- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01020773
Extubation avec ou sans essai de respiration spontanée (SBT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet hôpital d'enseignement primaire de 1000 lits, l'étude a été menée dans l'USI générale pour adultes de 8 lits sur une période de 13 mois. Tous les patients inclus dans cette étude ont été ventilés mécaniquement pendant plus de 48 heures via des tubes endotrachéaux pendant la période d'étude. L'enquête a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital et un consentement écrit éclairé a été obtenu du plus proche parent de chaque patient. Les patients ont été ventilés en aide inspiratoire (AP) pendant toute la période de sevrage. Les niveaux de PS inspiratoire et de pression positive en fin d'expiration (PEP) ont été progressivement réduits en fonction de l'évaluation clinique du patient et des valeurs des gaz sanguins. Les patients inscrits à cette étude devaient répondre à tous les critères de préparation suivants : montrer une amélioration ou une résolution significative de la cause sous-jacente de l'insuffisance respiratoire aiguë ; être complètement éveillé; avoir besoin d'une toilette bronchique moins de deux fois dans les 4 heures précédant l'évaluation ; hémodynamique stable sans autre besoin d'agents vasoactifs ; rapport tension artérielle en oxygène (PaO2)/fraction d'oxygène inspiré (FiO2) > 200 à une PEP de 4,0 cm H2O avec une FiO2 maximale de 0,40 ; température centrale <38,0℃ ; pression artérielle systolique > 90 mmHg ; rapport fréquence respiratoire/volume courant (RVR) <105 respirations/min/L. La RVR a été calculée après 1 min de respiration spontanée. La PS inspiratoire maximale de 12 cm H2O et aucune respiration artificielle obligatoire fournie par le ventilateur.
Protocole de l'étude Les investigateurs ont étudié le processus de sevrage avec et sans SBT. Tous les patients ont été évalués en continu selon les critères de préparation et ont été dépistés pour l'inscription une fois par jour. Dès que le patient était prêt pour le sevrage, il ou elle était assigné(e) au hasard à des groupes d'étude SBT ou non-SBT. La randomisation a été réalisée en aveugle à l'aide d'enveloppes opaques et scellées. Tous les patients de l'étude ont respiré à travers le circuit du ventilateur avec déclenchement du débit (2 L/min) et mode de ventilation d'aide inspiratoire. Dans le groupe SBT, les patients ont subi un SBT de 1 h avec un PS inspiratoire de 7 cmH2O avec les autres paramètres restant constants (FiO2, PEP, sensibilité de déclenchement). Pour les patients présentant une mauvaise tolérance au SBT, une assistance ventilatoire complète a été immédiatement recommencée. Celle-ci a été définie par les critères de défaillance suivants : une diminution de la saturation en oxygène à < 90 % ; fréquence respiratoire >35/min pendant plus de 5 min, en présence de diaphorèse ou de paradoxe thoraco-abdominal ; augmentation soutenue de la fréquence cardiaque (>140/min), ou changement significatif de la pression artérielle systolique (>180 ou <90 mmHg). Les patients qui ont toléré le SBT ont subi une extubation immédiate et ont reçu (respiré) de l'oxygène supplémentaire via un masque facial. Dans le groupe sans SBT, dès qu'un patient répondait aux critères de préparation, il ou elle subissait une extubation sans processus SBT et recevait de l'oxygène supplémentaire via un masque facial. Suite à l'extubation, une assistance ventilatoire non invasive a été introduite dans les circonstances suivantes : hypoxémie (SaO2 < 90 % pendant > 15 min) sous apport d'oxygène supplémentaire ; présence d'acidose respiratoire (PH artériel < 7,35 avec tension artérielle en dioxyde de carbone (PaCO2) > 45 mmHg ; et fréquence respiratoire > 25 respirations/min pendant 1 h. Le mode de ventilation était Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP). Lorsque cette prise en charge était jugée insuffisante (hypoxémie, hypercapnée ou détresse respiratoire), le patient était réintubé et ventilé mécaniquement.
Le SBT et l'extubation ont été réalisés par deux médecins membres de l'équipe de recherche. Les décisions concernant la réintubation étaient prises par des médecins en aveugle pour le groupe de traitement. L'échec de l'extubation est défini comme une réintubation dans les 48 heures. Les raisons de la réintubation ont été enregistrées prospectivement.
Analyse statistique Les résultats sont exprimés en moyenne ± SD. Les valeurs moyennes des variables démographiques sélectionnées et des paramètres physiologiques des patients qui ont subi une SBT ont été comparées par des tests t de Student à ceux qui ont subi une extubation directement. Les différences de proportions entre les deux groupes ont été déterminées à l'aide du test du chi carré (test X2).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient ventilé mécaniquement
Critère d'exclusion:
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe SBT
Dans le groupe SBT, les patients ont subi un SBT de 1 h avec un PS inspiratoire de 7 cmH2O avec les autres paramètres restant constants (FiO2, PEP, sensibilité de déclenchement).
Les patients qui ont toléré le SBT ont subi une extubation immédiate.
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Aucune intervention: groupe sans SBT
Dans le groupe sans SBT, dès qu'un patient répondait aux critères de préparation, il ou elle subissait une extubation sans processus de SBT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants ayant réussi une extubation, une réintubation et une mortalité hospitalière
Délai: 13 mois
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13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Beijing Shijitan Hospital
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