Fázis I. vizsgálat intravénás rekombináns humán IL-15-re refrakter metasztatikus rosszindulatú melanómában és áttétes vesesejtes rákban szenvedő felnőtteknél

Háttér:

• A rekombináns humán interleukin-15 (rhIL-15) egy olyan anyag, amely a szervezetben természetesen termelődik, és számos olyan tulajdonsággal rendelkezik, amelyek növelik az immunrendszer, a szervezet természetes védekező rendszerének aktivitását és erejét. Remélhetőleg az rhIL-15 képes megerősíteni vagy megerősíteni a betegek immunrendszerét, és helyreállítani az immunválaszt a rák és a fertőző betegségek, például a HIV ellen.
• Az rhIL-15-öt rosszindulatú melanómában, a bőrrák egy agresszív típusában szenvedő betegeken, valamint vesesejtes karcinómában, a test más részeire átterjedt veserákban szenvedő betegeken vizsgálják. A kutatókat annak eldöntése érdekli, hogy az rhIL-15 segíthet-e az immunrendszer stimulálásában, és segíthet-e az olyan rákos megbetegedések kezelésében, amelyek nem reagáltak megfelelően a szokásos terápiákra.

Célok:

• Annak meghatározása, hogy az rhIL-15 biztonságos és hatékony-e az áttétes rosszindulatú melanoma vagy az áttétes vesesejtes karcinóma kezelésében
• Megvizsgálni, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel az rhIL-15-öt minden infúzió után, és meghatározza, hogyan hat a kezelt rákra.

Jogosultság:

• 18 évesnél idősebb betegek, akiknél metasztatikus rosszindulatú melanomát vagy metasztatikus vesesejtes karcinómát diagnosztizáltak, amely nem reagált a szokásos kezelésekre.
• Előfordulhat, hogy a jogosult betegek nem részesültek interleukin-2 kezelésben.

Tervezés:

• A kezelés előtt a betegek vérvizsgálatot és képalkotó vizsgálatot végeznek.
• A résztvevők az NIH Klinikai Központ fekvőbeteg osztályára kerülnek erre a kezelésre. Az rhIL-15-öt naponta egyszer intravénásan adják be 12 egymást követő napon keresztül, összesen tizenkét dózisban. Az rhIL-15 injekció beadása körülbelül 30 percig tart. A betegeket minden egyes kezelés előtt naponta, és szükség esetén gyakrabban is értékelik.
• A 12 napos kezelés alatt és a kezelés kezdetétől számított legalább 42 napon keresztül a betegeket szorosan figyelemmel kísérik a lehetséges mellékhatások és a daganatos reakciók szempontjából. Ellenőrzési célból gyakran vért vesznek, és egyéb eljárásokat, például mellkasröntgenet és képalkotó vizsgálatokat végeznek a daganat állapotának és a beteg kezelésre adott válaszának nyomon követésére.
• Az rhIL-15 kezelés befejezése és a kórházból való hazabocsátás után a betegeket hetente egyszer értékelik a kutatócsoport egyik tagjával a kezelési időszak végétől a kezelés kezdetétől számított 42 napig.
• A vizsgálatot végző orvosok megkérhetik a betegeket, hogy a kezelés befejezése után 3 és 6 hónappal térjenek vissza értékelésre (beleértve a vérvételt is), ellenőrizve a lehetséges hosszú távú hatásokat vagy a kezelés toxicitását.

Háttér:

• A rekombináns humán interleukin-15 (rhIL-15) egy olyan anyag, amely a szervezetben természetesen termelődik, és számos olyan tulajdonsággal rendelkezik, amelyek növelik az immunrendszer, a szervezet természetes védekező rendszerének aktivitását és erejét. Remélhetőleg az rhIL-15 képes megerősíteni vagy megerősíteni a betegek immunrendszerét, és helyreállítani az immunválaszt a rák és a fertőző betegségek, például a HIV ellen.
• Az rhIL-15-öt rosszindulatú melanómában, a bőrrák egy agresszív típusában szenvedő betegeken, valamint vesesejtes karcinómában, a test más részeire átterjedt veserákban szenvedő betegeken vizsgálják. A kutatókat annak eldöntése érdekli, hogy az rhIL-15 segíthet-e az immunrendszer stimulálásában, és segíthet-e az olyan rákos megbetegedések kezelésében, amelyek nem reagáltak megfelelően a szokásos terápiákra.

Célok:

• Annak meghatározása, hogy az rhIL-15 biztonságos és hatékony-e az áttétes rosszindulatú melanoma vagy az áttétes vesesejtes karcinóma kezelésében
• Megvizsgálni, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel az rhIL-15-öt minden infúzió után, és meghatározza, hogyan hat a kezelt rákra.

Jogosultság:

• 18 évesnél idősebb betegek, akiknél metasztatikus rosszindulatú melanomát vagy metasztatikus vesesejtes karcinómát diagnosztizáltak, amely nem reagált a szokásos kezelésekre.
• Előfordulhat, hogy a jogosult betegek nem részesültek interleukin-2 kezelésben.

Tervezés:

• A kezelés előtt a betegek vérvizsgálatot és képalkotó vizsgálatot végeznek.
• A résztvevők az NIH Klinikai Központ fekvőbeteg osztályára kerülnek erre a kezelésre. Az rhIL-15-öt naponta egyszer intravénásan adják be 12 egymást követő napon keresztül, összesen tizenkét dózisban. Az rhIL-15 injekció beadása körülbelül 30 percig tart. A betegeket minden egyes kezelés előtt naponta, és szükség esetén gyakrabban is értékelik.
• A 12 napos kezelés alatt és a kezelés kezdetétől számított legalább 42 napon keresztül a betegeket szorosan figyelemmel kísérik a lehetséges mellékhatások és a daganatos reakciók szempontjából. Ellenőrzési célból gyakran vért vesznek, és egyéb eljárásokat, például mellkasröntgenet és képalkotó vizsgálatokat végeznek a daganat állapotának és a beteg kezelésre adott válaszának nyomon követésére.
• A befejezés után...