Brug af Ixmyelocel-T (tidligere kateterbaseret hjertereparationscelle [CRC]) behandling hos patienter med hjertesvigt på grund af dilateret kardiomyopati

Inklusionskriterier:

• Diagnose af iskæmisk eller ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati i henhold til WHOs kriterier. Iskæmisk: DCM hos en patient med en historie med myokardieinfarkt eller tegn på klinisk signifikant (>/= 70 % forsnævring af en større epikardiearterie) koronararteriesygdom. Ikke-iskæmisk: Dilatation og nedsat kontraktion af venstre ventrikel eller begge ventrikler af idiopatisk, familiær/genetisk, viral og/eller immun, toksisk oprindelse eller forbundet med anerkendt kardiovaskulær sygdom, hvor graden af ​​myokardiedysfunktion ikke kan forklares af normale belastningsforhold eller omfanget af iskæmisk skade.
• Ingen anden hjertekirurgi eller perkutan hjerteintervention vil sandsynligvis frembringe klinisk forbedring, som bestemt af en interventionel kardiolog (til PTCA) og en kardiothoraxkirurg (til CABG). Denne tilstand er opfyldt hos patienter med kronisk iskæmisk sygdom, som tidligere er blevet revaskulariseret med succes, men som ikke har vist klinisk forbedring. Alle patienter, der er kandidater til revaskularisering, er ikke berettigede til deltagelse.
• LVEF </= 30 % ved ekkokardiogram inden for 30 dage før randomisering.
• Symptomatisk hjertesvigt i NYHA klasse III eller IV.
• Kan overholde planlagte besøg i hjerteambulatoriet.
• I stand til at tolerere undersøgelsesprocedurer, herunder knoglemarvsaspiration, hjerte-CT, metabolisk stresstest, 6 minutters gangtest.
• Hanner og kvinder, 18-86 år.
• Forventet levetid på 6 måneder eller mere efter efterforskerens vurdering.
• Kan give informeret samtykke.
• Normal organ- og marvfunktion (leukocytter >/= 3.000/mikrogram, absolut neutrofiltal >/= 1.500/mikrogram, blodplader >/= 140.000/mikrogram, AST(SGOT)/ALAT (SGPT) </= 2,5 X institutionelle standarder og Kreatinin </= 2,5 mg/dL).
• Kontrolleret blodtryk (systolisk blodtryk </= 140; diastolisk blodtryk </= 90 mmHg) og etableret antihypertensiv behandling efter behov før indtræden i undersøgelsen.
• Stabil, standard medicinsk behandling for DCM i mindst 1 måned uden ny medicin til behandling af sygdommen introduceret i de sidste 3 måneder. Standard medicinsk behandling omfatter: Anbringelse af AICD, medmindre det er kontraindiceret (afvisning af AICD betragtes ikke som gyldig kontraindikation), brug af ACE-hæmmere og/eller AT-1-receptorblokkere samt loop-diuretika, medmindre det er kontraindiceret, og afhængigt af typen af ​​hjertesvigt forbundet med sygdommen kan standardterapi også omfatte brug af vasodilatorer, betablokkere, digoxin og aldosteron eller anden medicin.
• Eksisterende forhold er tilstrækkeligt kontrolleret efter investigatorens mening.
• Fertile patienter skal acceptere at bruge en passende form for prævention, mens de deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig primær hjerteklapsygdom, herunder, men ikke begrænset til, aortaklapstenose og insufficiens.
• Kendt historie med KOL defineret som guldstadie IIB (FEV1/FVC <70 % med 30 %</=FEV1<50 % forudsagt, med eller uden kroniske symptomer på hoste, spytproduktion, dyspnø) eller mere alvorlig eller restriktiv lungesygdom.
• Kendt historie med primær pulmonal hypertension.
• VAD implantation.
• Myokardieinfarkt inden for 4 uger før randomisering.
• Anamnese med livstruende ventrikulær arytmi, undtagen hvis en AICD er implanteret.
• Ustabil angina, karakteriseret ved stadig hyppigere episoder med beskeden anstrengelse eller i hvile, forværret sværhedsgrad og forlænget varighed.
• Patienter med høj risiko for komplikationer som følge af injektionsproceduren (f. patienter, der har alvorlig perifer aterosklerotisk sygdom, der ikke tillader fremføring af kateteret; patienter, der har en aorta- eller mitralklapprotese; patienter, der har en LV-thrombe eller aneurisme; patienter, der har en aortadissektion eller aneurisme osv.).
• Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbAlc>9,0%).
• Patienter, der modtager behandling med hæmatopoietiske vækstfaktorer (f. EPO, G-CSF).
• Patienter, der har behov for uafbrydelig antikoaguleringsbehandling (f. warfarin), der ikke kan stoppes i 72 timer før knoglemarvsaspiration og intramyokardieinjektioner; ELLER-patienter, der modtager trombocythæmmende behandling (f. clopidogrel), som ikke kan stoppes i 7 dage før knoglemarvsaspiration og transendokardieinjektioner, medmindre det er kontraindiceret.
• Kendt kræft og under behandling inklusive kemoterapi og stråling.
• Patienter, der har behov for kontinuerlig, systemisk højdosis kortikosteroidbehandling (mere end 7,5 mg/dag) inden for 1 måned før aspiration eller 6 måneder efter injektionsproceduren.
• Slutstadiet af nyresygdom, der kræver dialyse.
• Patienter gravide eller ammende; positiv for hCG
• Historik med alkoholforbrug, der regelmæssigt overstiger det, der svarer til 2 drinks/dag (1 drik = 5 oz vin eller 12 oz [360 ml] øl eller 1,5 oz [45 ml]) hård spiritus eller historie med ulovligt stofbrug med 6 måneder af screening.
• Kendte allergier over for proteinprodukter (heste- eller kvægserum eller svinetrypsin), der anvendes i ex-vivo-celleproduktionsprocessen.
• BMI på 40 kg/m2 eller derover.
• Patienter, der modtager eksperimentel medicin eller deltager i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter screening.
• HIV eller syfilis, positiv på tidspunktet for screening.
• Aktiv Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektion på screeningstidspunktet.
• Patient vurderet uegnet til cellulær terapi efter investigatorens eller sponsorens mening.
• Patienter, der får anti-angiogene lægemidler (f. anti-VEGF).
• Kendt allergi eller følsomhed over for kontrastmidler, der anvendes i billedbehandlingsprocedurer.
• Minimum LV-vægtykkelse på mindre end 6 mm som bestemt af ECHO.