Vaiheen I tutkimus laskimonsisäisestä rekombinanttisesta ihmisen IL-15:stä aikuisilla, joilla on refraktaarinen metastaattinen pahanlaatuinen melanooma ja metastaattinen munuaissolusyöpä

Tausta:

• Rekombinantti ihmisen interleukiini-15 (rhIL-15) on elimistössä luonnollisesti tuotettu aine, jolla on monia ominaisuuksia, jotka lisäävät immuunijärjestelmän, elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän, toimintaa ja vahvuutta. Toivotaan, että rhIL-15 voi vahvistaa tai vahvistaa potilaiden immuunijärjestelmää ja palauttaa immuunivasteet syöpää ja tartuntatauteja, kuten HIV:tä, vastaan.
• rhIL-15:tä tutkitaan potilailla, joilla on pahanlaatuinen melanooma, joka on aggressiivinen ihosyöpätyyppi, ja potilailla, joilla on munuaissolusyöpä, eräänlainen munuaissyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin. Tutkijat ovat kiinnostuneita määrittämään, voiko rhIL-15 auttaa stimuloimaan immuunijärjestelmää ja auttaa sellaisten syöpien hoitoprosessissa, jotka eivät ole reagoineet hyvin tavanomaisiin hoitoihin.

Tavoitteet:

• Sen määrittämiseksi, onko rhIL-15 turvallinen ja tehokas metastaattisen pahanlaatuisen melanooman tai metastasoituneen munuaissolusyövän hoidossa
• Tutkia, kuinka keho prosessoi rhIL-15:tä jokaisen infuusion jälkeen, ja määrittää, kuinka se vaikuttaa hoidettuun syöpään.

Kelpoisuus:

• Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen pahanlaatuinen melanooma tai metastaattinen munuaissyöpä, joka ei ole reagoinut tavanomaisiin hoitoihin.
• Tukikelpoiset potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa interleukiini-2-hoitoa.

Design:

• Ennen hoitoa potilaille tehdään verikokeet ja kuvantaminen.
• Osallistujat otetaan NIH Clinical Centerin sairaalaosastoon tätä hoitoa varten. rhIL-15:tä annetaan suonensisäisesti kerran päivässä 12 peräkkäisen päivän ajan, yhteensä kaksitoista lääkeannosta. rhIL-15:n injektio kestää noin 30 minuuttia. Potilaat arvioidaan päivittäin ennen jokaista hoitoa ja tarvittaessa useammin.
• 12 päivän hoidon aikana ja vähintään 42 päivän ajan hoidon aloittamisesta potilaita seurataan tarkasti mahdollisten sivuvaikutusten ja kasvainvasteen varalta. Veri otetaan usein seurantaa varten, ja muita toimenpiteitä, kuten rintakehän röntgensäteitä ja kuvantamista, suoritetaan kasvaimen tilan ja potilaan hoitovasteen seuraamiseksi.
• RhIL-15-hoidon päätyttyä ja sairaalasta kotiutumisen jälkeen potilaat arvioivat tutkimusryhmän jäsenen kanssa kerran viikossa hoitojakson päättymisestä 42 päivään hoidon alkamisesta.
• Tutkimuslääkärit voivat pyytää potilaita palaamaan arvioitavaksi (mukaan lukien verinäytteet) 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä ja tarkistamaan mahdolliset pitkäaikaisvaikutukset tai hoidon toksisuus.

Tausta:

• Rekombinantti ihmisen interleukiini-15 (rhIL-15) on elimistössä luonnollisesti tuotettu aine, jolla on monia ominaisuuksia, jotka lisäävät immuunijärjestelmän, elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän, toimintaa ja vahvuutta. Toivotaan, että rhIL-15 voi vahvistaa tai vahvistaa potilaiden immuunijärjestelmää ja palauttaa immuunivasteet syöpää ja tartuntatauteja, kuten HIV:tä, vastaan.
• rhIL-15:tä tutkitaan potilailla, joilla on pahanlaatuinen melanooma, joka on aggressiivinen ihosyöpätyyppi, ja potilailla, joilla on munuaissolusyöpä, eräänlainen munuaissyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin. Tutkijat ovat kiinnostuneita määrittämään, voiko rhIL-15 auttaa stimuloimaan immuunijärjestelmää ja auttaa sellaisten syöpien hoitoprosessissa, jotka eivät ole reagoineet hyvin tavanomaisiin hoitoihin.

Tavoitteet:

• Sen määrittämiseksi, onko rhIL-15 turvallinen ja tehokas metastaattisen pahanlaatuisen melanooman tai metastasoituneen munuaissolusyövän hoidossa
• Tutkia, kuinka keho prosessoi rhIL-15:tä jokaisen infuusion jälkeen, ja määrittää, kuinka se vaikuttaa hoidettuun syöpään.

Kelpoisuus:

• Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen pahanlaatuinen melanooma tai metastaattinen munuaissyöpä, joka ei ole reagoinut tavanomaisiin hoitoihin.
• Tukikelpoiset potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa interleukiini-2-hoitoa.

Design:

• Ennen hoitoa potilaille tehdään verikokeet ja kuvantaminen.
• Osallistujat otetaan NIH Clinical Centerin sairaalaosastoon tätä hoitoa varten. rhIL-15:tä annetaan suonensisäisesti kerran päivässä 12 peräkkäisen päivän ajan, yhteensä kaksitoista lääkeannosta. rhIL-15:n injektio kestää noin 30 minuuttia. Potilaat arvioidaan päivittäin ennen jokaista hoitoa ja tarvittaessa useammin.
• 12 päivän hoidon aikana ja vähintään 42 päivän ajan hoidon aloittamisesta potilaita seurataan tarkasti mahdollisten sivuvaikutusten ja kasvainvasteen varalta. Veri otetaan usein seurantaa varten, ja muita toimenpiteitä, kuten rintakehän röntgensäteitä ja kuvantamista, suoritetaan kasvaimen tilan ja potilaan hoitovasteen seuraamiseksi.
• Valmistumisen jälkeen...