Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extubáció spontán légzéspróbával vagy anélkül (SBT)

A spontán légzési kísérletet (SBT) régóta az extubálás előtti elengedhetetlen folyamatnak tartották. Ebben a vizsgálatban a vizsgáló azt feltételezte, hogy az SBT nem feltétlenül szükséges a lélegeztetőgépről való elválasztás során, és azt vizsgálta, hogy az elválasztás jobban elvégezhető-e spontán légzési vizsgálat nélkül a nem COPD-ben (COPD, krónikus obstruktív tüdőbetegségben) szenvedő, kritikus állapotú betegeknél. Ez a tanulmány először tárta fel, hogy az SBT-nek a lélegeztetőgép-folyamat megszakítása során történő alkalmazásához képest a betegek sikeres extubáción estek át SBT nélkül. A betegek ezen alcsoportja esetében az eredmények arra utalnak, hogy az SBT kizárható az extubációt megelőzően egy általános intenzív terápiás populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ebben az 1000 ágyas elsődleges oktatókórházban a vizsgálatot a 8 ágyas felnőtt általános intenzív osztályon végezték 13 hónapon keresztül. A vizsgálatba bevont összes beteget mechanikusan lélegeztették több mint 48 órán keresztül endotracheális csöveken keresztül a vizsgálati időszak alatt. A vizsgálatot a kórházi etikai bizottság jóváhagyta, és minden beteg hozzátartozójától beszerzett írásos beleegyezést. A betegeket nyomástámogatásban (PS) lélegeztettük a teljes elválasztási időszak alatt. A belégzési PS és a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) szintje fokozatosan csökkent a páciens klinikai állapotától és vérgázértékeitől függően. A vizsgálatba bevont betegeknek az alábbi készenléti kritériumok mindegyikének meg kellett felelniük: az akut légzési elégtelenség mögöttes ok jelentős javulását vagy megszűnését mutatták; legyen teljesen ébren; az értékelést követő 4 órán belül kevesebb mint kétszer igényelnek hörgő WC-t; stabil hemodinamika további vazoaktív szerek nélkül; az artériás oxigén tenzió (PaO2)/a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) aránya >200 4,0 H2O cm-es PEEP mellett, 0,40 maximális FiO2 mellett; maghőmérséklet <38,0 ℃; szisztolés vérnyomás >90 Hgmm; légzésszám és légzési térfogat arány (RVR) <105 légzés/perc/L. Az RVR-t 1 perc spontán légzés után számítottuk ki. A maximális belégzési PS 12 cm H2O, és nem biztosított kötelező gépi légzés a lélegeztetőgépből.

Vizsgálati protokoll A kutatók az elválasztási folyamatot vizsgálták SBT-vel és anélkül. Minden beteget folyamatosan értékeltek a készenléti kritériumoknak megfelelően, és naponta egyszer szűrték őket a felvételre. Amint a beteg készen állt az elválasztásra, véletlenszerűen besorolták az SBT vagy no-SBT vizsgálati csoportokba. A véletlenszerű besorolást vak módszerrel, átlátszatlan és lezárt borítékok felhasználásával végeztük. A vizsgálatban részt vevő összes beteg az áramlás-kioldó (2L/perc) és a nyomástámogató lélegeztetési móddal rendelkező lélegeztetőkörön keresztül lélegzett. Az SBT csoportban a betegek 1 órás SBT-n estek át 7 H2O cm-es belégzési PS mellett, miközben a többi beállítás állandó maradt (FiO2, PEEP, trigger érzékenység). Azoknál a betegeknél, akik rosszul tolerálják az SBT-t, azonnal újrakezdték a teljes lélegeztetés támogatását. Ezt a következő hibakritériumok határozták meg: az oxigéntelítettség csökkenése <90%-ra; légzésszám >35/perc több mint 5 percig, diaforézis vagy thoraco-abdominalis paradoxon jelenlétében; a szívfrekvencia tartós növekedése (>140/perc), vagy a szisztolés vérnyomás jelentős változása (>180 vagy <90 Hgmm). Azon betegek, akik tolerálták az SBT-t, azonnali extubáción estek át, és egy maszkon keresztül kiegészítő oxigént kaptak (belélegeztek). A no-SBT csoportban, amint a beteg megfelelt a készenléti kritériumoknak, extubáláson esett át SBT eljárás nélkül, és kiegészítő oxigént kapott egy arcmaszkon keresztül. Az extubálást követően noninvazív lélegeztetési támogatást vezettünk be a következő körülmények között: hipoxémia (SaO2<90% >15 percig) kiegészítő oxigén adása mellett; légúti acidózis jelenléte (artériás PH<7,35 artériás szén-dioxid feszültséggel (PaCO2) >45 Hgmm; légzésszám >25 légzés/perc 1 órán keresztül. A lélegeztetés módja Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP) volt. Ha az ilyen támogatást nem ítélték megfelelőnek (hipoxémia, hypercapnea vagy légzési elégtelenség), a beteget újraintubálták és gépi lélegeztetésre került.

Az SBT-t és az extubálást két orvos végezte, akik a kutatócsoport tagjai. A reintubációval kapcsolatos döntéseket olyan orvosok hozták, akik a kezelési csoportra vakok voltak. Az extubálás sikertelensége a 48 órán belüli újraintubálás. A reintubáció okait prospektíven rögzítették.

Statisztikai analízis Az eredményeket átlag ± SD formában fejezzük ki. Az SBT-n átesett betegek kiválasztott demográfiai változóinak és fiziológiai paramétereinek átlagértékeit Student-féle t-teszttel hasonlítottuk össze a közvetlenül extubált betegekkel. A két csoport közötti aránybeli különbségeket chi-négyzet teszttel (X2-teszt) határoztuk meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mechanikusan lélegeztetett beteg

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus obstruktív légúti betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SBT csoport
Az SBT csoportban a betegek 1 órás SBT-n estek át 7 H2O cm-es belégzési PS mellett, miközben a többi beállítás állandó maradt (FiO2, PEEP, trigger érzékenység). Azon betegeket, akik tolerálták az SBT-t, azonnali extubálásnak vetették alá.
Nincs beavatkozás: no-SBT csoport
A nem-SBT csoportban, amint a beteg megfelelt a készenléti kritériumoknak, extubáción esett át SBT eljárás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sikeres extubációval, retubációval és a kórházi halálozásban részt vevők száma
Időkeret: 13 hónap
13 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Beijing Shijitan Hospital

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a spontán légzési próba

3
Iratkozz fel