- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01020773
Extubáció spontán légzéspróbával vagy anélkül (SBT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben az 1000 ágyas elsődleges oktatókórházban a vizsgálatot a 8 ágyas felnőtt általános intenzív osztályon végezték 13 hónapon keresztül. A vizsgálatba bevont összes beteget mechanikusan lélegeztették több mint 48 órán keresztül endotracheális csöveken keresztül a vizsgálati időszak alatt. A vizsgálatot a kórházi etikai bizottság jóváhagyta, és minden beteg hozzátartozójától beszerzett írásos beleegyezést. A betegeket nyomástámogatásban (PS) lélegeztettük a teljes elválasztási időszak alatt. A belégzési PS és a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) szintje fokozatosan csökkent a páciens klinikai állapotától és vérgázértékeitől függően. A vizsgálatba bevont betegeknek az alábbi készenléti kritériumok mindegyikének meg kellett felelniük: az akut légzési elégtelenség mögöttes ok jelentős javulását vagy megszűnését mutatták; legyen teljesen ébren; az értékelést követő 4 órán belül kevesebb mint kétszer igényelnek hörgő WC-t; stabil hemodinamika további vazoaktív szerek nélkül; az artériás oxigén tenzió (PaO2)/a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) aránya >200 4,0 H2O cm-es PEEP mellett, 0,40 maximális FiO2 mellett; maghőmérséklet <38,0 ℃; szisztolés vérnyomás >90 Hgmm; légzésszám és légzési térfogat arány (RVR) <105 légzés/perc/L. Az RVR-t 1 perc spontán légzés után számítottuk ki. A maximális belégzési PS 12 cm H2O, és nem biztosított kötelező gépi légzés a lélegeztetőgépből.
Vizsgálati protokoll A kutatók az elválasztási folyamatot vizsgálták SBT-vel és anélkül. Minden beteget folyamatosan értékeltek a készenléti kritériumoknak megfelelően, és naponta egyszer szűrték őket a felvételre. Amint a beteg készen állt az elválasztásra, véletlenszerűen besorolták az SBT vagy no-SBT vizsgálati csoportokba. A véletlenszerű besorolást vak módszerrel, átlátszatlan és lezárt borítékok felhasználásával végeztük. A vizsgálatban részt vevő összes beteg az áramlás-kioldó (2L/perc) és a nyomástámogató lélegeztetési móddal rendelkező lélegeztetőkörön keresztül lélegzett. Az SBT csoportban a betegek 1 órás SBT-n estek át 7 H2O cm-es belégzési PS mellett, miközben a többi beállítás állandó maradt (FiO2, PEEP, trigger érzékenység). Azoknál a betegeknél, akik rosszul tolerálják az SBT-t, azonnal újrakezdték a teljes lélegeztetés támogatását. Ezt a következő hibakritériumok határozták meg: az oxigéntelítettség csökkenése <90%-ra; légzésszám >35/perc több mint 5 percig, diaforézis vagy thoraco-abdominalis paradoxon jelenlétében; a szívfrekvencia tartós növekedése (>140/perc), vagy a szisztolés vérnyomás jelentős változása (>180 vagy <90 Hgmm). Azon betegek, akik tolerálták az SBT-t, azonnali extubáción estek át, és egy maszkon keresztül kiegészítő oxigént kaptak (belélegeztek). A no-SBT csoportban, amint a beteg megfelelt a készenléti kritériumoknak, extubáláson esett át SBT eljárás nélkül, és kiegészítő oxigént kapott egy arcmaszkon keresztül. Az extubálást követően noninvazív lélegeztetési támogatást vezettünk be a következő körülmények között: hipoxémia (SaO2<90% >15 percig) kiegészítő oxigén adása mellett; légúti acidózis jelenléte (artériás PH<7,35 artériás szén-dioxid feszültséggel (PaCO2) >45 Hgmm; légzésszám >25 légzés/perc 1 órán keresztül. A lélegeztetés módja Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP) volt. Ha az ilyen támogatást nem ítélték megfelelőnek (hipoxémia, hypercapnea vagy légzési elégtelenség), a beteget újraintubálták és gépi lélegeztetésre került.
Az SBT-t és az extubálást két orvos végezte, akik a kutatócsoport tagjai. A reintubációval kapcsolatos döntéseket olyan orvosok hozták, akik a kezelési csoportra vakok voltak. Az extubálás sikertelensége a 48 órán belüli újraintubálás. A reintubáció okait prospektíven rögzítették.
Statisztikai analízis Az eredményeket átlag ± SD formában fejezzük ki. Az SBT-n átesett betegek kiválasztott demográfiai változóinak és fiziológiai paramétereinek átlagértékeit Student-féle t-teszttel hasonlítottuk össze a közvetlenül extubált betegekkel. A két csoport közötti aránybeli különbségeket chi-négyzet teszttel (X2-teszt) határoztuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mechanikusan lélegeztetett beteg
Kizárási kritériumok:
- Krónikus obstruktív légúti betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: SBT csoport
Az SBT csoportban a betegek 1 órás SBT-n estek át 7 H2O cm-es belégzési PS mellett, miközben a többi beállítás állandó maradt (FiO2, PEEP, trigger érzékenység).
Azon betegeket, akik tolerálták az SBT-t, azonnali extubálásnak vetették alá.
|
|
Nincs beavatkozás: no-SBT csoport
A nem-SBT csoportban, amint a beteg megfelelt a készenléti kritériumoknak, extubáción esett át SBT eljárás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A sikeres extubációval, retubációval és a kórházi halálozásban részt vevők száma
Időkeret: 13 hónap
|
13 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Beijing Shijitan Hospital
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a spontán légzési próba
-
University of SalfordToborzásDisfunkcionális légzés | Légzési minta zavarEgyesült Királyság
-
Saluda Medical Pty LtdBefejezve
-
NYU Langone HealthVisszavont
-
Massive Bio, Inc.ToborzásMelanóma | Follikuláris limfóma | Karcinóma | Mielodiszpláziás szindrómák | Leukémia | Rák | Mellrák | Mieloproliferatív rendellenességek | Glioblasztóma | Myelofibrosis | Petefészekrák | Köpenysejtes limfóma | Marginális zóna limfóma | Neuroendokrin daganatok | Nem kissejtes tüdőrák | COVID | Non Hodgkin limfóma | Cholangioca... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesToborzás
-
The University of Texas Health Science Center at...Befejezve
-
University of PennsylvaniaToborzásÉgő száj szindrómaEgyesült Államok
-
Duke Vascular, Inc.MegszűntHasi aorta aneurizmákEgyesült Államok
-
GE HealthcareBefejezve
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University of... és más munkatársakVisszavontOltás | ImmunizálásEgyesült Államok