En fas I-studie av intravenös rekombinant human IL-15 hos vuxna med refraktärt metastaserande malignt melanom och metastaserad njurcellscancer

Bakgrund:

• Rekombinant humant interleukin-15 (rhIL-15) är ett ämne som produceras naturligt i kroppen och som har många egenskaper som ökar aktiviteten och styrkan hos immunsystemet, kroppens naturliga försvarssystem. Man hoppas att rhIL-15 kan öka eller stärka patienters immunsystem och återställa immunsvar mot cancer och infektionssjukdomar som HIV.
• rhIL-15 studeras hos patienter med malignt melanom, en aggressiv typ av hudcancer, och hos patienter med njurcellscancer, en typ av njurcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen. Forskare är intresserade av att avgöra om rhIL-15 kan hjälpa till att stimulera immunsystemet och hjälpa till i behandlingsprocessen för cancer som inte har svarat bra på standardterapier.

Mål:

• För att avgöra om rhIL-15 är säkert och effektivt vid behandling av metastaserande malignt melanom eller metastaserande njurcellscancer
• Att undersöka hur kroppen bearbetar rhIL-15 efter varje infusion och bestämma hur det verkar på den behandlade cancern.

Behörighet:

• Patienter äldre än 18 år som har diagnostiserats med metastaserande malignt melanom eller metastaserande njurcellscancer som inte har svarat på standardbehandlingar.
• Kvalificerade patienter kanske inte har fått tidigare behandling med interleukin-2.

Design:

• Före behandling kommer patienter att genomgå baslinjeblodprover och bildundersökningar.
• Deltagarna kommer att läggas in på en enhet på NIH Clinical Center för denna behandling. rhIL-15 kommer att ges intravenöst en gång om dagen i 12 dagar i följd, totalt tolv doser av läkemedlet. Injektionen av rhIL-15 tar cirka 30 minuter. Patienterna kommer att utvärderas dagligen före varje behandling och oftare vid behov.
• Under 12-dagarsbehandlingen och i minst 42 dagar från behandlingens början kommer patienterna att följas noga för eventuella biverkningar och för tumörsvar. Blod kommer att tas ofta för övervakningsändamål, och andra procedurer såsom lungröntgen och bildskanningar kommer att utföras för att övervaka tumörens tillstånd och patientens svar på behandlingen.
• Efter avslutad rhIL-15-behandling och utskrivning från sjukhuset kommer patienterna att ha en utvärdering med en medlem av forskarteamet en gång i veckan från slutet av behandlingsperioden till 42 dagar från början av behandlingen.
• Läkare i studien kan be patienter att återkomma för utvärdering (inklusive blodprover) 3 och 6 månader efter avslutad behandling, för att undersöka eventuella långtidseffekter eller toxicitet av behandlingen.

Bakgrund:

• Rekombinant humant interleukin-15 (rhIL-15) är ett ämne som produceras naturligt i kroppen och som har många egenskaper som ökar aktiviteten och styrkan hos immunsystemet, kroppens naturliga försvarssystem. Man hoppas att rhIL-15 kan öka eller stärka patienters immunsystem och återställa immunsvar mot cancer och infektionssjukdomar som HIV.
• rhIL-15 studeras hos patienter med malignt melanom, en aggressiv typ av hudcancer, och hos patienter med njurcellscancer, en typ av njurcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen. Forskare är intresserade av att avgöra om rhIL-15 kan hjälpa till att stimulera immunsystemet och hjälpa till i behandlingsprocessen för cancer som inte har svarat bra på standardterapier.

Mål:

• För att avgöra om rhIL-15 är säkert och effektivt vid behandling av metastaserande malignt melanom eller metastaserande njurcellscancer
• Att undersöka hur kroppen bearbetar rhIL-15 efter varje infusion och bestämma hur det verkar på den behandlade cancern.

Behörighet:

• Patienter äldre än 18 år som har diagnostiserats med metastaserande malignt melanom eller metastaserande njurcellscancer som inte har svarat på standardbehandlingar.
• Kvalificerade patienter kanske inte har fått tidigare behandling med interleukin-2.

Design:

• Före behandling kommer patienter att genomgå baslinjeblodprover och bildundersökningar.
• Deltagarna kommer att läggas in på en enhet på NIH Clinical Center för denna behandling. rhIL-15 kommer att ges intravenöst en gång om dagen i 12 dagar i följd, totalt tolv doser av läkemedlet. Injektionen av rhIL-15 tar cirka 30 minuter. Patienterna kommer att utvärderas dagligen före varje behandling och oftare vid behov.
• Under 12-dagarsbehandlingen och i minst 42 dagar från behandlingens början kommer patienterna att följas noga för eventuella biverkningar och för tumörsvar. Blod kommer att tas ofta för övervakningsändamål, och andra procedurer såsom lungröntgen och bildskanningar kommer att utföras för att övervaka tumörens tillstånd och patientens svar på behandlingen.
• Efter avslutad...