Um estudo de fase I da IL-15 humana recombinante intravenosa em adultos com melanoma maligno metastático refratário e câncer metastático de células renais

Fundo:

• A interleucina-15 humana recombinante (rhIL-15) é uma substância produzida naturalmente no corpo que possui muitas propriedades que aumentam a atividade e a força do sistema imunológico, o sistema de defesa natural do corpo. Espera-se que o rhIL-15 possa aumentar ou fortalecer o sistema imunológico dos pacientes e restaurar as respostas imunes contra o câncer e doenças infecciosas como o HIV.
• A rhIL-15 está sendo estudada em pacientes com melanoma maligno, um tipo agressivo de câncer de pele, e em pacientes com carcinoma de células renais, um tipo de câncer renal que se espalhou para outras partes do corpo. Os pesquisadores estão interessados ​​em determinar se o rhIL-15 pode ajudar a estimular o sistema imunológico e auxiliar no processo de tratamento de cânceres que não responderam bem às terapias padrão.

Objetivos.

• Determinar se a rhIL-15 é segura e eficaz no tratamento de melanoma maligno metastático ou carcinoma de células renais metastático
• Examinar como o corpo processa a rhIL-15 após cada infusão e determinar como ela age no câncer tratado.

Elegibilidade:

• Pacientes com mais de 18 anos de idade que foram diagnosticados com melanoma maligno metastático ou carcinoma de células renais metastático que não respondeu aos tratamentos padrão.
• Os pacientes elegíveis podem não ter recebido tratamento anterior com interleucina-2.

Projeto:

• Antes do tratamento, os pacientes farão exames de sangue e exames de imagem.
• Os participantes serão internados em uma unidade de internação do NIH Clinical Center para este tratamento. A rhIL-15 será administrada por via intravenosa uma vez ao dia durante 12 dias consecutivos, totalizando doze doses do medicamento. A injeção de rhIL-15 levará cerca de 30 minutos. Os pacientes serão avaliados diariamente antes de cada tratamento e mais frequentemente se necessário.
• Durante o tratamento de 12 dias e por pelo menos 42 dias a partir do início do tratamento, os pacientes serão acompanhados de perto para possíveis efeitos colaterais e resposta do tumor. O sangue será coletado com frequência para fins de monitoramento, e outros procedimentos, como radiografias de tórax e exames de imagem, serão realizados para monitorar o estado do tumor e a resposta do paciente ao tratamento.
• Após o término do tratamento com rhIL-15 e alta hospitalar, os pacientes serão avaliados com um membro da equipe de pesquisa uma vez por semana, do final do período de tratamento até 42 dias após o início do tratamento.
• Os médicos do estudo podem solicitar que os pacientes retornem para avaliação (incluindo coleta de sangue) 3 e 6 meses após o término do tratamento, verificando possíveis efeitos a longo prazo ou toxicidade do tratamento.

Fundo:

• A interleucina-15 humana recombinante (rhIL-15) é uma substância produzida naturalmente no corpo que possui muitas propriedades que aumentam a atividade e a força do sistema imunológico, o sistema de defesa natural do corpo. Espera-se que o rhIL-15 possa aumentar ou fortalecer o sistema imunológico dos pacientes e restaurar as respostas imunes contra o câncer e doenças infecciosas como o HIV.
• A rhIL-15 está sendo estudada em pacientes com melanoma maligno, um tipo agressivo de câncer de pele, e em pacientes com carcinoma de células renais, um tipo de câncer renal que se espalhou para outras partes do corpo. Os pesquisadores estão interessados ​​em determinar se o rhIL-15 pode ajudar a estimular o sistema imunológico e auxiliar no processo de tratamento de cânceres que não responderam bem às terapias padrão.

Objetivos.

• Determinar se a rhIL-15 é segura e eficaz no tratamento de melanoma maligno metastático ou carcinoma de células renais metastático
• Examinar como o corpo processa a rhIL-15 após cada infusão e determinar como ela age no câncer tratado.

Elegibilidade:

• Pacientes com mais de 18 anos de idade que foram diagnosticados com melanoma maligno metastático ou carcinoma de células renais metastático que não respondeu aos tratamentos padrão.
• Os pacientes elegíveis podem não ter recebido tratamento anterior com interleucina-2.

Projeto:

• Antes do tratamento, os pacientes farão exames de sangue e exames de imagem.
• Os participantes serão internados em uma unidade de internação do NIH Clinical Center para este tratamento. A rhIL-15 será administrada por via intravenosa uma vez ao dia durante 12 dias consecutivos, totalizando doze doses do medicamento. A injeção de rhIL-15 levará cerca de 30 minutos. Os pacientes serão avaliados diariamente antes de cada tratamento e mais frequentemente se necessário.
• Durante o tratamento de 12 dias e por pelo menos 42 dias a partir do início do tratamento, os pacientes serão acompanhados de perto para possíveis efeitos colaterais e resposta do tumor. O sangue será coletado com frequência para fins de monitoramento, e outros procedimentos, como radiografias de tórax e exames de imagem, serão realizados para monitorar o estado do tumor e a resposta do paciente ao tratamento.
• Depois de concluí...