją iw późniejszym czasie) oraz do innych badań.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
      • Paris, Francja, FR 75651
        • Chu Pitie-Salpetriere AP-HP
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, ES 08916
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
  • Holandia
      • Den Haag, Holandia, NL 2501
        • Medisch Centrum Haaglanden - Westeinde
      • Rotterdam, Holandia, NL 3008
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, DE 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Niemcy, D-69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, I-40139
        • Ospedale Bellaria
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Western General Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Zjednoczone Królestwo
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie (poprzez otwartą biopsję mózgu lub neurochirurgiczną resekcję guza) nadnamiotowy glejak wielopostaciowy (GBM)

    • Choroba IV stopnia według WHO
    • Nowo zdiagnozowana choroba
  • Musi dostarczyć demonstrację niemetylowanego promotora MGMT
  • Co najmniej 2 tygodnie i nie więcej niż 6 tygodni od operacji lub otwartej biopsji
  • Próbki tkanek guza (zatopione w parafinie i/lub zamrożone) z operacji GBM lub otwartej biopsji muszą być dostępne do centralnej oceny patologicznej, określenia statusu MGMT i eksploracyjnej analizy docelowych PI3-K/Akt/mTOR (P70S6K)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • WBC ≥ 3,0 x 10^9/l
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x10^9/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 75,0 x 10^9/l
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN
  • AspAT i (lub) ALT ≤ 2,5 x GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN
  • PT i PTT w normie
  • Negatywny test ciążowy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję
  • Brak choroby niedokrwiennej serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • 12-odprowadzeniowe EKG w normie
  • Brak historii udaru
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry (bez późniejszych dowodów nawrotu)

  • Brak współistniejących poważnych zaburzeń ogólnoustrojowych, w tym któregokolwiek z poniższych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu:

    • Aktywna infekcja
    • Zakażenie wirusem HIV
    • Choroba serca
    • Wydłużenie odstępu QTc > 450/470 ms (mężczyźni/kobiety)
    • Brak pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT w wywiadzie własnym lub rodzinnym, chyba że kwalifikuje się według uznania badacza
  • Brak znanej nadwrażliwości na badany lek
  • Brak znanej nadwrażliwości na leki przeciwhistaminowe lub innych przyczyn medycznych, które zabraniają przyjmowania leków przeciwhistaminowych
  • Brak aktualnego uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
  • Brak niezdolności do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Zdolny do poddania się wzmocnionemu gadolinem rezonansowi magnetycznemu mózgu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego i żadnego równoczesnego agenta badawczego
  • Brak wcześniejszej biopsji stereotaktycznej
  • Co najmniej 30 dni od wcześniejszej terapii lekowej, która nie została zatwierdzona przez organy regulacyjne dla jakiegokolwiek wskazania
  • Brak chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat
  • Brak wcześniejszej chemioterapii guza mózgu
  • Brak wcześniejszej radioterapii głowy
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Brak jednoczesnego leczenia przeciwkrzepliwego, z wyjątkiem profilaktycznego podawania małej dawki heparyny drobnocząsteczkowej
  • Jednoczesna terapia sterydami jest dozwolona pod warunkiem, że pacjent przyjmuje stabilną lub zmniejszającą się dawkę przez ≥ 1 tydzień
  • Co najmniej 14 dni od wcześniejszego i braku jednoczesnego stosowania leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy (np. karbamazepiny, fenobarbitalu i fenytoiny)
  • Brak jednoczesnych silnych induktorów lub inhibitorów CYP3A4
  • Brak jednoczesnej planowanej operacji z powodu innych chorób (np. ekstrakcji zęba)
  • Brak umieszczenia płytki Gliadel® podczas wcześniejszej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Temozolomid
TMZ będzie podawany w dawce 75 mg/m2 dziennie przez cały okres RT, w tym zarejestrowane weekendy.
Lek: temozolomid
TMZ będzie podawany w dawce 75 mg/m2 dziennie przez cały okres RT, w tym zarejestrowane weekendy.
EKSPERYMENTALNY: Temsyrolimus
CCI-779 zostanie podany dożylnie. raz w tygodniu w dawce 25 mg. Każde leczenie powinno być poprzedzone podaniem leku wspomagającego z antagonistą receptora histaminowego H2. Pierwsza dawka CCI-779, wynosząca 25 mg, zostanie podana w dniu -7 od rozpoczęcia RT.
Lek: temsyrolimus
CCI-779 zostanie podany dożylnie. raz w tygodniu w dawce 25 mg. Każde leczenie powinno być poprzedzone podaniem leku wspomagającego z antagonistą receptora histaminowego H2. Pierwsza dawka CCI-779, wynosząca 25 mg, zostanie podana w dniu -7 od rozpoczęcia RT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek najgorszych zdarzeń niepożądanych lub zdarzeń laboratoryjnych według kryteriów CTCAE w wersji 4.0
Ramy czasowe: koniec próby
koniec próby
Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach i 12 miesiącach oraz prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego (OS) po 2 latach
Ramy czasowe: koniec próby
koniec próby
Korelacja między biomarkerami istotnymi dla temsyrolimusu a PFS i OS
Ramy czasowe: koniec próby
koniec próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gianfranco Pesce, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-26082-22081
  • EORTC-26082
  • EORTC-22081
  • EU-20987
  • 2008-003003-31 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj