難治性転移性悪性黒色腫および転移性腎細胞癌の成人における静脈内組換えヒトIL-15の第I相研究

バックグラウンド：

• 組換えヒト インターロイキン 15 (rhIL-15) は、体内で自然に生成される物質であり、身体の自然な防御システムである免疫システムの活性と強度を高める多くの特性を持っています。 rhIL-15 が患者の免疫システムを増強または強化し、がんや HIV などの感染症に対する免疫応答を回復できることが期待されています。
• rhIL-15 は悪性黒色腫（攻撃的なタイプの皮膚がん）の患者、および腎細胞がん（体の他の部分に転移した腎臓がんの一種）の患者で研究されています。 研究者は、rhIL-15 が免疫系を刺激し、標準的な治療法に十分に反応しなかった癌の治療プロセスを支援できるかどうかを判断することに関心を持っています。

目的:

• rhIL-15が転移性悪性黒色腫または転移性腎細胞癌の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断する
• 各注入後に体がrhIL-15をどのように処理するかを調べ、治療された癌にどのように作用するかを決定する.

資格:

• 標準治療に反応しない転移性悪性黒色腫または転移性腎細胞がんと診断された18歳以上の患者。
• 適格な患者は、インターロイキン-2による以前の治療を受けていない可能性があります。

デザイン：

• 治療の前に、患者はベースラインの血液検査と画像スキャンを受けます。
• 参加者は、この治療のために NIH 臨床センターの入院病棟に入院します。 rhIL-15 は、1 日 1 回、連続 12 日間、合計 12 回の投与量で静脈内投与されます。 rhIL-15の注入には約30分かかります。 患者は、各治療の前に毎日評価され、必要に応じてより頻繁に評価されます。
• 12 日間の治療中、および治療開始から少なくとも 42 日間、患者は副作用の可能性と腫瘍反応について綿密に追跡されます。 モニタリング目的で頻繁に採血し、胸部X線や画像スキャンなどの他の手順を実行して、腫瘍の状態と治療に対する患者の反応をモニタリングします。
• rhIL-15治療が完了して退院した後、患者は治療期間の終了から治療開始から42日まで週に1回、研究チームのメンバーと評価を受けます。
• 治験担当医師は、治療終了後 3 か月および 6 か月に評価（採血を含む）のために患者に再診を依頼し、治療の潜在的な長期的影響または毒性を確認することがあります。

バックグラウンド：

• 組換えヒト インターロイキン 15 (rhIL-15) は、体内で自然に生成される物質であり、身体の自然な防御システムである免疫システムの活性と強度を高める多くの特性を持っています。 rhIL-15 が患者の免疫システムを増強または強化し、がんや HIV などの感染症に対する免疫応答を回復できることが期待されています。
• rhIL-15 は悪性黒色腫（攻撃的なタイプの皮膚がん）の患者、および腎細胞がん（体の他の部分に転移した腎臓がんの一種）の患者で研究されています。 研究者は、rhIL-15 が免疫系を刺激し、標準的な治療法に十分に反応しなかった癌の治療プロセスを支援できるかどうかを判断することに関心を持っています。

目的:

• rhIL-15が転移性悪性黒色腫または転移性腎細胞癌の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断する
• 各注入後に体がrhIL-15をどのように処理するかを調べ、治療された癌にどのように作用するかを決定する.

資格:

• 標準治療に反応しない転移性悪性黒色腫または転移性腎細胞がんと診断された18歳以上の患者。
• 適格な患者は、インターロイキン-2による以前の治療を受けていない可能性があります。

デザイン：

• 治療の前に、患者はベースラインの血液検査と画像スキャンを受けます。
• 参加者は、この治療のために NIH 臨床センターの入院病棟に入院します。 rhIL-15 は、1 日 1 回、連続 12 日間、合計 12 回の投与量で静脈内投与されます。 rhIL-15の注入には約30分かかります。 患者は、各治療の前に毎日評価され、必要に応じてより頻繁に評価されます。
• 12 日間の治療中、および治療開始から少なくとも 42 日間、患者は副作用の可能性と腫瘍反応について綿密に追跡されます。 モニタリング目的で頻繁に採血し、胸部X線や画像スキャンなどの他の手順を実行して、腫瘍の状態と治療に対する患者の反応をモニタリングします。
• 完成後...