- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01020773
Extubation med eller utan spontan andningsförsök (SBT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På detta primära undervisningssjukhus med 1 000 bäddar genomfördes studien på den allmänna intensivvårdsavdelningen för vuxna med 8 bäddar under loppet av 13 månader. Alla patienter som ingick i denna studie ventilerades mekaniskt i mer än 48 timmar via endotrakeala rör under studieperioden. Utredningen godkändes av sjukhusets etiska kommitté och informerat skriftligt samtycke erhölls från de närmaste anhöriga till varje patient. Patienterna ventilerades i tryckstöd (PS) under hela avvänjningsperioden. Nivåerna av inspiratorisk PS och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) reducerades successivt beroende på patientens kliniska bedömning och blodgasvärden. Patienter som ingick i denna studie var tvungna att uppfylla alla följande beredskapskriterier: visa signifikant förbättring eller lösning av den underliggande orsaken till akut andningssvikt; vara helt vaken; kräva bronkialtoalett mindre än två gånger under de fyra timmarna efter bedömningen; stabil hemodynamik utan ytterligare behov av vasoaktiva medel; arteriell syrespänning (PaO2)/fraktion av inandat syre (FiO2)-förhållande >200 vid en PEEP på 4,0 cm H2O med en maximal FiO2 på 0,40; kärntemperatur <38,0 ℃; systoliskt blodtryck >90 mmHg; andningsfrekvens till tidalvolymförhållande (RVR) <105 andetag/min/L. RVR beräknades efter 1 minuts spontan andning. Den maximala inspiratoriska PS på 12 cm H2O och inga obligatoriska maskinandningar från ventilatorn.
Studieprotokoll Utredarna undersökte avvänjningsprocessen med och utan SBT. Alla patienter utvärderades kontinuerligt enligt beredskapskriterierna och screenades för inskrivning en gång om dagen. Så snart patienten var redo för avvänjning, tilldelades han eller hon slumpmässigt till SBT- eller icke-SBT-studiegrupper. Randomisering utfördes på ett förblindat sätt med hjälp av ogenomskinliga och förseglade kuvert. Alla patienter i studien andades genom ventilatorkretsen med flödesutlösande (2L/min) och tryckstödsventilationsläge. I SBT-gruppen genomgick patienterna en 1 timmes SBT med inspiratorisk PS på 7 cmH2O med andra inställningar som förblev konstanta (FiO2, PEEP, triggerkänslighet). För patienter som uppvisade dålig tolerans mot SBT, återupptogs omedelbart fullt ventilationsstöd. Detta definierades av följande felkriterier: en minskning av syremättnad till <90 %; andningsfrekvens >35/min i mer än 5 minuter, i närvaro av diafores eller toraco-abdominal paradox; ihållande ökning av hjärtfrekvensen (>140/min), eller signifikant förändring i systoliskt blodtryck (>180 eller <90 mmHg). Patienterna som tolererade SBT genomgick omedelbar extubation och fick (andades in) extra syrgas via en ansiktsmask. I icke-SBT-grupp, så snart en patient uppfyllde beredskapskriterierna, genomgick han eller hon extubation utan SBT-process och fick extra syrgas via en ansiktsmask. Efter extubation introducerades icke-invasivt ventilationsstöd under följande omständigheter: hypoxemi (SaO2<90 % i >15 minuter) under mottagande av extra syre; närvaro av respiratorisk acidos (arteriell PH<7,35 med arteriell koldioxidspänning (PaCO2)>45 mmHg; och andningsfrekvens >25 andetag/min under 1 timme. Ventilationssättet var Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP). När sådant stöd ansågs otillräckligt (hypoxemi, hyperkapné eller andnöd), återtuberades patienten och ventilerades mekaniskt.
SBT och extubation utfördes av två läkare som ingår i forskargruppen. Beslut om reintubation togs av läkare som var förblindade för behandlingsgruppen. Extubationsfel definieras som reintubation inom 48 timmar. Orsakerna till reintubation registrerades prospektivt.
Statistisk analysresultat uttrycks som medelvärde ± SD. Medelvärden för utvalda demografiska variabler och fysiologiska parametrar för patienter som genomgick SBT jämfördes med studentens t-test med de som genomgick extubation direkt. Skillnaderna i proportioner mellan de två grupperna bestämdes med användning av chikvadrattest (X2-test).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mekaniskt ventilerad patient
Exklusions kriterier:
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SBT-gruppen
I SBT-gruppen genomgick patienterna en 1 timmes SBT med inspiratorisk PS på 7 cmH2O med andra inställningar som förblev konstanta (FiO2, PEEP, triggerkänslighet).
De patienter som tolererade SBT genomgick omedelbar extubation.
|
|
|
Inget ingripande: ingen SBT-grupp
I icke-SBT-grupp, så snart en patient uppfyllde beredskapskriterierna, genomgick han eller hon extubation utan SBT-process.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med framgångsrik extubation, reintubation och dödlighet på sjukhus
Tidsram: 13 månader
|
13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Beijing Shijitan Hospital
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .