- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01020773
Экстубация со спонтанным дыханием или без него (SBT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этой первичной клинической больнице на 1000 коек исследование проводилось в 8-местном отделении интенсивной терапии для взрослых общего профиля в течение 13 месяцев. Все пациенты, включенные в это исследование, находились на искусственной вентиляции легких в течение более 48 часов через эндотрахеальные трубки в течение периода исследования. Исследование было одобрено комитетом по этике больницы, и от ближайших родственников каждого пациента было получено информированное письменное согласие. Пациенты находились на ИВЛ в режиме поддержки давлением (PS) в течение всего периода отлучения от груди. Уровни инспираторного PS и положительного давления в конце выдоха (PEEP) постепенно снижались в зависимости от клинической оценки пациента и значений газов крови. Пациенты, включенные в это исследование, должны были соответствовать всем следующим критериям готовности: показать значительное улучшение или устранение основной причины острой дыхательной недостаточности; быть полностью бодрствующим; требовать бронхиального туалета менее двух раз в течение 4 часов, предшествующих оценке; стабильная гемодинамика без необходимости дальнейшего применения вазоактивных средств; отношение напряжение кислорода в артериальной крови (PaO2)/фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) >200 при ПДКВ 4,0 см H2O с максимальным FiO2 0,40; температура ядра <38,0 ℃; систолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.; отношение частоты дыхания к дыхательному объему (RVR) <105 вдохов/мин/л. RVR рассчитывали через 1 мин спонтанного дыхания. Максимальный PS на вдохе 12 см H2O и отсутствие принудительных искусственных вдохов от аппарата ИВЛ.
Протокол исследования Исследователи исследовали процесс отлучения от груди с СПО и без него. Все пациенты постоянно оценивались по критериям готовности и один раз в день проходили скрининг для включения в исследование. Как только пациент был готов к отлучению от груди, его или ее случайным образом распределяли в группы исследования СПО или без СПО. Рандомизацию проводили слепым методом с использованием непрозрачных и запечатанных конвертов. Все пациенты в исследовании дышали через контур ИВЛ с запуском по потоку (2 л/мин) и в режиме вентиляции с поддержкой давлением. В группе СПО пациенты прошли 1-часовую СПО с давлением вдоха 7 см вод. ст., при этом другие параметры оставались постоянными (FiO2, ПДКВ, триггерная чувствительность). Для пациентов с плохой переносимостью СПО немедленно возобновлялась полная поддержка вентиляции. Это определялось следующими критериями отказа: снижение насыщения кислородом до <90%; частота дыхания >35/мин в течение более 5 мин, при наличии потоотделения или торакоабдоминального парадокса; устойчивое увеличение частоты сердечных сокращений (>140/мин) или значительное изменение систолического артериального давления (>180 или <90 мм рт.ст.). Пациенты, которые переносили СПО, подвергались немедленной экстубации и получали (вдыхали) дополнительный кислород через лицевую маску. В группе без СПО, как только пациент соответствовал критериям готовности, он или она подвергались экстубации без процесса СПО и получали дополнительный кислород через лицевую маску. После экстубации неинвазивная вентиляционная поддержка вводилась при следующих обстоятельствах: гипоксемия (SaO2<90% в течение >15 минут) при получении дополнительного кислорода; наличие респираторного ацидоза (артериальный PH<7,35 с напряжением углекислого газа в артериальной крови (PaCO2)>45 мм рт.ст. и частотой дыхания>25 вдохов/мин в течение 1 часа. Режим вентиляции был двухуровневым положительным давлением в дыхательных путях (BiPAP). Когда такая поддержка была сочтена неадекватной (гипоксемия, гиперкапния или респираторный дистресс), пациент был повторно интубирован и переведен на искусственную вентиляцию легких.
СПО и экстубацию выполняли два врача, входящие в состав исследовательской группы. Решения относительно повторной интубации принимались врачами, которые не были осведомлены о группе лечения. Неудачная экстубация определяется как повторная интубация в течение 48 часов. Причины реинтубации фиксировались проспективно.
Результаты статистического анализа выражены как среднее значение ± стандартное отклонение. Средние значения выбранных демографических переменных и физиологических параметров пациентов, перенесших СПО, сравнивали с помощью t-критерия Стьюдента с теми, кто подвергся непосредственной экстубации. Различия в пропорциях между двумя группами определяли с помощью критерия хи-квадрат (X2-критерий).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент на механической вентиляции
Критерий исключения:
- Хроническая обструктивная болезнь легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа СБТ
В группе СПО пациенты прошли 1-часовую СПО с давлением вдоха 7 см вод. ст., при этом другие параметры оставались постоянными (FiO2, ПДКВ, триггерная чувствительность).
Пациентам, переносившим СПО, выполнялась немедленная экстубация.
|
|
|
Без вмешательства: группа без SBT
В группе без СПО, как только пациент соответствовал критериям готовности, его или ее подвергали экстубации без процесса СПО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с успешной экстубацией, реинтубацией и летальностью в больнице
Временное ограничение: 13 месяцев
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Beijing Shijitan Hospital
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .