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Estubazione con o senza prova di respiro spontaneo (SBT)

La prova di respirazione spontanea (SBT) è stata a lungo considerata un processo essenziale prima dell'estubazione. In questo studio, il ricercatore ha ipotizzato che l'SBT potrebbe non essere essenziale durante lo svezzamento dal ventilatore e ha studiato se lo svezzamento potesse essere fatto meglio senza una prova di respirazione spontanea in pazienti critici non affetti da BPCO (BPCO, broncopneumopatia cronica ostruttiva). Questo studio ha rivelato, per la prima volta, che rispetto all'uso di SBT nell'interruzione del processo di ventilazione, i pazienti sono stati sottoposti a estubazione con successo senza SBT. Per questo sottogruppo di pazienti i risultati suggeriscono che SBT può essere escluso prima dell'estubazione in una popolazione di terapia intensiva generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

In questo ospedale universitario primario da 1000 posti letto, lo studio è stato condotto nell'unità di terapia intensiva generale per adulti da 8 posti letto nel corso di 13 mesi. Tutti i pazienti arruolati in questo studio sono stati ventilati meccanicamente per più di 48 ore tramite tubi endotracheali durante il periodo di studio. L'indagine è stata approvata dal comitato etico dell'ospedale e il consenso informato scritto è stato ottenuto dai parenti più prossimi di ogni paziente. I pazienti sono stati ventilati in pressione di supporto (PS) durante l'intero periodo di svezzamento. I livelli di PS inspiratoria e pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sono stati progressivamente ridotti a seconda della valutazione clinica del paziente e dei valori dei gas ematici. I pazienti arruolati in questo studio dovevano soddisfare tutti i seguenti criteri di prontezza: mostrare un miglioramento significativo o la risoluzione della causa sottostante dell'insufficienza respiratoria acuta; essere completamente sveglio; richiedere toilette bronchiale meno di due volte nelle 4 ore precedenti la valutazione; emodinamica stabile senza ulteriore necessità di agenti vasoattivi; rapporto tensione arteriosa di ossigeno (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) >200 a una PEEP di 4,0 cm H2O con una FiO2 massima di 0,40; temperatura interna <38,0 ℃; pressione arteriosa sistolica >90 mmHg; rapporto frequenza respiratoria/volume corrente (RVR) <105 respiri/min/L. La RVR è stata calcolata dopo 1 minuto di respiro spontaneo. Il PS inspiratorio massimo di 12 cm H2O e nessun atto respiratorio meccanico fornito dal ventilatore.

Protocollo di studio I ricercatori hanno studiato il processo di svezzamento con e senza SBT. Tutti i pazienti sono stati continuamente valutati in base ai criteri di prontezza e sono stati sottoposti a screening per l'arruolamento una volta al giorno. Non appena il paziente era pronto per lo svezzamento, veniva assegnato in modo casuale ai gruppi di studio SBT o no-SBT. La randomizzazione è stata effettuata in cieco utilizzando buste opache e sigillate. Tutti i pazienti nello studio hanno respirato attraverso il circuito del ventilatore con modalità di ventilazione con attivazione del flusso (2L/min) e pressione di supporto. Nel gruppo SBT, i pazienti sono stati sottoposti a SBT di 1 ora con PS inspiratoria di 7 cm H2O con altre impostazioni rimanenti costanti (FiO2, PEEP, sensibilità trigger). Per i pazienti che mostravano una scarsa tolleranza all'SBT, è stato immediatamente ripreso il supporto ventilatorio completo. Questo è stato definito dai seguenti criteri di fallimento: una diminuzione della saturazione di ossigeno a <90%; frequenza respiratoria >35/min per più di 5 min, in presenza di diaforesi o paradosso toraco-addominale; aumento sostenuto della frequenza cardiaca (>140/min) o variazione significativa della pressione arteriosa sistolica (>180 o <90 mmHg). I pazienti che hanno tollerato l'SBT sono stati sottoposti a estubazione immediata e hanno ricevuto (inalato) ossigeno supplementare tramite una maschera facciale. Nel gruppo no-SBT, non appena un paziente soddisfaceva i criteri di prontezza, veniva sottoposto a estubazione senza processo SBT e riceveva ossigeno supplementare tramite una maschera facciale. Dopo l'estubazione, il supporto ventilatorio non invasivo è stato introdotto nelle seguenti circostanze: ipossiemia (SaO2<90% per >15 minuti) durante la somministrazione di ossigeno supplementare; presenza di acidosi respiratoria (PH arterioso<7.35 con tensione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2)>45mmHg; e frequenza respiratoria >25 respiri/min per 1 ora. La modalità di ventilazione era Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP). Quando tale supporto è stato ritenuto inadeguato (ipossiemia, ipercapnia o distress respiratorio), il paziente è stato reintubato e ventilato meccanicamente.

L'SBT e l'estubazione sono stati eseguiti da due medici che fanno parte del gruppo di ricerca. Le decisioni riguardanti la reintubazione sono state prese da medici in cieco per il gruppo di trattamento. Il fallimento dell'estubazione è definito come reintubazione entro 48 ore. Le ragioni della reintubazione sono state registrate in modo prospettico.

I risultati dell'analisi statistica sono espressi come media ± DS. I valori medi delle variabili demografiche selezionate e dei parametri fisiologici dei pazienti sottoposti a SBT sono stati confrontati dai test t di Student con quelli sottoposti direttamente a estubazione. Le differenze nelle proporzioni tra i due gruppi sono state determinate utilizzando il test del chi quadro (X2-test).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ventilato meccanicamente

Criteri di esclusione:

  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo SBT
Nel gruppo SBT, i pazienti sono stati sottoposti a SBT di 1 ora con PS inspiratoria di 7 cm H2O con altre impostazioni rimanenti costanti (FiO2, PEEP, sensibilità trigger). I pazienti che hanno tollerato l'SBT sono stati sottoposti ad estubazione immediata.
Nessun intervento: gruppo no-SBT
Nel gruppo no-SBT, non appena un paziente soddisfaceva i criteri di prontezza, veniva sottoposto a estubazione senza processo SBT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con estubazione riuscita, reintubazione e mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Beijing Shijitan Hospital

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su prova di respiro spontaneo

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