- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01020773
Extubación con o sin prueba de respiración espontánea (SBT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este hospital docente primario de 1000 camas, el estudio se llevó a cabo en la UCI general para adultos de 8 camas en el transcurso de 13 meses. Todos los pacientes inscritos en este estudio recibieron ventilación mecánica durante más de 48 horas a través de tubos endotraqueales durante el período de estudio. La investigación fue aprobada por el comité de ética del hospital y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los familiares de cada paciente. Los pacientes fueron ventilados en soporte de presión (PS) durante todo el período de destete. Los niveles de PS inspiratoria y presión positiva al final de la espiración (PEEP) se redujeron progresivamente dependiendo de la evaluación clínica del paciente y los valores de gases en sangre. Los pacientes inscritos en este estudio tenían que cumplir con todos los siguientes criterios de preparación: mostrar una mejoría significativa o resolución de la causa subyacente de la insuficiencia respiratoria aguda; estar completamente despierto; requieren baño bronquial menos de dos veces en las 4 horas previas a la evaluación; hemodinámica estable sin necesidad adicional de agentes vasoactivos; relación tensión arterial de oxígeno (PaO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) >200 a una PEEP de 4,0 cm H2O con una FiO2 máxima de 0,40; temperatura central <38,0 ℃; presión arterial sistólica >90 mmHg; razón de frecuencia respiratoria a volumen corriente (RVR) <105 respiraciones/min/L. La RVR se calculó después de 1 min de respiración espontánea. La PS inspiratoria máxima de 12 cm H2O y sin respiraciones mecánicas obligatorias suministradas desde el ventilador.
Protocolo de estudio Los investigadores investigaron el proceso de destete con y sin SBT. Todos los pacientes fueron evaluados continuamente de acuerdo con los criterios de preparación y fueron examinados para la inscripción una vez al día. Tan pronto como el paciente estuvo listo para el destete, se le asignó aleatoriamente a grupos de estudio con SBT o sin SBT. La aleatorización se realizó de forma ciega utilizando sobres opacos y cerrados. Todos los pacientes del estudio respiraron a través del circuito del ventilador con activación por flujo (2 l/min) y modo de ventilación con soporte de presión. En el grupo de SBT, los pacientes se sometieron a una SBT de 1 h con una PS inspiratoria de 7 cmH2O con otros ajustes constantes (FiO2, PEEP, sensibilidad de disparo). Para los pacientes que mostraban poca tolerancia a la SBT, se reinició inmediatamente el soporte de ventilación completo. Esto se definió por los siguientes criterios de falla: una disminución en la saturación de oxígeno a <90%; frecuencia respiratoria >35/min durante más de 5 min, en presencia de diaforesis o paradoja toracoabdominal; aumento sostenido de la frecuencia cardíaca (>140/min), o cambio significativo en la presión arterial sistólica (>180 o <90 mmHg). Los pacientes que toleraron el SBT fueron extubados inmediatamente y recibieron (inhalaron) oxígeno suplementario a través de una mascarilla. En el grupo sin SBT, tan pronto como un paciente cumplió con los criterios de preparación, se le extubó sin el proceso de SBT y recibió oxígeno suplementario a través de una máscara facial. Después de la extubación, se introdujo soporte ventilatorio no invasivo en las siguientes circunstancias: hipoxemia (SaO2<90% por >15min) bajo recepción de oxígeno suplementario; presencia de acidosis respiratoria (PH arterial < 7,35 con tensión arterial de dióxido de carbono (PaCO2) > 45 mmHg; y frecuencia respiratoria > 25 respiraciones/min durante 1 h. El modo de ventilación fue Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP). Cuando dicho soporte se consideró inadecuado (hipoxemia, hipercapnea o dificultad respiratoria), el paciente fue reintubado y ventilado mecánicamente.
La SBT y la extubación fueron realizadas por dos médicos integrantes del equipo de investigación. Las decisiones con respecto a la reintubación fueron tomadas por médicos que desconocían el grupo de tratamiento. El fracaso de la extubación se define como la reintubación dentro de las 48 horas. Los motivos de la reintubación se registraron prospectivamente.
Los resultados del análisis estadístico se expresan como media ± SD. Los valores medios de las variables demográficas seleccionadas y los parámetros fisiológicos de los pacientes que se sometieron a SBT se compararon mediante pruebas t de Student con aquellos que se sometieron a la extubación directamente. Las diferencias de proporciones entre los dos grupos se determinaron mediante la prueba de chi cuadrado (prueba X2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ventilado mecánicamente
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo SBT
En el grupo de SBT, los pacientes se sometieron a una SBT de 1 h con una PS inspiratoria de 7 cmH2O con otros ajustes constantes (FiO2, PEEP, sensibilidad de disparo).
Los pacientes que toleraron el SBT fueron sometidos a extubación inmediata.
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Sin intervención: grupo sin SBT
En el grupo sin SBT, tan pronto como un paciente cumplía con los criterios de preparación, se le extubaba sin el proceso de SBT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con extubación exitosa, reintubación y mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 13 meses
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Beijing Shijitan Hospital
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