Studie fáze I intravenózního rekombinantního lidského IL-15 u dospělých s refrakterním metastatickým maligním melanomem a metastatickým karcinomem ledvinových buněk

Pozadí:

• Rekombinantní lidský interleukin-15 (rhIL-15) je látka přirozeně produkovaná v těle, která má mnoho vlastností, které zvyšují aktivitu a sílu imunitního systému, přirozeného obranného systému těla. Předpokládá se, že rhIL-15 může posílit nebo posílit imunitní systém pacientů a obnovit imunitní reakce proti rakovině a infekčním chorobám, jako je HIV.
• rhIL-15 je studován u pacientů s maligním melanomem, agresivním typem rakoviny kůže, a u pacientů s renálním karcinomem, typem rakoviny ledvin, který se rozšířil do dalších částí těla. Vědci se zajímají o to, zda rhIL-15 může pomoci stimulovat imunitní systém a pomoci v procesu léčby rakoviny, která nereagovala dobře na standardní terapie.

Cíle:

• Zjistit, zda je rhIL-15 bezpečný a účinný při léčbě metastatického maligního melanomu nebo metastatického karcinomu ledviny
• Zkoumat, jak tělo zpracovává rhIL-15 po každé infuzi a určit, jak působí na léčenou rakovinu.

Způsobilost:

• Pacienti starší 18 let, u kterých byl diagnostikován metastazující maligní melanom nebo metastatický karcinom ledviny, kteří nereagovali na standardní léčbu.
• Vhodní pacienti nemuseli být předtím léčeni interleukinem-2.

Design:

• Před léčbou budou pacienti absolvovat základní krevní testy a zobrazovací vyšetření.
• Pro tuto léčbu budou účastníci přijati na lůžkovou jednotku klinického centra NIH. rhIL-15 bude podáván intravenózně jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích dnů, celkem dvanáct dávek léku. Injekce rhIL-15 bude trvat asi 30 minut. Pacienti budou vyšetřováni denně před každým ošetřením a v případě potřeby častěji.
• Během 12denní léčby a po dobu alespoň 42 dnů od zahájení léčby budou pacienti pečlivě sledováni kvůli možným vedlejším účinkům a odpovědi nádoru. Krev bude často odebírána pro účely monitorování a budou prováděny další postupy, jako je rentgen hrudníku a zobrazovací skenování, aby se sledoval stav nádoru a reakce pacienta na léčbu.
• Po dokončení léčby rhIL-15 a propuštění z nemocnice budou pacienti jednou týdně od konce léčebného období do 42 dnů od zahájení léčby absolvovat hodnocení se členem výzkumného týmu.
• Lékaři ve studii mohou požádat pacienty, aby se vrátili na vyšetření (včetně odběrů krve) 3 a 6 měsíců po dokončení léčby a zkontrolovali potenciální dlouhodobé účinky nebo toxicitu léčby.

Pozadí:

• Rekombinantní lidský interleukin-15 (rhIL-15) je látka přirozeně produkovaná v těle, která má mnoho vlastností, které zvyšují aktivitu a sílu imunitního systému, přirozeného obranného systému těla. Předpokládá se, že rhIL-15 může posílit nebo posílit imunitní systém pacientů a obnovit imunitní reakce proti rakovině a infekčním chorobám, jako je HIV.
• rhIL-15 je studován u pacientů s maligním melanomem, agresivním typem rakoviny kůže, a u pacientů s renálním karcinomem, typem rakoviny ledvin, který se rozšířil do dalších částí těla. Vědci se zajímají o to, zda rhIL-15 může pomoci stimulovat imunitní systém a pomoci v procesu léčby rakoviny, která nereagovala dobře na standardní terapie.

Cíle:

• Zjistit, zda je rhIL-15 bezpečný a účinný při léčbě metastatického maligního melanomu nebo metastatického karcinomu ledviny
• Zkoumat, jak tělo zpracovává rhIL-15 po každé infuzi a určit, jak působí na léčenou rakovinu.

Způsobilost:

• Pacienti starší 18 let, u kterých byl diagnostikován metastazující maligní melanom nebo metastatický karcinom ledviny, kteří nereagovali na standardní léčbu.
• Vhodní pacienti nemuseli být předtím léčeni interleukinem-2.

Design:

• Před léčbou budou pacienti absolvovat základní krevní testy a zobrazovací vyšetření.
• Pro tuto léčbu budou účastníci přijati na lůžkovou jednotku klinického centra NIH. rhIL-15 bude podáván intravenózně jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích dnů, celkem dvanáct dávek léku. Injekce rhIL-15 bude trvat asi 30 minut. Pacienti budou vyšetřováni denně před každým ošetřením a v případě potřeby častěji.
• Během 12denní léčby a po dobu alespoň 42 dnů od zahájení léčby budou pacienti pečlivě sledováni kvůli možným vedlejším účinkům a odpovědi nádoru. Krev bude často odebírána pro účely monitorování a budou prováděny další postupy, jako je rentgen hrudníku a zobrazovací skenování, aby se sledoval stav nádoru a reakce pacienta na léčbu.
• Po dokončení...