自発呼吸試験を伴うまたは伴わない抜管 (SBT)
調査の概要
詳細な説明
この 1000 床の一次教育病院で、研究は 8 床の成人一般 ICU で 13 か月にわたって実施されました。 この研究に登録されたすべての患者は、研究期間中、気管内チューブを介して 48 時間以上人工呼吸を受けていました。 調査は病院の倫理委員会によって承認され、すべての患者の近親者から書面によるインフォームド コンセントが得られました。 患者は、離乳期間全体を通して圧力サポート (PS) で換気されました。 吸気PSと呼気終末陽圧(PEEP)のレベルは、患者の臨床評価と血液ガス値に応じて徐々に減少しました。 この研究に登録された患者は、次のすべての準備基準を満たす必要がありました。急性呼吸不全の根本的な原因の大幅な改善または解決を示します。完全に目を覚まします。評価を進める 4 時間で 2 回未満の気管支トイレを必要とします。血管作用薬をさらに必要としない安定した血行動態;動脈血酸素分圧(PaO2)/吸気酸素分画(FiO2)比が 200 を超え、最大 FiO2 が 0.40 の 4.0 cm H2O の PEEP である。コア温度 <38.0℃; -収縮期血圧> 90 mmHg;呼吸数と一回換気量の比(RVR)が 105 回/分/L 未満。 RVR は 1 分間の自発呼吸後に計算されました。最大吸気 PS は 12 cm H2O であり、人工呼吸器から供給される必須の機械呼吸はありません。
研究プロトコル 調査員は、SBT を使用した場合と使用しない場合の離乳過程を調査しました。 すべての患者は、準備基準に従って継続的に評価され、登録のために1日1回スクリーニングされました。 患者が離乳の準備が整うとすぐに、SBT または SBT なしの研究グループに無作為に割り当てられました。 無作為化は、不透明で密閉された封筒を使用して盲検法で実施されました。 研究に参加したすべての患者は、フロートリガー (2L/分) および圧力サポート換気モードを備えた人工呼吸器回路を介して呼吸しました。 SBT グループでは、患者は 7 cmH2O の吸気 PS で 1 時間の SBT を受け、その他の設定は一定のままでした (FiO2、PEEP、トリガー感度)。 SBT に対する耐性が低い患者については、完全な換気サポートが直ちに再開されました。 これは、次の失敗基準によって定義されました。酸素飽和度が 90% 未満に低下。発汗または胸腹部パラドックスの存在下で、5分を超えて35/分を超える呼吸数;心拍数の持続的な増加 (>140/分)、または収縮期血圧の大幅な変化 (>180 または <90 mmHg)。 SBT に耐えた患者は、直ちに抜管し、フェイスマスクを介して酸素を補給 (吸入) しました。 非 SBT グループでは、患者が準備基準を満たすとすぐに、SBT プロセスなしで抜管を受け、フェイスマスクを介して酸素補給を受けました。 抜管後、次の状況で非侵襲的換気補助が導入されました。呼吸性アシドーシスの存在 (動脈血二酸化炭素分圧 (PaCO2) > 45mmHg で動脈 PH < 7.35; および呼吸数 > 25 回/分、1 時間)。 換気モードはバイレベル気道陽圧 (BiPAP) でした。 そのようなサポートが不十分であると判断された場合 (低酸素血症、高炭酸ガス血症、または呼吸困難)、患者は再挿管され、機械的に換気されました。
SBT と抜管は、研究チームのメンバーである 2 人の医師によって行われました。 再挿管に関する決定は、治療群について盲検化された医師によって行われました。 抜管失敗は、48 時間以内の再挿管と定義されます。 再挿管の理由は前向きに記録されました。
統計分析結果は、平均±SDとして表されます。 SBT を受けた患者の選択された人口学的変数と生理学的パラメーターの平均値は、直接抜管を受けた患者とスチューデントの t 検定によって比較されました。 カイ 2 乗検定 (X2 検定) を使用して、2 つのグループ間の比率の違いを決定しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 人工呼吸患者
除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:SBT グループ
SBT グループでは、患者は 7 cmH2O の吸気 PS で 1 時間の SBT を受け、その他の設定は一定のままでした (FiO2、PEEP、トリガー感度)。
SBT に耐えた患者は、直ちに抜管した。
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介入なし:SBT なしグループ
非 SBT グループでは、患者が準備基準を満たした時点で、SBT プロセスなしで抜管を受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抜管、再挿管に成功した参加者の数と入院中の死亡率
時間枠:13ヶ月
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13ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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自発呼吸試験の臨床試験
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United Kingdom完了