Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ixmyelocel-T:n (entinen katetripohjainen sydänkorjaussolu [CRC]) käyttö potilailla, joilla on laajentuneesta kardiomyopatiasta johtuva sydämen vajaatoiminta

tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Vericel Corporation

Autologisten luuytimestä peräisin olevien solujen katetripohjainen transendokardiaalinen toimitus potilaille, joilla on laajentuneen kardiomyopatian aiheuttama sydämen vajaatoiminta

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan katetrin kautta annettujen sydämen korjaussolujen (CRC) turvallisuusprofiilia ja tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on laajentunut kardiomyopatia (DCM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta on edelleen suuri kansanterveysongelma, joka vaikuttaa viiteen miljoonaan potilaaseen Yhdysvalloissa, ja joka vuosi tehdään 550 000 uutta diagnoosia (Hunt SA; et al., 2005). Sydämen vajaatoiminta on yli 65-vuotiaiden yleisin sairaalahoidon syy, jonka kustannukset ylittävät 29 miljardia dollaria vuodessa. Ennuste on erittäin huono, kun potilas on joutunut sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Kuolleisuusriski sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon jälkeen on 11,3 % 30 päivän kohdalla, 33,1 % 1 vuoden kohdalla ja reilusti yli 50 % 5 vuoden sisällä (Hunt SA; et al., 2005). Nämä luvut korostavat tarvetta kehittää ja ottaa käyttöön tehokkaampia hoitoja sydämen vajaatoiminnan hallitsemiseksi.

Aastrom on suunnattu sydämen vajaatoimintapotilaiden alaryhmään, nimittäin niille, joilla on diagnosoitu laajentunut kardiomyopatia. Maailman terveysjärjestö (WHO) määrittelee laajentuneen kardiomyopatian (DCM) sydämen tilaksi, jossa kammiokammiossa on lisääntynyt diastolinen ja systolinen tilavuus ja alhainen (<40 %) ejektiofraktio (Manolio TA; et ai., 1992; Towbin JA; et ai., 2006). DCM:n on raportoitu vaikuttavan 108 000 - 150 000 potilaaseen Yhdysvalloissa (Richardson P; et ai., 1996; Towbin JA; et ai., 2006).

