- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01020422
Seksuaalisuus vähentämisen jälkeen Mammaplasty
tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Daniela Francescato Veiga
Seksuaalisuuden ja masennuksen ennustajat rintojen hypertrofiaa vähentävien naisten joukossa mammaplastiaa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää vähentävän nisäkäsleikkauksen vaikutus makromastiaa sairastavien naisten seksuaalisuuden ja masennuksen ennustajiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintojen liikakasvu on yleinen vaiva naisilla.
Reduction mammaplasty on tehokas ja vakiintunut toimenpide, joka suoritetaan rintojen liikakasvuun liittyvän epämukavuuden lievittämiseksi.
Naisten rinnoista on tärkeä rooli seksuaalisuudessa, joten tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, voiko nisäkäsplastia vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan ja masennuksen ennustajiin naisilla, joilla on rintojen liikakasvu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilia, 37550000
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio - UNIVÁS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintojen hypertrofia
- ehdokas nisäkäsplastiaan
- terve vapaaehtoinen, jolla on normaalikokoiset rinnat (kontrolliryhmä)
- painoindeksi alle 30kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus, synnytys tai imetys viimeisen 12 kuukauden aikana
- painoindeksi yli 30 kg/m2
- rintasyövän historia
- edellinen rintaleikkaus
- kovaa tupakointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Rintojen hypertrofia
Potilaiden, joilla on makromastia, arvioidaan seksuaalisen toiminnan ja masennuksen ennustajien osalta 3 hetken kohdalla: aloitushaastattelu, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
|
Kokeellinen: Mammaplastian vähentäminen
Rintojen hypertrofiapotilaille, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, määrätään välittömästi pienennysleikkaus, ja heidän seksuaalitoimintonsa ja masennuksen ennustajat arvioidaan ennen leikkausta ja 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Leikkausleikkausleikkauksen saaneiden potilaiden seksuaalinen toiminta arvioidaan naisten seksuaalifunktioindeksillä (FSFI) ennen leikkausta ja 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seksuaalinen toiminta arvioidaan naisten seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI) ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
masennuksen ennustajia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Beck Depression Inventory (BDI) arvioi masennuksen ennustajat ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lydia M Ferreira, MD, PhD, Federal University of São Paulo
- Päätutkija: Flavia N Beraldo, PhD, UNIFESP and UNIVAS
- Opintojohtaja: Daniela F Veiga, MD, PhD, UNIFESP and UNIVAS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Garcia ES, Veiga DF, Sabino-Neto M, Beraldo Cardoso FN, Batista IO, Leme RM, Cabral IV, Novo NF, Ferreira LM. Sensitivity of the Nipple-Areola Complex and Sexual Function Following Reduction Mammaplasty. Aesthet Surg J. 2015 Sep;35(7):NP193-202. doi: 10.1093/asj/sjv034.
- Beraldo FN, Veiga DF, Veiga-Filho J, Garcia ES, Vilas-Boas GS, Juliano Y, Sabino-Neto M, Ferreira LM. Sexual Function and Depression Outcomes Among Breast Hypertrophy Patients Undergoing Reduction Mammaplasty: A Randomized Controlled Trial. Ann Plast Surg. 2016 Apr;76(4):379-82. doi: 10.1097/SAP.0000000000000380.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dinter 02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .