확장성 심근병증으로 인한 심부전 환자에서 Ixmyelocel-T(이전 카테터 기반 심장 복구 세포[CRC]) 치료의 사용

포함 기준:

• WHO 기준에 따른 허혈성 또는 비허혈성 확장성 심근병증의 진단. 허혈성: 심근 경색 병력 또는 임상적으로 유의한(>/= 주요 심외막 동맥의 70% 협착) 관상 동맥 질환의 증거가 있는 환자의 DCM. 비허혈성: 특발성, 가족/유전성, 바이러스성 및/또는 면역성, 독성 기원의 좌심실 또는 양쪽 심실의 확장 및 수축 장애, 또는 정상 부하 조건으로 심근 기능 장애의 정도가 설명되지 않는 인지된 심혈관 질환과 관련됨 또는 허혈성 손상의 정도.
• 중재 심장 전문의(PTCA의 경우) 및 심장 흉부 외과 의사(CABG의 경우)가 결정한 대로 임상적 개선을 가져올 가능성이 있는 다른 심장 수술 또는 경피적 심장 중재는 없습니다. 이 조건은 이전에 성공적으로 혈관 재생술을 받았지만 임상적 개선을 보이지 못한 만성 허혈성 질환이 있는 환자에서 만족됩니다. 재혈관화 대상 환자는 참여 자격이 없습니다.
• 무작위 배정 전 30일 이내에 심초음파로 LVEF </= 30%.
• NYHA 클래스 III 또는 IV의 증후성 심부전.
• 심장 외래 진료소의 예정된 방문을 준수할 수 있습니다.
• 골수 흡인, 심장 CT, 대사 스트레스 검사, 6분 보행 검사를 포함한 연구 절차를 견딜 수 있습니다.
• 18-86세의 남녀.
• 연구자의 의견에 따라 6개월 이상의 기대 수명.
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
• 정상 기관 및 골수 기능(백혈구 >/= 3,000/마이크로그램, 절대 호중구 수 >/= 1,500/마이크로그램, 혈소판 >/= 140,000/마이크로그램, AST(SGOT)/ALT(SGPT) </= 2.5 X 기관 표준 범위 및 크레아티닌 </= 2.5 mg/dL).
• 조절된 혈압(수축기 혈압 </= 140; 이완기 혈압 </= 90 mmHg) 및 연구에 참여하기 전에 필요에 따라 항고혈압 요법을 확립했습니다.
• 지난 3개월 동안 도입된 질병을 치료하기 위한 새로운 약물 없이 최소 1개월 동안 DCM에 대한 안정적이고 표준적인 의료 요법. 표준 의료 요법에는 다음이 포함됩니다. 금기 사항이 아닌 한 AICD 배치(AICD 거부는 유효한 금기 사항으로 간주되지 않음), 금기 사항이 아닌 한 루프 이뇨제뿐만 아니라 ACE 억제제 및/또는 AT-1 수용체 차단제 사용 및 관련 심부전 유형에 따라 표준 요법에는 혈관 확장제, 베타 차단제, 디곡신, 알도스테론 또는 기타 약물의 사용도 포함될 수 있습니다.
• 기존 조건은 연구자의 의견에 따라 적절하게 제어됩니다.
• 가임 환자는 연구에 참여하는 동안 적절한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 대동맥 판막 협착증 및 부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 원발성 판막 심장 질환.
• 골드 단계 IIB(기침, 가래 생성, 호흡곤란의 만성 증상이 있거나 없는 FEV1/FVC<70%, 30%</=FEV1<50% 예측) 또는 더 심각하거나 제한적인 폐 질환으로 정의된 COPD의 알려진 병력.
• 원발성 폐고혈압의 알려진 병력.
• VAD 이식.
• 무작위 배정 전 4주 이내의 심근 경색.
• AICD가 이식된 경우를 제외하고 생명을 위협하는 심실 부정맥의 병력.
• 불안정형 협심증은 완만한 운동이나 휴식 시 점점 더 자주 발생하고, 악화되는 중증도와 지속 기간이 길어지는 것이 특징입니다.
• 주사 시술로 인한 합병증 위험이 높은 환자(예: 카테터의 전진을 허용하지 않는 중증 말초 죽상동맥경화성 질환이 있는 환자; 인공 대동맥 또는 승모판이 있는 환자; 좌심실 혈전 또는 동맥류가 있는 환자; 대동맥 박리 또는 동맥류 등이 있는 환자).
• 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자(HbAlc>9.0%).
• 조혈 성장 인자(예: EPO, G-CSF).
• 중단할 수 없는 항응고 요법이 필요한 환자(예: 골수 흡인 및 심근내 주사 전 72시간 동안 중단할 수 없는 와파린); 또는 항혈소판 요법을 받고 있는 환자(예: 클로피도그렐)은 금기 사항이 없는 한 골수 흡인 및 경내심장 주사 전 7일 동안 중단할 수 없습니다.
• 암이 알려져 있고 화학 요법 및 방사선을 포함한 치료를 받고 있습니다.
• 흡인 전 1개월 이내 또는 주사 시술 후 6개월 이내에 지속적, 전신적, 고용량 코르티코스테로이드 요법(7.5mg/일 이상)이 필요한 환자.
• 투석이 필요한 말기 신장 질환.
• 임신 또는 수유중인 환자; hCG 양성
• 정기적으로 하루 2잔(1잔 = 와인 5온스 또는 맥주 12온스[360mL] 또는 1.5온스[45mL])을 초과하는 알코올 소비 이력 또는 6개월 내 불법 약물 사용 이력 심사의.
• 체외 세포 생산 공정에 사용되는 단백질 제품(말 또는 소 혈청 또는 돼지 트립신)에 대한 알려진 알레르기.
• BMI 40Kg/m2 이상.
• 스크리닝 30일 이내에 실험적 약물을 투여받거나 다른 임상 연구에 참여하는 환자.
• 선별검사 시 양성인 HIV 또는 매독.
• 스크리닝 당시 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
• 시험자 또는 후원자의 의견에 따라 세포 치료에 부적합하다고 결정된 환자.
• 항혈관신생 약물을 투여받는 환자(예: 항-VEGF).
• 이미징 절차에 사용되는 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
• ECHO에 의해 결정된 최소 LV 벽 두께는 6mm 미만입니다.