Tämä tutkimus on prospektiivinen, kerrostettu, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida katetrin kautta annettujen CRC:iden turvallisuusprofiilia ja tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on DCM. Käytetään kahta kerrosta: iskeeminen (IDCM) ja ei-iskeeminen (NIDCM). Jokaisessa kerroksessa potilaat satunnaistetaan saamaan joko CRC-hoitoa tai kontrollia suhteessa 2:1 (8 potilasta per CRC-hoitoryhmä ja 4 potilasta kontrolliryhmää kohti). Siihen otetaan yhteensä 24 potilasta kahdessa paikassa Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals, Case Western Reserve University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 86 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikeemisen tai ei-iskeemisen laajentuneen kardiomyopatian diagnoosi WHO:n kriteerien mukaan. Iskeeminen: DCM potilaalla, jolla on ollut sydäninfarkti tai kliinisesti merkitseviä (>/= 70 %:n suuren epikardiaalisen valtimon kaventuminen) sepelvaltimotautia. Ei-iskeeminen: Vasemman kammion tai molempien kammioiden laajentuminen ja heikentynyt supistuminen, joka on idiopaattista, familiaalista/geneettistä, virus- ja/tai immuuniperäistä, toksista alkuperää tai liittyy tunnettuun sydän- ja verisuonisairauteen, jossa sydänlihaksen toimintahäiriön aste ei selity normaaleilla kuormitusolosuhteilla tai iskeemisen vaurion laajuus.
  • Mikään muu sydänkirurgia tai perkutaaninen sydäninterventio ei todennäköisesti tuottaisi kliinistä paranemista, kuten interventiokardiologi (PTCA) ja sydän- ja rintakehäkirurgi (CABG) ovat määrittäneet. Tämä ehto täyttyy kroonista iskeemistä sairautta sairastavilla potilailla, jotka on aiemmin onnistuneesti revaskularisoitu, mutta jotka eivät ole osoittaneet kliinistä paranemista. Kaikki potilaat, jotka ovat ehdokkaita revaskularisaatioon, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
  • LVEF </= 30 % kaikututkimuksella 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokissa III tai IV.
  • Pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä sydänpoliklinikalla.
  • Pystyy sietämään tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien luuytimen aspiraatio, sydämen CT, metabolinen stressitesti, 6 minuutin kävelytesti.
  • Miehet ja naiset, 18-86 vuotta.
  • Elinajanodote tutkijan mielestä 6 kuukautta tai enemmän.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta (leukosyytit >/= 3 000/mikrogramma, absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1 500/mikrogramma, verihiutaleet >/= 140 000/mikrogramma, AST(SGOT)/ALT (SGPT) </= 2,5 X laitosstandardit kreatiniini </= 2,5 mg/dl).
  • Kontrolloitu verenpaine (systolinen verenpaine </= 140; diastolinen verenpaine </= 90 mmHg) ja perustettu verenpainetta alentava hoito tarpeen mukaan ennen tutkimukseen tuloa.
  • Vakaa, standardi lääketieteellinen hoito DCM:lle vähintään 1 kuukauden ajan ilman uusia lääkkeitä sairauden hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana. Normaali lääketieteellinen hoito sisältää: AICD:n asettamisen, ellei se ole vasta-aiheista (AICD:n kieltäytymistä ei pidetä pätevänä vasta-aiheena), ACE:n estäjien ja/tai AT-1-reseptorin salpaajien sekä loop-diureettien käytön, ellei se ole vasta-aiheista ja riippuen sydämen vajaatoiminnan tyypistä. Taudin tavanomaiseen hoitoon voi kuulua myös vasodilataattorien, beetasalpaajien, digoksiinin ja aldosteronin tai muiden lääkkeiden käyttö.
  • Aiemmin olemassa olevia olosuhteita valvotaan riittävästi tutkijan mielestä.
  • Hedelmällisten potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä osallistuessaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea primaarinen sydänläppäsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aorttaläppästenoosi ja vajaatoiminta.
  • Tunnettu keuhkoahtaumatauti, joka on määritelty kultaasteeksi IIB (FEV1/FVC < 70 %, ennustettu 30 %</=FEV1 < 50 %, kroonisten yskän, ysköksen erittymisen, hengenahdistuksen oireiden kanssa tai ilman) tai vakavampi tai rajoittava keuhkosairaus.
  • Tunnettu primaarinen keuhkoverenpainetauti.
  • VAD-istutus.
  • Sydäninfarkti 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Henkeä uhkaavaa kammiorytmihäiriötä, paitsi jos AICD on implantoitu.
  • Epästabiili angina pectoris, jolle on tyypillistä yhä useammin esiintyvät kohtaukset vaatimattomassa rasituksessa tai levossa, vaikeusasteen paheneminen ja pitkittynyt kesto.
  • Potilaat, joilla on suuri riski saada injektiotoimenpiteestä johtuvia komplikaatioita (esim. potilaat, joilla on vaikea perifeerinen ateroskleroottinen sairaus, joka ei salli katetrin etenemistä; potilaat, joilla on aortta- tai mitraaliläppäproteesi; potilaat, joilla on LV-tukos tai aneurysma; potilaat, joilla on aortan dissektio tai aneurysma jne.).
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbAlc> 9,0 %).
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa hematopoieettisilla kasvutekijöillä (esim. EPO, G-CSF).
  • Potilaat, jotka tarvitsevat keskeytymätöntä antikoagulaatiohoitoa (esim. varfariini), jota ei voida lopettaa 72 tuntia ennen luuytimen aspiraatiota ja sydänlihaksensisäisiä injektioita; TAI potilaat, jotka saavat verihiutaleiden vastaista hoitoa (esim. klopidogreeli), jota ei voida lopettaa 7 päivää ennen luuytimen aspiraatiota ja transendokardiaalisia injektioita, ellei se ole vasta-aiheista.
  • Tunnettu syöpä ja hoidossa, mukaan lukien kemoterapia ja sädehoito.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa, systeemistä, suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (yli 7,5 mg/vrk) kuukauden sisällä ennen aspiraatiota tai 6 kuukauden kuluessa injektiotoimenpiteen jälkeen.
  • Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat; positiivinen hCG:lle
