Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de Extubação com ou Sem Respiração Espontânea (SBT)

14 de outubro de 2009 atualizado por: Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Há muito se acredita que o teste de respiração espontânea (TRE) é um processo essencial antes da extubação. Neste estudo, o investigador levantou a hipótese de que o SBT poderia não ser essencial durante o desmame do ventilador e investigou se o desmame poderia ser melhor feito sem um teste de respiração espontânea em pacientes críticos não-DPOC (DPOC, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica). Este estudo revelou, pela primeira vez, que em comparação com o uso de TRE na descontinuação do processo ventilatório, os pacientes tiveram extubação bem-sucedida sem TRE. Para este subconjunto de pacientes, os achados sugerem que o SBT pode ser excluído antes da extubação em uma população geral de terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Neste hospital-escola primário com 1.000 leitos, o estudo foi realizado na UTI geral para adultos com 8 leitos ao longo de 13 meses. Todos os pacientes incluídos neste estudo foram ventilados mecanicamente por mais de 48 horas por meio de tubos endotraqueais durante o período do estudo. A investigação foi aprovada pelo comitê de ética do hospital e o consentimento informado por escrito foi obtido dos parentes mais próximos de cada paciente. Os pacientes foram ventilados em pressão de suporte (PS) durante todo o período de desmame. Os níveis de PS inspiratório e pressão expiratória final positiva (PEEP) foram progressivamente reduzidos dependendo da avaliação clínica do paciente e dos valores da gasometria. Os pacientes inscritos neste estudo tiveram que atender a todos os seguintes critérios de prontidão: apresentar melhora significativa ou resolução da causa subjacente da insuficiência respiratória aguda; estar totalmente acordado; necessitar de toalete brônquico menos de duas vezes nas 4 horas anteriores à avaliação; hemodinâmica estável sem necessidade adicional de agentes vasoativos; relação tensão arterial de oxigênio (PaO2)/fração inspirada de oxigênio (FiO2) >200 em PEEP de 4,0 cm H2O com FiO2 máxima de 0,40; temperatura central <38,0℃; pressão arterial sistólica >90 mmHg; relação frequência respiratória/volume corrente (RVR) <105 respirações/min/L. O RVR foi calculado após 1 min de respiração espontânea. O PS inspiratório máximo de 12 cm H2O e nenhuma respiração mecânica mandatória fornecida pelo ventilador.

Protocolo do estudo Os investigadores investigaram o processo de desmame com e sem TRE. Todos os pacientes foram avaliados continuamente de acordo com os critérios de prontidão e foram selecionados para inscrição uma vez por dia. Assim que o paciente estava pronto para o desmame, ele ou ela foi designado aleatoriamente para grupos de estudo SBT ou sem SBT. A randomização foi realizada de forma cega, utilizando envelopes opacos e selados. Todos os pacientes do estudo respiraram pelo circuito do ventilador com modo de ventilação acionado por fluxo (2L/min) e pressão de suporte. No grupo SBT, os pacientes foram submetidos a um SBT de 1 hora com PS inspiratório de 7 cmH2O com outras configurações permanecendo constantes (FiO2, PEEP, sensibilidade de disparo). Para pacientes com baixa tolerância ao TRE, o suporte ventilatório total foi imediatamente reiniciado. Isso foi definido pelos seguintes critérios de falha: diminuição da saturação de oxigênio para <90%; frequência respiratória >35/min por mais de 5 min, na presença de diaforese ou paradoxo toraco-abdominal; aumento sustentado da frequência cardíaca (>140/min) ou alteração significativa da pressão arterial sistólica (>180 ou <90 mmHg). Os pacientes que toleraram o TRE foram imediatamente extubados e receberam oxigênio suplementar (inspirado) por máscara facial. No grupo sem TRE, assim que o paciente atendeu aos critérios de prontidão, ele foi extubado sem processo de TRE e recebeu oxigênio suplementar por meio de máscara facial. Após a extubação, o suporte ventilatório não invasivo foi introduzido nas seguintes circunstâncias: hipoxemia (SaO2<90% por >15mins) recebendo oxigênio suplementar; presença de acidose respiratória (PH arterial <7,35 com tensão arterial de dióxido de carbono (PaCO2)>45mmHg; e frequência respiratória >25 respirações/min por 1 hora. O modo de ventilação foi Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP). Quando tal suporte foi considerado inadequado (hipoxemia, hipercapnéia ou desconforto respiratório), o paciente foi reintubado e ventilado mecanicamente.

O TRE e a extubação foram realizados por dois médicos integrantes da equipe de pesquisa. As decisões sobre a reintubação foram tomadas por médicos que não conheciam o grupo de tratamento. Falha de extubação é definida como reintubação dentro de 48 horas. Os motivos da reintubação foram registrados prospectivamente.

Análise Estatística Os resultados são expressos como média ± DP. Os valores médios das variáveis ​​demográficas selecionadas e dos parâmetros fisiológicos dos pacientes submetidos ao TRE foram comparados pelo teste t de Student com aqueles submetidos à extubação direta. As diferenças nas proporções entre os dois grupos foram determinadas usando o teste qui-quadrado (teste X2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ventilado mecanicamente

Critério de exclusão:

  • Doença pulmonar obstrutiva crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo SBT
No grupo SBT, os pacientes foram submetidos a um SBT de 1 hora com PS inspiratório de 7 cmH2O com outras configurações permanecendo constantes (FiO2, PEEP, sensibilidade de disparo). Os pacientes que toleraram o TRE foram extubados imediatamente.
Sem intervenção: grupo sem SBT
No grupo sem TRE, assim que o paciente atendeu aos critérios de prontidão, ele foi submetido à extubação sem processo de TRE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com extubação bem-sucedida, reintubação e mortalidade hospitalar
Prazo: 13 meses
13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Beijing Shijitan Hospital

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever