- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01020773
Ekstubaatio spontaanilla hengityskokeella tai ilman (SBT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä 1000-paikkaisessa perusopetussairaalassa tutkimus suoritettiin 8-vuotiaiden aikuisten yleisellä teho-osastolla 13 kuukauden ajan. Kaikki tähän tutkimukseen otetut potilaat ventiloitiin koneellisesti yli 48 tuntia endotrakeaalisten putkien kautta tutkimusjakson aikana. Sairaalan eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen, ja jokaisen potilaan lähiomaiselta saatiin tietoinen kirjallinen suostumus. Potilaita ventiloitiin painetukitilassa (PS) koko vieroitusjakson ajan. Sisäänhengityksen PS:n ja positiivisen uloshengityksen loppupaineen (PEEP) tasot laskivat asteittain potilaan kliinisen arvioinnin ja verikaasuarvojen mukaan. Tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden oli täytettävä kaikki seuraavat valmiuskriteerit: akuutin hengitysvajauksen taustalla olevan syyn merkittävä paraneminen tai paraneminen; olla täysin hereillä; tarvitsevat keuhkokäymälää harvemmin kuin kaksi kertaa arviointia edeltävän 4 tunnin aikana; vakaa hemodynamiikka ilman vasoaktiivisten aineiden lisätarvetta; valtimoiden happijännitys (PaO2)/hengitetyn hapen osuus (FiO2) -suhde >200 PEEP:llä 4,0 cm H20 ja maksimi Fi02:lla 0,40; sisälämpötila <38,0 ℃; systolinen verenpaine >90 mmHg; hengitystiheyden ja hengityksen tilavuuden suhde (RVR) <105 hengitystä/min/l. RVR laskettiin 1 minuutin spontaanin hengityksen jälkeen. Maksimi sisäänhengityksen PS oli 12 cm H2O eikä pakollisia konehengityksiä ventilaattorista.
Tutkimusprotokolla Tutkijat tutkivat vieroitusprosessia SBT:n kanssa ja ilman. Kaikkia potilaita arvioitiin jatkuvasti valmiuskriteerien mukaisesti, ja heidät seulottiin kerran päivässä. Heti kun potilas oli valmis vieroittamiseen, hänet jaettiin satunnaisesti SBT- tai ei-SBT-tutkimusryhmiin. Satunnaistaminen suoritettiin sokkomenetelmällä käyttämällä läpinäkymättömiä ja suljettuja kirjekuoria. Kaikki tutkimuksessa olleet potilaat hengittivät ventilaattoripiirin läpi virtausliipaisulla (2L/min) ja painetukiventilaatiotilassa. SBT-ryhmässä potilaille tehtiin 1 tunnin SBT, jolloin sisäänhengityksen PS oli 7 cmH2O ja muut asetukset pysyivät vakiona (FiO2, PEEP, laukaisuherkkyys). Potilaille, jotka sietoivat huonosti SBT:tä, täysi ventilaatiotuki aloitettiin välittömästi uudelleen. Tämä määriteltiin seuraavilla epäonnistumiskriteereillä: happisaturaation lasku <90 %:iin; hengitystiheys > 35/min yli 5 minuutin ajan, kun läsnä on hikoilu tai rinta-vatsan paradoksi; jatkuva sydämen sykkeen nousu (>140/min) tai merkittävä muutos systolisessa verenpaineessa (>180 tai <90 mmHg). SBT:tä sietäneille potilaille tehtiin välitön ekstubaatio ja he saivat (hengitettiin sisään) lisähappea kasvonaamion kautta. Ei-SBT-ryhmässä, heti kun potilas täytti valmiuskriteerit, hänelle tehtiin ekstubaatio ilman SBT-prosessia ja hän sai lisähappea kasvonaamion kautta. Ekstuboinnin jälkeen otettiin käyttöön noninvasiivinen ventilaatiotuki seuraavissa olosuhteissa: hypoksemia (SaO2 < 90 % > 15 minuutin ajan) lisähappea saattaessa; hengitysteiden asidoosin esiintyminen (valtimoiden PH < 7,35 ja valtimoiden hiilidioksidipaine (PaCO2) > 45 mmHg; ja hengitystiheys > 25 hengitystä/min 1 tunnin ajan. Hengitystapa oli Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP). Kun tällainen tuki katsottiin riittämättömäksi (hypoksemia, hyperkapnea tai hengitysvaikeus), potilas intuboitiin uudelleen ja ventiloitiin koneellisesti.
SBT:n ja ekstuboinnin suoritti kaksi lääkäriä, jotka ovat tutkimusryhmän jäseniä. Reintubaatiota koskevat päätökset tekivät lääkärit, jotka olivat sokeutuneet hoitoryhmään. Ekstuboinnin epäonnistuminen määritellään uudelleenintubaatioksi 48 tunnin sisällä. Uudelleenintuboinnin syyt kirjattiin tulevaisuuteen.
Tilastollisen analyysin tulokset ilmaistaan keskiarvona ± SD. SBT:n saaneiden potilaiden valittujen demografisten muuttujien ja fysiologisten parametrien keskiarvoja verrattiin Studentin t-testeillä suoraan ekstubaatioon suoritettuihin potilaisiin. Erot suhteissa näiden kahden ryhmän välillä määritettiin käyttämällä chi square -testiä (X2-testi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mekaanisesti tuuletettu potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SBT ryhmä
SBT-ryhmässä potilaille tehtiin 1 tunnin SBT, jolloin sisäänhengityksen PS oli 7 cmH2O ja muut asetukset pysyivät vakiona (FiO2, PEEP, laukaisuherkkyys).
SBT:tä sietäneille potilaille tehtiin välitön ekstubaatio.
|
|
|
Ei väliintuloa: ei-SBT-ryhmä
Ei-SBT-ryhmässä, heti kun potilas täytti valmiuskriteerit, hänelle tehtiin ekstubaatio ilman SBT-prosessia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistunut ekstubaatio, retubaatio ja sairaalakuolleisuus osallistujien määrä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Beijing Shijitan Hospital
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .