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拡張型心筋症による心不全患者におけるIxmyelocel-T（以前のカテーテルベースの心臓修復細胞[CRC]）治療の使用

2021年5月25日 更新者：Vericel Corporation

拡張型心筋症による心不全患者における自己骨髄由来細胞のカテーテルベースの経心内膜送達

この研究は、拡張型心筋症 (DCM) 患者の治療において、カテーテルを介して投与される心臓修復細胞 (CRC) の安全性プロファイルと有効性を評価するために設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心不全は依然として主要な公衆衛生上の問題であり、米国では 500 万人の患者が影響を受けており、毎年 550,000 件の新しい診断が行われています (Hunt SA; et al., 2005)。 心不全は、65 歳以上の人の入院の主な原因であり、その費用は年間 290 億ドルを超えています。 患者が心不全で入院すると、予後は非常に不良です。 心不全による入院後の死亡リスクは、30 日で 11.3%、1 年で 33.1%、5 年以内に 50% をはるかに超えます (Hunt SA; et al., 2005)。 これらの数字は、心不全を管理するためのより効果的な治療法を開発し、実施する必要性を強調しています。

Aastrom は、拡張型心筋症と診断された心不全患者集団のサブセットを対象としています。 世界保健機関 (WHO) は、拡張型心筋症 (DCM) を、心室の拡張期および収縮期の容積が増加し、駆出率が低い (<40%) 状態であると定義しています (Manolio TA; et al., 1992; Towbin JA;ら、2006)。 DCM は、米国で 108,000 ～ 150,000 人の患者に影響を与えると報告されています (Richardson P; et al., 1996; Towbin JA; et al., 2006)。

