Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extubation med eller utan spontan andningsförsök (SBT)

Spontana andningsförsök (SBT) har länge ansetts vara en väsentlig process innan extubation. I denna studie antog utredaren att SBT inte kunde vara väsentligt under avvänjning från ventilator och undersökte om avvänjning kunde göras bättre utan en spontan andningsförsök hos icke-KOL (KOL, kronisk obstruktiv lungsjukdom) kritiskt sjuka patienter. Denna studie har avslöjat, för första gången, att jämfört med användning av SBT vid avbrytande av ventilatorprocess, genomgick patienter framgångsrik extubation utan SBT. För denna undergrupp av patienter tyder resultaten på att SBT kan uteslutas före extubation i en allmän intensivvårdspopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På detta primära undervisningssjukhus med 1 000 bäddar genomfördes studien på den allmänna intensivvårdsavdelningen för vuxna med 8 bäddar under loppet av 13 månader. Alla patienter som ingick i denna studie ventilerades mekaniskt i mer än 48 timmar via endotrakeala rör under studieperioden. Utredningen godkändes av sjukhusets etiska kommitté och informerat skriftligt samtycke erhölls från de närmaste anhöriga till varje patient. Patienterna ventilerades i tryckstöd (PS) under hela avvänjningsperioden. Nivåerna av inspiratorisk PS och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) reducerades successivt beroende på patientens kliniska bedömning och blodgasvärden. Patienter som ingick i denna studie var tvungna att uppfylla alla följande beredskapskriterier: visa signifikant förbättring eller lösning av den underliggande orsaken till akut andningssvikt; vara helt vaken; kräva bronkialtoalett mindre än två gånger under de fyra timmarna efter bedömningen; stabil hemodynamik utan ytterligare behov av vasoaktiva medel; arteriell syrespänning (PaO2)/fraktion av inandat syre (FiO2)-förhållande >200 vid en PEEP på 4,0 cm H2O med en maximal FiO2 på 0,40; kärntemperatur <38,0 ℃; systoliskt blodtryck >90 mmHg; andningsfrekvens till tidalvolymförhållande (RVR) <105 andetag/min/L. RVR beräknades efter 1 minuts spontan andning. Den maximala inspiratoriska PS på 12 cm H2O och inga obligatoriska maskinandningar från ventilatorn.

Studieprotokoll Utredarna undersökte avvänjningsprocessen med och utan SBT. Alla patienter utvärderades kontinuerligt enligt beredskapskriterierna och screenades för inskrivning en gång om dagen. Så snart patienten var redo för avvänjning, tilldelades han eller hon slumpmässigt till SBT- eller icke-SBT-studiegrupper. Randomisering utfördes på ett förblindat sätt med hjälp av ogenomskinliga och förseglade kuvert. Alla patienter i studien andades genom ventilatorkretsen med flödesutlösande (2L/min) och tryckstödsventilationsläge. I SBT-gruppen genomgick patienterna en 1 timmes SBT med inspiratorisk PS på 7 cmH2O med andra inställningar som förblev konstanta (FiO2, PEEP, triggerkänslighet). För patienter som uppvisade dålig tolerans mot SBT, återupptogs omedelbart fullt ventilationsstöd. Detta definierades av följande felkriterier: en minskning av syremättnad till <90 %; andningsfrekvens >35/min i mer än 5 minuter, i närvaro av diafores eller toraco-abdominal paradox; ihållande ökning av hjärtfrekvensen (>140/min), eller signifikant förändring i systoliskt blodtryck (>180 eller <90 mmHg). Patienterna som tolererade SBT genomgick omedelbar extubation och fick (andades in) extra syrgas via en ansiktsmask. I icke-SBT-grupp, så snart en patient uppfyllde beredskapskriterierna, genomgick han eller hon extubation utan SBT-process och fick extra syrgas via en ansiktsmask. Efter extubation introducerades icke-invasivt ventilationsstöd under följande omständigheter: hypoxemi (SaO2<90 % i >15 minuter) under mottagande av extra syre; närvaro av respiratorisk acidos (arteriell PH<7,35 med arteriell koldioxidspänning (PaCO2)>45 mmHg; och andningsfrekvens >25 andetag/min under 1 timme. Ventilationssättet var Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP). När sådant stöd ansågs otillräckligt (hypoxemi, hyperkapné eller andnöd), återtuberades patienten och ventilerades mekaniskt.

SBT och extubation utfördes av två läkare som ingår i forskargruppen. Beslut om reintubation togs av läkare som var förblindade för behandlingsgruppen. Extubationsfel definieras som reintubation inom 48 timmar. Orsakerna till reintubation registrerades prospektivt.

Statistisk analysresultat uttrycks som medelvärde ± SD. Medelvärden för utvalda demografiska variabler och fysiologiska parametrar för patienter som genomgick SBT jämfördes med studentens t-test med de som genomgick extubation direkt. Skillnaderna i proportioner mellan de två grupperna bestämdes med användning av chikvadrattest (X2-test).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 91 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mekaniskt ventilerad patient

Exklusions kriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SBT-gruppen
I SBT-gruppen genomgick patienterna en 1 timmes SBT med inspiratorisk PS på 7 cmH2O med andra inställningar som förblev konstanta (FiO2, PEEP, triggerkänslighet). De patienter som tolererade SBT genomgick omedelbar extubation.
Inget ingripande: ingen SBT-grupp
I icke-SBT-grupp, så snart en patient uppfyllde beredskapskriterierna, genomgick han eller hon extubation utan SBT-process.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med framgångsrik extubation, reintubation och dödlighet på sjukhus
Tidsram: 13 månader
13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

26 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Beijing Shijitan Hospital

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera