Uno studio di fase I sull'IL-15 umana ricombinante per via endovenosa negli adulti con melanoma maligno metastatico refrattario e carcinoma renale metastatico

Sfondo:

• L'interleuchina-15 umana ricombinante (rhIL-15) è una sostanza prodotta naturalmente nel corpo che ha molte proprietà che aumentano l'attività e la forza del sistema immunitario, il sistema di difesa naturale del corpo. Si spera che rhIL-15 possa potenziare o rafforzare il sistema immunitario dei pazienti e ripristinare le risposte immunitarie contro il cancro e le malattie infettive come l'HIV.
• rhIL-15 è in fase di studio in pazienti con melanoma maligno, un tipo aggressivo di cancro della pelle, e in pazienti con carcinoma a cellule renali, un tipo di cancro del rene che si è diffuso ad altre parti del corpo. I ricercatori sono interessati a determinare se rhIL-15 può aiutare a stimolare il sistema immunitario e aiutare nel processo di trattamento dei tumori che non hanno risposto bene alle terapie standard.

Obiettivi:

• Per determinare se rhIL-15 è sicuro ed efficace nel trattamento del melanoma maligno metastatico o del carcinoma a cellule renali metastatico
• Esaminare come il corpo elabora rhIL-15 dopo ogni infusione e determinare come agisce sul cancro trattato.

Eleggibilità:

• Pazienti di età superiore ai 18 anni a cui è stato diagnosticato un melanoma maligno metastatico o un carcinoma a cellule renali metastatico che non ha risposto ai trattamenti standard.
• I pazienti idonei potrebbero non aver ricevuto un precedente trattamento con interleuchina-2.

Progetto:

• Prima del trattamento, i pazienti verranno sottoposti a esami del sangue di base e scansioni di imaging.
• I partecipanti saranno ricoverati in un'unità di ricovero del Centro clinico NIH per questo trattamento. rhIL-15 verrà somministrato per via endovenosa una volta al giorno per 12 giorni consecutivi, per un totale di dodici dosi del farmaco. L'iniezione di rhIL-15 richiederà circa 30 minuti. I pazienti saranno valutati quotidianamente prima di ogni trattamento e più frequentemente se necessario.
• Durante il trattamento di 12 giorni e per almeno 42 giorni dall'inizio del trattamento, i pazienti saranno seguiti attentamente per possibili effetti collaterali e per la risposta del tumore. Il sangue verrà prelevato frequentemente a scopo di monitoraggio e verranno eseguite altre procedure come radiografie del torace e scansioni di immagini per monitorare lo stato del tumore e la risposta del paziente al trattamento.
• Dopo aver completato il trattamento con rhIL-15 e la dimissione dall'ospedale, i pazienti avranno una valutazione con un membro del gruppo di ricerca una volta alla settimana dalla fine del periodo di trattamento a 42 giorni dall'inizio del trattamento.
• I medici dello studio possono chiedere ai pazienti di tornare per la valutazione (compresi i prelievi di sangue) a 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento, verificando potenziali effetti a lungo termine o tossicità del trattamento.

Sfondo:

• L'interleuchina-15 umana ricombinante (rhIL-15) è una sostanza prodotta naturalmente nel corpo che ha molte proprietà che aumentano l'attività e la forza del sistema immunitario, il sistema di difesa naturale del corpo. Si spera che rhIL-15 possa potenziare o rafforzare il sistema immunitario dei pazienti e ripristinare le risposte immunitarie contro il cancro e le malattie infettive come l'HIV.
• rhIL-15 è in fase di studio in pazienti con melanoma maligno, un tipo aggressivo di cancro della pelle, e in pazienti con carcinoma a cellule renali, un tipo di cancro del rene che si è diffuso ad altre parti del corpo. I ricercatori sono interessati a determinare se rhIL-15 può aiutare a stimolare il sistema immunitario e aiutare nel processo di trattamento dei tumori che non hanno risposto bene alle terapie standard.

Obiettivi:

• Per determinare se rhIL-15 è sicuro ed efficace nel trattamento del melanoma maligno metastatico o del carcinoma a cellule renali metastatico
• Esaminare come il corpo elabora rhIL-15 dopo ogni infusione e determinare come agisce sul cancro trattato.

Eleggibilità:

• Pazienti di età superiore ai 18 anni a cui è stato diagnosticato un melanoma maligno metastatico o un carcinoma a cellule renali metastatico che non ha risposto ai trattamenti standard.
• I pazienti idonei potrebbero non aver ricevuto un precedente trattamento con interleuchina-2.

Progetto:

• Prima del trattamento, i pazienti verranno sottoposti a esami del sangue di base e scansioni di imaging.
• I partecipanti saranno ricoverati in un'unità di ricovero del Centro clinico NIH per questo trattamento. rhIL-15 verrà somministrato per via endovenosa una volta al giorno per 12 giorni consecutivi, per un totale di dodici dosi del farmaco. L'iniezione di rhIL-15 richiederà circa 30 minuti. I pazienti saranno valutati quotidianamente prima di ogni trattamento e più frequentemente se necessario.
• Durante il trattamento di 12 giorni e per almeno 42 giorni dall'inizio del trattamento, i pazienti saranno seguiti attentamente per possibili effetti collaterali e per la risposta del tumore. Il sangue verrà prelevato frequentemente a scopo di monitoraggio e verranno eseguite altre procedure come radiografie del torace e scansioni di immagini per monitorare lo stato del tumore e la risposta del paziente al trattamento.
• Dopo aver completato...