この研究は、DCM患者の治療においてカテーテルを介して投与されたCRCの安全性プロファイルと有効性を評価するための前向き、層別化、無作為化、非盲検、対照、多施設共同研究です。 虚血性 (IDCM) と非虚血性 (NIDCM) の 2 つの階層が使用されます。 各階層内で、患者はCRC治療またはコントロールのいずれかを2：1の比率で受けるように無作為化されます（CRC治療グループあたり8人の患者とコントロールグループあたり4人の患者）。 米国の 2 か所で合計 24 人の患者を登録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals, Case Western Reserve University
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～86年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -WHO基準による虚血性または非虚血性拡張型心筋症の診断。 虚血性：心筋梗塞の病歴または臨床的に重大な（主要な心外膜動脈の>/= 70%狭小化）冠動脈疾患の証拠を有する患者におけるDCM。 非虚血性：特発性、家族性/遺伝性、ウイルス性および/または免疫性、毒性起源、または心筋機能障害の程度が通常の負荷条件では説明できない認識された心血管疾患に関連する左心室または両心室の拡張および収縮障害または虚血性損傷の程度。
  • インターベンショナル心臓専門医（PTCAの場合）および心臓胸部外科医（CABGの場合）によって決定されるように、他の心臓手術または経皮的心臓インターベンションが臨床的改善をもたらす可能性はありません. この条件は、以前に血管再生に成功したが、臨床的改善を示さなかった慢性虚血性疾患の患者で満たされる。 血行再建術の候補者であるすべての患者は、参加資格がありません。
  • -無作為化前の30日以内の心エコー図によるLVEF </= 30％。
  • NYHA クラス III または IV の症候性心不全。
  • 心臓外来の定期通院が可能な方。
  • -骨髄吸引、心臓CT、代謝ストレステスト、6分間の歩行テストなどの研究手順に耐えることができます。
  • 18～86歳の男女。
  • -調査官の意見では、平均余命は6か月以上です。
  • -インフォームドコンセントを与えることができます。
  • 正常な臓器および骨髄機能 (白血球 >/= 3,000/マイクログラム、絶対好中球数 >/= 1,500/マイクログラム、血小板 >/= 140,000/マイクログラム、AST(SGOT)/ALT (SGPT) </= 2.5 X 施設基準範囲およびクレアチニン</= 2.5 mg/dL)。
  • -制御された血圧（収縮期血圧</= 140;拡張期血圧</= 90 mmHg）および確立された降圧療法 研究に入る前に必要に応じて。
  • -少なくとも1か月間、DCMの安定した標準的な薬物療法があり、過去3か月に導入された疾患を治療するための新しい薬はありません。 標準的な医学療法には以下が含まれます: 禁忌でない限り AICD の配置 (AICD の拒否は有効な禁忌とは見なされません)、禁忌でない限り ACE 阻害剤および/または AT-1 受容体遮断薬、ループ利尿薬の使用、および関連する心不全の種類に応じてこの疾患の標準治療には、血管拡張剤、ベータ遮断薬、ジゴキシン、アルドステロン、またはその他の薬剤の使用も含まれる場合があります。
  • 治験責任医師の意見では、既存の状態は適切に管理されています。
  • 妊娠可能な患者は、研究に参加している間、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -大動脈弁狭窄症および機能不全を含むがこれらに限定されない重度の原発性心臓弁膜症。
  • -ゴールドステージIIBとして定義されるCOPDの既知の病歴（FEV1 / FVC <70％、30％</= FEV1 <50％が予測され、咳、喀痰産生、呼吸困難の慢性症状の有無にかかわらず）またはより重度または拘束性の肺疾患。
  • -原発性肺高血圧症の既知の病歴。
  • VADの移植。
  • -無作為化前4週間以内の心筋梗塞。
  • -生命を脅かす心室性不整脈の病歴（AICDが埋め込まれている場合を除く）。
  • 不安定狭心症は、軽度の労作または安静時のエピソードがますます頻繁になり、重症度が悪化し、持続時間が長くなることを特徴とします。
  • -注射手順による合併症のリスクが高い患者（例： カテーテルを進めることができない重度の末梢動脈硬化性疾患を患っている患者;人工大動脈弁または僧帽弁を有する患者;左室血栓または動脈瘤のある患者;大動脈解離や動脈瘤などの患者）。
  • 糖尿病のコントロールが不十分な患者（HbAlc>9.0%）。
  • -造血成長因子による治療を受けている患者（例： EPO、G-CSF)。
  • 中断のない抗凝固療法を必要とする患者（例： 骨髄穿刺および心筋内注射の前に 72 時間停止することはできません。または抗血小板療法を受けている患者（例： クロピドグレル）は、禁忌でない限り、骨髄穿刺および経心内膜注射の 7 日前から中止することはできません。
  • -既知の癌であり、化学療法や放射線を含む治療を受けている。
  • -継続的、全身的、高用量のコルチコステロイド療法（7.5 mg /日以上）を必要とする患者 吸引前の1か月または注射後6か月以内。
  • -透析を必要とする末期の腎疾患。
  • 妊娠中または授乳中の患者; hCG陽性
  • 1日2杯（1杯＝ワイン5オンスまたはビール12オンス[360mL]または1.5オンス[45mL]）に相当する量を定期的に超えるアルコール摂取歴または6ヶ月以内の違法薬物使用歴スクリーニングの。
  • -ex-vivo細胞生産プロセスで使用されるタンパク質製品（馬または牛の血清、または豚のトリプシン）に対する既知のアレルギー。
  • BMIが40kg/m2以上。
  • -実験的投薬を受けているか、スクリーニングから30日以内に別の臨床研究に参加している患者。
  • -HIVまたは梅毒、スクリーニング時に陽性。
  • -スクリーニング時の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。
  • -治験責任医師またはスポンサーの意見で、細胞療法に適さないと判断された患者。
  • -抗血管新生薬を投与されている患者（例： 抗VEGF）。
  • -画像検査で使用される造影剤に対する既知のアレルギーまたは感受性。
  • -ECHOによって決定される6mm未満の最小LV壁厚。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ixmyelocel-T
研究の治療群は、研究細胞製品のカテーテルベースの注射を受けます。
生物学的：Ixmyelocel-T
CRCは、左心室の心内膜表面へのカテーテルベースの注射を介して投与されます。
PLACEBO_COMPARATOR：車両制御
0.4 mL の各ビヒクル コントロールの心筋内注射を約 12 ～ 20 回受けます。
他の：車両制御
左心室への車両制御の各 0.4 mL の約 12-20 の心筋内注射を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重大な心臓有害事象 (MACE) の発生率 (MACE の定義: 心臓死、心停止、心筋梗塞、持続性心室性不整脈、肺水腫、急性心不全、不安定狭心症、大出血)
時間枠：結果の測定は、通常、ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目に評価されます。
結果の測定は、通常、ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
左心室駆出率 (LVEF) (エコー、心臓 CT および SPECT によって決定される)
時間枠：結果の測定は、通常、ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目に評価されます。CT と SPECT は、ベースラインと 6 か月目にのみ評価されます。
結果の測定は、通常、ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目に評価されます。CT と SPECT は、ベースラインと 6 か月目にのみ評価されます。
LV および RV の寸法と LV ボリュームの変化 (エコー、心臓 CT および SPECT によって決定される)
時間枠：結果の測定は、通常、ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目に評価されます。CT と SPECT は、ベースラインと 6 か月目にのみ評価されます。
結果の測定は、通常、ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目に評価されます。CT と SPECT は、ベースラインと 6 か月目にのみ評価されます。
Wall Motion Score Index (WMSI) (エコー、心臓 CT および SPECT によって決定される)
時間枠：結果の測定は、通常、ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目に評価されます。CT と SPECT は、ベースラインと 6 か月目にのみ評価されます。
結果の測定は、通常、ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目に評価されます。CT と SPECT は、ベースラインと 6 か月目にのみ評価されます。
虚血患者コホートのみの心筋灌流の評価 (SPECT で決定)
時間枠：ベースラインと月 3
ベースラインと月 3
運動耐性（6分間歩行テスト）
時間枠：結果の測定は、通常、ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目に評価されます。
結果の測定は、通常、ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目に評価されます。
心不全の状態 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心不全の状態 (NYHA) クラスおよび脳ナトリウム利尿ペプチド [BNP] によって決定)
時間枠：結果の測定は、通常、ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目に評価されます。
結果の測定は、通常、ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目に評価されます。
狭心症の状態（カナダ心臓血管学会（CCS）分類およびトロポニンIレベルによって決定）
時間枠：結果の測定は、通常、ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目に評価されます。
結果の測定は、通常、ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目に評価されます。
生活の質 (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire [MLHFQ] によって決定)
時間枠：結果の測定は、通常、ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目に評価されます。
結果の測定は、通常、ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目に評価されます。
肺機能（代謝ストレステストで判定）
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
ベースライン、6 か月目および 12 か月目
デバイスの埋め込み、移植、強心薬の使用 (発生率によって決定)
時間枠：結果の測定は、通常、ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目に評価されます。
結果の測定は、通常、ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目に評価されます。
AICD発火率
時間枠：結果の測定は、通常、ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目に評価されます。
結果の測定は、通常、ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目に評価されます。
心不全の薬の変更
時間枠：結果の測定は、通常、ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目に評価されます。
結果の測定は、通常、ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年1月11日

研究の完了 (実際)

2013年12月5日

試験登録日

最初に提出

2009年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月25日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABI-55-0811-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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