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自発呼吸試験を伴うまたは伴わない抜管 (SBT)

自発呼吸試験 (SBT) は、抜管前の重要なプロセスであると長い間考えられてきました。 この研究では、研究者は、SBT は人工呼吸器からの離脱中に必須ではない可能性があるという仮説を立て、非 COPD(COPD、慢性閉塞性肺疾患)の重症患者での自発呼吸試験なしで離脱をより適切に行うことができるかどうかを調査しました。 この研究は、人工呼吸器プロセスを中止する際に SBT を使用した場合と比較して、患者が SBT を使用せずに抜管に成功したことを初めて明らかにした。 このサブセットの患者については、一般的な集中治療集団では抜管前に SBT を除外できることが調査結果から示唆されています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この 1000 床の一次教育病院で、研究は 8 床の成人一般 ICU で 13 か月にわたって実施されました。 この研究に登録されたすべての患者は、研究期間中、気管内チューブを介して 48 時間以上人工呼吸を受けていました。 調査は病院の倫理委員会によって承認され、すべての患者の近親者から書面によるインフォームド コンセントが得られました。 患者は、離乳期間全体を通して圧力サポート (PS) で換気されました。 吸気PSと呼気終末陽圧(PEEP)のレベルは、患者の臨床評価と血液ガス値に応じて徐々に減少しました。 この研究に登録された患者は、次のすべての準備基準を満たす必要がありました。急性呼吸不全の根本的な原因の大幅な改善または解決を示します。完全に目を覚まします。評価を進める 4 時間で 2 回未満の気管支トイレを必要とします。血管作用薬をさらに必要としない安定した血行動態;動脈血酸素分圧(PaO2)/吸気酸素分画(FiO2)比が 200 を超え、最大 FiO2 が 0.40 の 4.0 cm H2O の PEEP である。コア温度 <38.0℃; -収縮期血圧> 90 mmHg;呼吸数と一回換気量の比(RVR)が 105 回/分/L 未満。 RVR は 1 分間の自発呼吸後に計算されました。最大吸気 PS は 12 cm H2O であり、人工呼吸器から供給される必須の機械呼吸はありません。

研究プロトコル 調査員は、SBT を使用した場合と使用しない場合の離乳過程を調査しました。 すべての患者は、準備基準に従って継続的に評価され、登録のために1日1回スクリーニングされました。 患者が離乳の準備が整うとすぐに、SBT または SBT なしの研究グループに無作為に割り当てられました。 無作為化は、不透明で密閉された封筒を使用して盲検法で実施されました。 研究に参加したすべての患者は、フロートリガー (2L/分) および圧力サポート換気モードを備えた人工呼吸器回路を介して呼吸しました。 SBT グループでは、患者は 7 cmH2O の吸気 PS で 1 時間の SBT を受け、その他の設定は一定のままでした (FiO2、PEEP、トリガー感度)。 SBT に対する耐性が低い患者については、完全な換気サポートが直ちに再開されました。 これは、次の失敗基準によって定義されました。酸素飽和度が 90% 未満に低下。発汗または胸腹部パラドックスの存在下で、5分を超えて35/分を超える呼吸数;心拍数の持続的な増加 (>140/分)、または収縮期血圧の大幅な変化 (>180 または <90 mmHg)。 SBT に耐えた患者は、直ちに抜管し、フェイスマスクを介して酸素を補給 (吸入) しました。 非 SBT グループでは、患者が準備基準を満たすとすぐに、SBT プロセスなしで抜管を受け、フェイスマスクを介して酸素補給を受けました。 抜管後、次の状況で非侵襲的換気補助が導入されました。呼吸性アシドーシスの存在 (動脈血二酸化炭素分圧 (PaCO2) > 45mmHg で動脈 PH < 7.35; および呼吸数 > 25 回/分、1 時間)。 換気モードはバイレベル気道陽圧 (BiPAP) でした。 そのようなサポートが不十分であると判断された場合 (低酸素血症、高炭酸ガス血症、または呼吸困難)、患者は再挿管され、機械的に換気されました。

SBT と抜管は、研究チームのメンバーである 2 人の医師によって行われました。 再挿管に関する決定は、治療群について盲検化された医師によって行われました。 抜管失敗は、48 時間以内の再挿管と定義されます。 再挿管の理由は前向きに記録されました。

統計分析結果は、平均±SDとして表されます。 SBT を受けた患者の選択された人口学的変数と生理学的パラメーターの平均値は、直接抜管を受けた患者とスチューデントの t 検定によって比較されました。 カイ 2 乗検定 (X2 検定) を使用して、2 つのグループ間の比率の違いを決定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~93年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人工呼吸患者

除外基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:SBT グループ
SBT グループでは、患者は 7 cmH2O の吸気 PS で 1 時間の SBT を受け、その他の設定は一定のままでした (FiO2、PEEP、トリガー感度)。 SBT に耐えた患者は、直ちに抜管した。
介入なし:SBT なしグループ
非 SBT グループでは、患者が準備基準を満たした時点で、SBT プロセスなしで抜管を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抜管、再挿管に成功した参加者の数と入院中の死亡率
時間枠:13ヶ月
13ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年10月14日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Beijing Shijitan Hospital

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自発呼吸試験の臨床試験

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