  • Alkoholin käyttö, joka on säännöllisesti ylittänyt 2 juomaa päivässä (1 juoma = 5 unssia viiniä tai 12 unssia [360 ml] olutta tai 1,5 unssia [45 ml]) väkevää alkoholia, tai laittomien huumeiden käyttö kuuden kuukauden aikana seulonnasta.
  • Tunnetut allergiat proteiinituotteille (hevosen tai naudan seerumi tai sian trypsiini), joita käytetään ex vivo -solutuotantoprosessissa.
  • BMI 40 kg/m2 tai suurempi.
  • Potilaat, jotka saavat kokeellisia lääkkeitä tai osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta.
  • HIV tai kuppa, positiivinen seulonnan aikana.
  • Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio seulonnan aikana.
  • Potilas todettu sopimattomaksi soluhoitoon tutkijan tai toimeksiantajan mielestä.
  • Potilaat, jotka saavat antiangiogeenisiä lääkkeitä (esim. anti-VEGF).
  • Tunnettu allergia tai herkkyys kuvantamistoimenpiteissä käytetyille varjoaineille.
  • Pienin LV-seinämän paksuus alle 6 mm ECHO:n määrittämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ixmyelocel-T
Tutkimuksen hoitoryhmä saa katetripohjaisia ​​injektioita tutkimuksen solutuotetta.
Biologinen: Ixmyelocel-T
CRC:t annetaan katetripohjaisella injektiolla vasemman kammion endokardiaaliseen pintaan.
PLACEBO_COMPARATOR: Vehicle Control
saavat noin 12-20 intramyokardiaalista injektiota, kukin 0,4 ml vehikkelikontrollia.
Muut: Vehicle Control
saavat noin 12-20 intramyokardiaalista injektiota, kukin 0,4 ml vehikkelikontrollia vasempaan kammioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävien sydäntapahtumien (MACE) ilmaantuvuus (MACE määritellään seuraavasti: sydänkuolema, sydämenpysähdys, sydäninfarkti, pitkittynyt kammiorytmihäiriö, keuhkoödeema, akuutti sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris ja suuri verenvuoto)
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan yleensä lähtötasolla, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
Tulostoimenpiteet arvioidaan yleensä lähtötasolla, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) (määritetty Echolla, sydämen CT:llä ja SPECT:llä)
Aikaikkuna: Tulosmittaukset arvioidaan yleensä lähtötasolla, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12. CT- ja SPECT-tutkimuksia arvioidaan vain lähtötasolla ja kuukaudella 6.
Tulosmittaukset arvioidaan yleensä lähtötasolla, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12. CT- ja SPECT-tutkimuksia arvioidaan vain lähtötasolla ja kuukaudella 6.
Muutos LV- ja RV-mitoissa ja LV-tilavuuksissa (määritetty Echo-, Cardiac CT- ja SPECT-menetelmillä)
Aikaikkuna: Tulosmittaukset arvioidaan yleensä lähtötasolla, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12. CT- ja SPECT-tutkimuksia arvioidaan vain lähtötasolla ja kuukaudella 6.
Tulosmittaukset arvioidaan yleensä lähtötasolla, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12. CT- ja SPECT-tutkimuksia arvioidaan vain lähtötasolla ja kuukaudella 6.
Wall Motion Score Index (WMSI) (määritetty Echo, Cardiac CT ja SPECT)
Aikaikkuna: Tulosmittaukset arvioidaan yleensä lähtötasolla, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12. CT- ja SPECT-tutkimuksia arvioidaan vain lähtötasolla ja kuukaudella 6.
Tulosmittaukset arvioidaan yleensä lähtötasolla, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12. CT- ja SPECT-tutkimuksia arvioidaan vain lähtötasolla ja kuukaudella 6.
Sydänlihaksen perfuusion arviointi vain iskeemisten potilaiden kohortissa (SPECT:n mukaan)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Perustaso ja kuukausi 3
Liikunnan sietokyky (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan yleensä lähtötasolla, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
Tulostoimenpiteet arvioidaan yleensä lähtötasolla, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
Sydämen vajaatoiminnan tila (New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminnan luokan (NYHA) ja Brain Natriuretic Peptide [BNP] mukaan)
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan yleensä lähtötasolla, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
Tulostoimenpiteet arvioidaan yleensä lähtötasolla, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
Angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) -luokituksen ja troponiini I -tasojen mukaan)
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan yleensä lähtötasolla, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
Tulostoimenpiteet arvioidaan yleensä lähtötasolla, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
Elämänlaatu (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselyn [MLHFQ] mukaan)
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan yleensä lähtötasolla, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
Tulostoimenpiteet arvioidaan yleensä lähtötasolla, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
Keuhkojen toiminta (määritetty metabolisella stressitestillä)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Laitteen implantointi, siirto ja positiivisen inotroopin käyttö (ilmaantuvuusmäärien mukaan)
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan yleensä lähtötasolla, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
Tulostoimenpiteet arvioidaan yleensä lähtötasolla, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
AICD-laukaisunopeus
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan yleensä lähtötasolla, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
Tulostoimenpiteet arvioidaan yleensä lähtötasolla, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
Muutokset sydämen vajaatoiminnan lääkkeissä
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan yleensä lähtötasolla, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
Tulostoimenpiteet arvioidaan yleensä lähtötasolla, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vericel Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABI-55-0811-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa