Un estudio de fase I de IL-15 humana recombinante intravenosa en adultos con melanoma maligno metastásico refractario y cáncer de células renales metastásico

Fondo:

• La interleucina-15 humana recombinante (rhIL-15) es una sustancia que se produce naturalmente en el cuerpo que tiene muchas propiedades que aumentan la actividad y la fuerza del sistema inmunológico, el sistema de defensa natural del cuerpo. Se espera que la rhIL-15 pueda impulsar o fortalecer el sistema inmunitario de los pacientes y restaurar las respuestas inmunitarias contra el cáncer y las enfermedades infecciosas como el VIH.
• La rhIL-15 se está estudiando en pacientes con melanoma maligno, un tipo agresivo de cáncer de piel, y en pacientes con carcinoma de células renales, un tipo de cáncer de riñón que se diseminó a otras partes del cuerpo. Los investigadores están interesados ​​en determinar si la rhIL-15 puede ayudar a estimular el sistema inmunitario y ayudar en el proceso de tratamiento de los cánceres que no han respondido bien a las terapias estándar.

Objetivos:

• Determinar si la rhIL-15 es segura y eficaz en el tratamiento del melanoma maligno metastásico o el carcinoma metastásico de células renales
• Examinar cómo el cuerpo procesa la rhIL-15 después de cada infusión y determinar cómo actúa sobre el cáncer tratado.

Elegibilidad:

• Pacientes mayores de 18 años que hayan sido diagnosticados con melanoma maligno metastásico o carcinoma metastásico de células renales que no haya respondido a los tratamientos estándar.
• Es posible que los pacientes elegibles no hayan recibido tratamiento previo con interleucina-2.

Diseño:

• Antes del tratamiento, los pacientes se someterán a análisis de sangre de referencia y exploraciones por imágenes.
• Los participantes serán admitidos en una unidad de hospitalización del Centro Clínico NIH para este tratamiento. La rhIL-15 se administrará por vía intravenosa una vez al día durante 12 días consecutivos, para un total de doce dosis del fármaco. La inyección de rhIL-15 tardará unos 30 minutos. Los pacientes serán evaluados diariamente antes de cada tratamiento y con mayor frecuencia si es necesario.
• Durante el tratamiento de 12 días y durante al menos 42 días desde el inicio del tratamiento, los pacientes serán seguidos de cerca por posibles efectos secundarios y por la respuesta del tumor. Se extraerá sangre con frecuencia con fines de control y se realizarán otros procedimientos, como radiografías de tórax y exploraciones por imágenes, para controlar el estado del tumor y la respuesta del paciente al tratamiento.
• Después de completar el tratamiento con rhIL-15 y el alta del hospital, los pacientes tendrán una evaluación con un miembro del equipo de investigación una vez por semana desde el final del período de tratamiento hasta 42 días después del inicio del tratamiento.
• Los médicos del estudio pueden pedir a los pacientes que regresen para una evaluación (incluidas las extracciones de sangre) a los 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento, para verificar los posibles efectos a largo plazo o la toxicidad del tratamiento.

Fondo:

• La interleucina-15 humana recombinante (rhIL-15) es una sustancia que se produce naturalmente en el cuerpo que tiene muchas propiedades que aumentan la actividad y la fuerza del sistema inmunológico, el sistema de defensa natural del cuerpo. Se espera que la rhIL-15 pueda impulsar o fortalecer el sistema inmunitario de los pacientes y restaurar las respuestas inmunitarias contra el cáncer y las enfermedades infecciosas como el VIH.
• La rhIL-15 se está estudiando en pacientes con melanoma maligno, un tipo agresivo de cáncer de piel, y en pacientes con carcinoma de células renales, un tipo de cáncer de riñón que se diseminó a otras partes del cuerpo. Los investigadores están interesados ​​en determinar si la rhIL-15 puede ayudar a estimular el sistema inmunitario y ayudar en el proceso de tratamiento de los cánceres que no han respondido bien a las terapias estándar.

Objetivos:

• Determinar si la rhIL-15 es segura y eficaz en el tratamiento del melanoma maligno metastásico o el carcinoma metastásico de células renales
• Examinar cómo el cuerpo procesa la rhIL-15 después de cada infusión y determinar cómo actúa sobre el cáncer tratado.

Elegibilidad:

• Pacientes mayores de 18 años que hayan sido diagnosticados con melanoma maligno metastásico o carcinoma metastásico de células renales que no haya respondido a los tratamientos estándar.
• Es posible que los pacientes elegibles no hayan recibido tratamiento previo con interleucina-2.

Diseño:

• Antes del tratamiento, los pacientes se someterán a análisis de sangre de referencia y exploraciones por imágenes.
• Los participantes serán admitidos en una unidad de hospitalización del Centro Clínico NIH para este tratamiento. La rhIL-15 se administrará por vía intravenosa una vez al día durante 12 días consecutivos, para un total de doce dosis del fármaco. La inyección de rhIL-15 tardará unos 30 minutos. Los pacientes serán evaluados diariamente antes de cada tratamiento y con mayor frecuencia si es necesario.
• Durante el tratamiento de 12 días y durante al menos 42 días desde el inicio del tratamiento, los pacientes serán seguidos de cerca por posibles efectos secundarios y por la respuesta del tumor. Se extraerá sangre con frecuencia con fines de control y se realizarán otros procedimientos, como radiografías de tórax y exploraciones por imágenes, para controlar el estado del tumor y la respuesta del paciente al tratamiento.
• Después de completar...