- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01020773
Extubatie met of zonder spontane ademhalingsproef (SBT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit academisch ziekenhuis met 1000 bedden werd het onderzoek gedurende 13 maanden uitgevoerd op de algemene IC voor volwassenen met 8 bedden. Alle patiënten die deelnamen aan dit onderzoek werden tijdens de onderzoeksperiode meer dan 48 uur mechanisch beademd via endotracheale tubes. Het onderzoek werd goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis en er werd geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen van de nabestaanden van elke patiënt. Patiënten werden gedurende de gehele ontwenningsperiode beademd met drukondersteuning (PS). De niveaus van inspiratoire PS en positieve eind-expiratoire druk (PEEP) werden geleidelijk verlaagd, afhankelijk van de klinische beoordeling van de patiënt en de bloedgaswaarden. Patiënten die deelnamen aan dit onderzoek moesten aan alle volgende gereedheidscriteria voldoen: significante verbetering of oplossing van de onderliggende oorzaak van acuut respiratoir falen laten zien; volledig wakker zijn; minder dan twee keer bronchiaal toilet nodig hebben in de 4 uur voorafgaand aan de beoordeling; stabiele hemodynamica zonder verdere behoefte aan vasoactieve middelen; verhouding arteriële zuurstofspanning (PaO2)/fractie ingeademde zuurstof (FiO2) >200 bij een PEEP van 4,0 cm H2O met een maximale FiO2 van 0,40; kerntemperatuur <38.0℃; systolische bloeddruk >90 mmHg; verhouding ademhalingsfrequentie tot ademvolume (RVR) <105 ademhalingen/min/L. De RVR werd berekend na 1 minuut spontane ademhaling. De maximale inspiratoire PS van 12 cm H2O en geen verplichte machinale beademingen geleverd door het beademingsapparaat.
Studieprotocol De onderzoekers onderzochten het speenproces met en zonder SBT. Alle patiënten werden continu beoordeeld volgens de gereedheidscriteria en werden eenmaal per dag gescreend voor inschrijving. Zodra de patiënt klaar was om te spenen, werd hij of zij willekeurig toegewezen aan SBT- of geen-SBT-onderzoeksgroepen. Randomisatie werd geblindeerd uitgevoerd met behulp van ondoorzichtige en verzegelde enveloppen. Alle patiënten in het onderzoek ademden door het beademingscircuit met flow-triggering (2 l/min) en drukondersteunende beademingsmodus. In de SBT-groep ondergingen de patiënten een SBT van 1 uur met een inspiratoire PS van 7 cmH2O terwijl andere instellingen constant bleven (FiO2, PEEP, triggergevoeligheid). Voor patiënten die de SBT slecht verdragen, werd onmiddellijk volledige beademingsondersteuning hervat. Dit werd gedefinieerd door de volgende faalcriteria: een afname van de zuurstofverzadiging tot <90%; ademhalingsfrequentie >35/min gedurende meer dan 5 min, in aanwezigheid van diaforese of thoraco-abdominale paradox; aanhoudende toename van de hartslag (>140/min), of significante verandering in de systolische bloeddruk (>180 of <90 mmHg). De patiënten die de SBT verdroegen, ondergingen onmiddellijk extubatie en kregen (ingeademde) aanvullende zuurstof via een gezichtsmasker. In de niet-SBT-groep onderging een patiënt, zodra hij voldeed aan de paraatheidscriteria, extubatie zonder SBT-proces en kreeg hij of zij aanvullende zuurstof via een gezichtsmasker. Na extubatie werd niet-invasieve beademingsondersteuning geïntroduceerd in de volgende omstandigheden: hypoxemie (SaO2 <90% gedurende > 15 minuten) bij toediening van aanvullende zuurstof; aanwezigheid van respiratoire acidose (arteriële PH <7,35 met arteriële kooldioxidespanning (PaCO2)> 45 mmHg; en ademhalingsfrequentie> 25 ademhalingen / min gedurende 1 uur. De beademingsmodus was Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP). Wanneer dergelijke ondersteuning ontoereikend werd geacht (hypoxemie, hypercapnea of ademnood), werd de patiënt opnieuw geïntubeerd en mechanisch beademd.
De SBT en extubatie werden uitgevoerd door twee artsen die deel uitmaken van het onderzoeksteam. Beslissingen met betrekking tot reïntubatie werden genomen door artsen die geblindeerd waren voor de behandelingsgroep. Extubatiefalen wordt gedefinieerd als retubatie binnen 48 uur. De redenen voor reïntubatie werden prospectief geregistreerd.
Statistische analyse Resultaten worden uitgedrukt als gemiddelde ± SD. Gemiddelde waarden van geselecteerde demografische variabelen en fysiologische parameters van patiënten die SBT ondergingen, werden door studententests vergeleken met degenen die direct extubatie ondergingen. De verschillen in verhoudingen tussen de twee groepen werden bepaald met behulp van de chikwadraattoets (X2-toets).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mechanisch beademde patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Chronische obstructieve longziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SBT-groep
In de SBT-groep ondergingen de patiënten een SBT van 1 uur met een inspiratoire PS van 7 cmH2O terwijl andere instellingen constant bleven (FiO2, PEEP, triggergevoeligheid).
De patiënten die de SBT verdroegen, ondergingen onmiddellijk extubatie.
|
|
|
Geen tussenkomst: geen-SBT-groep
In de niet-SBT-groep onderging een patiënt, zodra hij voldeed aan de gereedheidscriteria, extubatie zonder SBT-proces.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met succesvolle extubatie, reïntubatie en mortaliteit in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 13 maanden
|
13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Beijing Shijitan Hospital
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .