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Extubation avec ou sans essai de respiration spontanée (SBT)

L'essai de respiration spontanée (SBT) a longtemps été considéré comme un processus essentiel avant l'extubation. Dans cette étude, l'investigateur a émis l'hypothèse que le SBT pourrait ne pas être essentiel pendant le sevrage du ventilateur et a cherché à savoir si le sevrage pouvait être mieux effectué sans un essai de respiration spontanée chez les patients gravement malades non BPCO (BPCO, maladie pulmonaire obstructive chronique). Cette étude a révélé, pour la première fois, que par rapport à l'utilisation du SBT dans l'arrêt du processus de ventilation, les patients ont subi une extubation réussie sans SBT. Pour ce sous-ensemble de patients, les résultats suggèrent que le SBT peut être exclu avant l'extubation dans une population générale de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans cet hôpital d'enseignement primaire de 1000 lits, l'étude a été menée dans l'USI générale pour adultes de 8 lits sur une période de 13 mois. Tous les patients inclus dans cette étude ont été ventilés mécaniquement pendant plus de 48 heures via des tubes endotrachéaux pendant la période d'étude. L'enquête a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital et un consentement écrit éclairé a été obtenu du plus proche parent de chaque patient. Les patients ont été ventilés en aide inspiratoire (AP) pendant toute la période de sevrage. Les niveaux de PS inspiratoire et de pression positive en fin d'expiration (PEP) ont été progressivement réduits en fonction de l'évaluation clinique du patient et des valeurs des gaz sanguins. Les patients inscrits à cette étude devaient répondre à tous les critères de préparation suivants : montrer une amélioration ou une résolution significative de la cause sous-jacente de l'insuffisance respiratoire aiguë ; être complètement éveillé; avoir besoin d'une toilette bronchique moins de deux fois dans les 4 heures précédant l'évaluation ; hémodynamique stable sans autre besoin d'agents vasoactifs ; rapport tension artérielle en oxygène (PaO2)/fraction d'oxygène inspiré (FiO2) > 200 à une PEP de 4,0 cm H2O avec une FiO2 maximale de 0,40 ; température centrale <38,0℃ ; pression artérielle systolique > 90 mmHg ; rapport fréquence respiratoire/volume courant (RVR) <105 respirations/min/L. La RVR a été calculée après 1 min de respiration spontanée. La PS inspiratoire maximale de 12 cm H2O et aucune respiration artificielle obligatoire fournie par le ventilateur.

Protocole de l'étude Les investigateurs ont étudié le processus de sevrage avec et sans SBT. Tous les patients ont été évalués en continu selon les critères de préparation et ont été dépistés pour l'inscription une fois par jour. Dès que le patient était prêt pour le sevrage, il ou elle était assigné(e) au hasard à des groupes d'étude SBT ou non-SBT. La randomisation a été réalisée en aveugle à l'aide d'enveloppes opaques et scellées. Tous les patients de l'étude ont respiré à travers le circuit du ventilateur avec déclenchement du débit (2 L/min) et mode de ventilation d'aide inspiratoire. Dans le groupe SBT, les patients ont subi un SBT de 1 h avec un PS inspiratoire de 7 cmH2O avec les autres paramètres restant constants (FiO2, PEP, sensibilité de déclenchement). Pour les patients présentant une mauvaise tolérance au SBT, une assistance ventilatoire complète a été immédiatement recommencée. Celle-ci a été définie par les critères de défaillance suivants : une diminution de la saturation en oxygène à < 90 % ; fréquence respiratoire >35/min pendant plus de 5 min, en présence de diaphorèse ou de paradoxe thoraco-abdominal ; augmentation soutenue de la fréquence cardiaque (>140/min), ou changement significatif de la pression artérielle systolique (>180 ou <90 mmHg). Les patients qui ont toléré le SBT ont subi une extubation immédiate et ont reçu (respiré) de l'oxygène supplémentaire via un masque facial. Dans le groupe sans SBT, dès qu'un patient répondait aux critères de préparation, il ou elle subissait une extubation sans processus SBT et recevait de l'oxygène supplémentaire via un masque facial. Suite à l'extubation, une assistance ventilatoire non invasive a été introduite dans les circonstances suivantes : hypoxémie (SaO2 < 90 % pendant > 15 min) sous apport d'oxygène supplémentaire ; présence d'acidose respiratoire (PH artériel < 7,35 avec tension artérielle en dioxyde de carbone (PaCO2) > 45 mmHg ; et fréquence respiratoire > 25 respirations/min pendant 1 h. Le mode de ventilation était Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP). Lorsque cette prise en charge était jugée insuffisante (hypoxémie, hypercapnée ou détresse respiratoire), le patient était réintubé et ventilé mécaniquement.

Le SBT et l'extubation ont été réalisés par deux médecins membres de l'équipe de recherche. Les décisions concernant la réintubation étaient prises par des médecins en aveugle pour le groupe de traitement. L'échec de l'extubation est défini comme une réintubation dans les 48 heures. Les raisons de la réintubation ont été enregistrées prospectivement.

Analyse statistique Les résultats sont exprimés en moyenne ± SD. Les valeurs moyennes des variables démographiques sélectionnées et des paramètres physiologiques des patients qui ont subi une SBT ont été comparées par des tests t de Student à ceux qui ont subi une extubation directement. Les différences de proportions entre les deux groupes ont été déterminées à l'aide du test du chi carré (test X2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 91 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ventilé mécaniquement

Critère d'exclusion:

  • Bronchopneumopathie chronique obstructive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe SBT
Dans le groupe SBT, les patients ont subi un SBT de 1 h avec un PS inspiratoire de 7 cmH2O avec les autres paramètres restant constants (FiO2, PEP, sensibilité de déclenchement). Les patients qui ont toléré le SBT ont subi une extubation immédiate.
Aucune intervention: groupe sans SBT
Dans le groupe sans SBT, dès qu'un patient répondait aux critères de préparation, il ou elle subissait une extubation sans processus de SBT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant réussi une extubation, une réintubation et une mortalité hospitalière
Délai: 13 mois
13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2009

Première publication (Estimation)

26 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Beijing Shijitan Hospital

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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