- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01020773
Estubazione con o senza prova di respiro spontaneo (SBT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo ospedale universitario primario da 1000 posti letto, lo studio è stato condotto nell'unità di terapia intensiva generale per adulti da 8 posti letto nel corso di 13 mesi. Tutti i pazienti arruolati in questo studio sono stati ventilati meccanicamente per più di 48 ore tramite tubi endotracheali durante il periodo di studio. L'indagine è stata approvata dal comitato etico dell'ospedale e il consenso informato scritto è stato ottenuto dai parenti più prossimi di ogni paziente. I pazienti sono stati ventilati in pressione di supporto (PS) durante l'intero periodo di svezzamento. I livelli di PS inspiratoria e pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sono stati progressivamente ridotti a seconda della valutazione clinica del paziente e dei valori dei gas ematici. I pazienti arruolati in questo studio dovevano soddisfare tutti i seguenti criteri di prontezza: mostrare un miglioramento significativo o la risoluzione della causa sottostante dell'insufficienza respiratoria acuta; essere completamente sveglio; richiedere toilette bronchiale meno di due volte nelle 4 ore precedenti la valutazione; emodinamica stabile senza ulteriore necessità di agenti vasoattivi; rapporto tensione arteriosa di ossigeno (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) >200 a una PEEP di 4,0 cm H2O con una FiO2 massima di 0,40; temperatura interna <38,0 ℃; pressione arteriosa sistolica >90 mmHg; rapporto frequenza respiratoria/volume corrente (RVR) <105 respiri/min/L. La RVR è stata calcolata dopo 1 minuto di respiro spontaneo. Il PS inspiratorio massimo di 12 cm H2O e nessun atto respiratorio meccanico fornito dal ventilatore.
Protocollo di studio I ricercatori hanno studiato il processo di svezzamento con e senza SBT. Tutti i pazienti sono stati continuamente valutati in base ai criteri di prontezza e sono stati sottoposti a screening per l'arruolamento una volta al giorno. Non appena il paziente era pronto per lo svezzamento, veniva assegnato in modo casuale ai gruppi di studio SBT o no-SBT. La randomizzazione è stata effettuata in cieco utilizzando buste opache e sigillate. Tutti i pazienti nello studio hanno respirato attraverso il circuito del ventilatore con modalità di ventilazione con attivazione del flusso (2L/min) e pressione di supporto. Nel gruppo SBT, i pazienti sono stati sottoposti a SBT di 1 ora con PS inspiratoria di 7 cm H2O con altre impostazioni rimanenti costanti (FiO2, PEEP, sensibilità trigger). Per i pazienti che mostravano una scarsa tolleranza all'SBT, è stato immediatamente ripreso il supporto ventilatorio completo. Questo è stato definito dai seguenti criteri di fallimento: una diminuzione della saturazione di ossigeno a <90%; frequenza respiratoria >35/min per più di 5 min, in presenza di diaforesi o paradosso toraco-addominale; aumento sostenuto della frequenza cardiaca (>140/min) o variazione significativa della pressione arteriosa sistolica (>180 o <90 mmHg). I pazienti che hanno tollerato l'SBT sono stati sottoposti a estubazione immediata e hanno ricevuto (inalato) ossigeno supplementare tramite una maschera facciale. Nel gruppo no-SBT, non appena un paziente soddisfaceva i criteri di prontezza, veniva sottoposto a estubazione senza processo SBT e riceveva ossigeno supplementare tramite una maschera facciale. Dopo l'estubazione, il supporto ventilatorio non invasivo è stato introdotto nelle seguenti circostanze: ipossiemia (SaO2<90% per >15 minuti) durante la somministrazione di ossigeno supplementare; presenza di acidosi respiratoria (PH arterioso<7.35 con tensione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2)>45mmHg; e frequenza respiratoria >25 respiri/min per 1 ora. La modalità di ventilazione era Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP). Quando tale supporto è stato ritenuto inadeguato (ipossiemia, ipercapnia o distress respiratorio), il paziente è stato reintubato e ventilato meccanicamente.
L'SBT e l'estubazione sono stati eseguiti da due medici che fanno parte del gruppo di ricerca. Le decisioni riguardanti la reintubazione sono state prese da medici in cieco per il gruppo di trattamento. Il fallimento dell'estubazione è definito come reintubazione entro 48 ore. Le ragioni della reintubazione sono state registrate in modo prospettico.
I risultati dell'analisi statistica sono espressi come media ± DS. I valori medi delle variabili demografiche selezionate e dei parametri fisiologici dei pazienti sottoposti a SBT sono stati confrontati dai test t di Student con quelli sottoposti direttamente a estubazione. Le differenze nelle proporzioni tra i due gruppi sono state determinate utilizzando il test del chi quadro (X2-test).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ventilato meccanicamente
Criteri di esclusione:
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo SBT
Nel gruppo SBT, i pazienti sono stati sottoposti a SBT di 1 ora con PS inspiratoria di 7 cm H2O con altre impostazioni rimanenti costanti (FiO2, PEEP, sensibilità trigger).
I pazienti che hanno tollerato l'SBT sono stati sottoposti ad estubazione immediata.
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Nessun intervento: gruppo no-SBT
Nel gruppo no-SBT, non appena un paziente soddisfaceva i criteri di prontezza, veniva sottoposto a estubazione senza processo SBT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con estubazione riuscita, reintubazione e mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 13 mesi
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13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Beijing Shijitan Hospital
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