Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extubatie met of zonder spontane ademhalingsproef (SBT)

Spontane ademhalingsproef (SBT) werd lange tijd beschouwd als een essentieel proces voorafgaand aan extubatie. In deze studie veronderstelde de onderzoeker dat SBT niet essentieel zou kunnen zijn tijdens het ontwennen van beademingsapparatuur en onderzocht of ontwennen beter gedaan kon worden zonder een spontane ademhalingsproef bij niet-COPD (COPD, Chronic Obstructive Pulmonary Disease) ernstig zieke patiënten. Deze studie heeft voor het eerst aangetoond dat, vergeleken met het gebruik van SBT bij het stoppen van het beademingsproces, patiënten een succesvolle extubatie ondergingen zonder SBT. Voor deze subgroep van patiënten suggereren de bevindingen dat SBT voorafgaand aan extubatie kan worden uitgesloten in een algemene intensive care-populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In dit academisch ziekenhuis met 1000 bedden werd het onderzoek gedurende 13 maanden uitgevoerd op de algemene IC voor volwassenen met 8 bedden. Alle patiënten die deelnamen aan dit onderzoek werden tijdens de onderzoeksperiode meer dan 48 uur mechanisch beademd via endotracheale tubes. Het onderzoek werd goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis en er werd geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen van de nabestaanden van elke patiënt. Patiënten werden gedurende de gehele ontwenningsperiode beademd met drukondersteuning (PS). De niveaus van inspiratoire PS en positieve eind-expiratoire druk (PEEP) werden geleidelijk verlaagd, afhankelijk van de klinische beoordeling van de patiënt en de bloedgaswaarden. Patiënten die deelnamen aan dit onderzoek moesten aan alle volgende gereedheidscriteria voldoen: significante verbetering of oplossing van de onderliggende oorzaak van acuut respiratoir falen laten zien; volledig wakker zijn; minder dan twee keer bronchiaal toilet nodig hebben in de 4 uur voorafgaand aan de beoordeling; stabiele hemodynamica zonder verdere behoefte aan vasoactieve middelen; verhouding arteriële zuurstofspanning (PaO2)/fractie ingeademde zuurstof (FiO2) >200 bij een PEEP van 4,0 cm H2O met een maximale FiO2 van 0,40; kerntemperatuur <38.0℃; systolische bloeddruk >90 mmHg; verhouding ademhalingsfrequentie tot ademvolume (RVR) <105 ademhalingen/min/L. De RVR werd berekend na 1 minuut spontane ademhaling. De maximale inspiratoire PS van 12 cm H2O en geen verplichte machinale beademingen geleverd door het beademingsapparaat.

Studieprotocol De onderzoekers onderzochten het speenproces met en zonder SBT. Alle patiënten werden continu beoordeeld volgens de gereedheidscriteria en werden eenmaal per dag gescreend voor inschrijving. Zodra de patiënt klaar was om te spenen, werd hij of zij willekeurig toegewezen aan SBT- of geen-SBT-onderzoeksgroepen. Randomisatie werd geblindeerd uitgevoerd met behulp van ondoorzichtige en verzegelde enveloppen. Alle patiënten in het onderzoek ademden door het beademingscircuit met flow-triggering (2 l/min) en drukondersteunende beademingsmodus. In de SBT-groep ondergingen de patiënten een SBT van 1 uur met een inspiratoire PS van 7 cmH2O terwijl andere instellingen constant bleven (FiO2, PEEP, triggergevoeligheid). Voor patiënten die de SBT slecht verdragen, werd onmiddellijk volledige beademingsondersteuning hervat. Dit werd gedefinieerd door de volgende faalcriteria: een afname van de zuurstofverzadiging tot <90%; ademhalingsfrequentie >35/min gedurende meer dan 5 min, in aanwezigheid van diaforese of thoraco-abdominale paradox; aanhoudende toename van de hartslag (>140/min), of significante verandering in de systolische bloeddruk (>180 of <90 mmHg). De patiënten die de SBT verdroegen, ondergingen onmiddellijk extubatie en kregen (ingeademde) aanvullende zuurstof via een gezichtsmasker. In de niet-SBT-groep onderging een patiënt, zodra hij voldeed aan de paraatheidscriteria, extubatie zonder SBT-proces en kreeg hij of zij aanvullende zuurstof via een gezichtsmasker. Na extubatie werd niet-invasieve beademingsondersteuning geïntroduceerd in de volgende omstandigheden: hypoxemie (SaO2 <90% gedurende > 15 minuten) bij toediening van aanvullende zuurstof; aanwezigheid van respiratoire acidose (arteriële PH <7,35 met arteriële kooldioxidespanning (PaCO2)> 45 mmHg; en ademhalingsfrequentie> 25 ademhalingen / min gedurende 1 uur. De beademingsmodus was Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP). Wanneer dergelijke ondersteuning ontoereikend werd geacht (hypoxemie, hypercapnea of ​​ademnood), werd de patiënt opnieuw geïntubeerd en mechanisch beademd.

De SBT en extubatie werden uitgevoerd door twee artsen die deel uitmaken van het onderzoeksteam. Beslissingen met betrekking tot reïntubatie werden genomen door artsen die geblindeerd waren voor de behandelingsgroep. Extubatiefalen wordt gedefinieerd als retubatie binnen 48 uur. De redenen voor reïntubatie werden prospectief geregistreerd.

Statistische analyse Resultaten worden uitgedrukt als gemiddelde ± SD. Gemiddelde waarden van geselecteerde demografische variabelen en fysiologische parameters van patiënten die SBT ondergingen, werden door studententests vergeleken met degenen die direct extubatie ondergingen. De verschillen in verhoudingen tussen de twee groepen werden bepaald met behulp van de chikwadraattoets (X2-toets).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 91 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mechanisch beademde patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische obstructieve longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SBT-groep
In de SBT-groep ondergingen de patiënten een SBT van 1 uur met een inspiratoire PS van 7 cmH2O terwijl andere instellingen constant bleven (FiO2, PEEP, triggergevoeligheid). De patiënten die de SBT verdroegen, ondergingen onmiddellijk extubatie.
Geen tussenkomst: geen-SBT-groep
In de niet-SBT-groep onderging een patiënt, zodra hij voldeed aan de gereedheidscriteria, extubatie zonder SBT-proces.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succesvolle extubatie, reïntubatie en mortaliteit in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 13 maanden
13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Beijing Shijitan Hospital

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren