- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01020773
Teste de Extubação com ou Sem Respiração Espontânea (SBT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste hospital-escola primário com 1.000 leitos, o estudo foi realizado na UTI geral para adultos com 8 leitos ao longo de 13 meses. Todos os pacientes incluídos neste estudo foram ventilados mecanicamente por mais de 48 horas por meio de tubos endotraqueais durante o período do estudo. A investigação foi aprovada pelo comitê de ética do hospital e o consentimento informado por escrito foi obtido dos parentes mais próximos de cada paciente. Os pacientes foram ventilados em pressão de suporte (PS) durante todo o período de desmame. Os níveis de PS inspiratório e pressão expiratória final positiva (PEEP) foram progressivamente reduzidos dependendo da avaliação clínica do paciente e dos valores da gasometria. Os pacientes inscritos neste estudo tiveram que atender a todos os seguintes critérios de prontidão: apresentar melhora significativa ou resolução da causa subjacente da insuficiência respiratória aguda; estar totalmente acordado; necessitar de toalete brônquico menos de duas vezes nas 4 horas anteriores à avaliação; hemodinâmica estável sem necessidade adicional de agentes vasoativos; relação tensão arterial de oxigênio (PaO2)/fração inspirada de oxigênio (FiO2) >200 em PEEP de 4,0 cm H2O com FiO2 máxima de 0,40; temperatura central <38,0℃; pressão arterial sistólica >90 mmHg; relação frequência respiratória/volume corrente (RVR) <105 respirações/min/L. O RVR foi calculado após 1 min de respiração espontânea. O PS inspiratório máximo de 12 cm H2O e nenhuma respiração mecânica mandatória fornecida pelo ventilador.
Protocolo do estudo Os investigadores investigaram o processo de desmame com e sem TRE. Todos os pacientes foram avaliados continuamente de acordo com os critérios de prontidão e foram selecionados para inscrição uma vez por dia. Assim que o paciente estava pronto para o desmame, ele ou ela foi designado aleatoriamente para grupos de estudo SBT ou sem SBT. A randomização foi realizada de forma cega, utilizando envelopes opacos e selados. Todos os pacientes do estudo respiraram pelo circuito do ventilador com modo de ventilação acionado por fluxo (2L/min) e pressão de suporte. No grupo SBT, os pacientes foram submetidos a um SBT de 1 hora com PS inspiratório de 7 cmH2O com outras configurações permanecendo constantes (FiO2, PEEP, sensibilidade de disparo). Para pacientes com baixa tolerância ao TRE, o suporte ventilatório total foi imediatamente reiniciado. Isso foi definido pelos seguintes critérios de falha: diminuição da saturação de oxigênio para <90%; frequência respiratória >35/min por mais de 5 min, na presença de diaforese ou paradoxo toraco-abdominal; aumento sustentado da frequência cardíaca (>140/min) ou alteração significativa da pressão arterial sistólica (>180 ou <90 mmHg). Os pacientes que toleraram o TRE foram imediatamente extubados e receberam oxigênio suplementar (inspirado) por máscara facial. No grupo sem TRE, assim que o paciente atendeu aos critérios de prontidão, ele foi extubado sem processo de TRE e recebeu oxigênio suplementar por meio de máscara facial. Após a extubação, o suporte ventilatório não invasivo foi introduzido nas seguintes circunstâncias: hipoxemia (SaO2<90% por >15mins) recebendo oxigênio suplementar; presença de acidose respiratória (PH arterial <7,35 com tensão arterial de dióxido de carbono (PaCO2)>45mmHg; e frequência respiratória >25 respirações/min por 1 hora. O modo de ventilação foi Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP). Quando tal suporte foi considerado inadequado (hipoxemia, hipercapnéia ou desconforto respiratório), o paciente foi reintubado e ventilado mecanicamente.
O TRE e a extubação foram realizados por dois médicos integrantes da equipe de pesquisa. As decisões sobre a reintubação foram tomadas por médicos que não conheciam o grupo de tratamento. Falha de extubação é definida como reintubação dentro de 48 horas. Os motivos da reintubação foram registrados prospectivamente.
Análise Estatística Os resultados são expressos como média ± DP. Os valores médios das variáveis demográficas selecionadas e dos parâmetros fisiológicos dos pacientes submetidos ao TRE foram comparados pelo teste t de Student com aqueles submetidos à extubação direta. As diferenças nas proporções entre os dois grupos foram determinadas usando o teste qui-quadrado (teste X2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ventilado mecanicamente
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo SBT
No grupo SBT, os pacientes foram submetidos a um SBT de 1 hora com PS inspiratório de 7 cmH2O com outras configurações permanecendo constantes (FiO2, PEEP, sensibilidade de disparo).
Os pacientes que toleraram o TRE foram extubados imediatamente.
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Sem intervenção: grupo sem SBT
No grupo sem TRE, assim que o paciente atendeu aos critérios de prontidão, ele foi submetido à extubação sem processo de TRE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com extubação bem-sucedida, reintubação e mortalidade hospitalar
Prazo: 13 meses
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Beijing Shijitan Hospital
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