En fase I-studie av intravenøs rekombinant human IL-15 hos voksne med refraktært metastatisk malignt melanom og metastatisk nyrecellekreft

Bakgrunn:

• Rekombinant humant interleukin-15 (rhIL-15) er et stoff som produseres naturlig i kroppen som har mange egenskaper som øker aktiviteten og styrken til immunsystemet, kroppens naturlige forsvarssystem. Man håper at rhIL-15 kan øke eller styrke pasientens immunsystem og gjenopprette immunresponsen mot kreft og infeksjonssykdommer som HIV.
• rhIL-15 blir studert hos pasienter med malignt melanom, en aggressiv type hudkreft, og hos pasienter med nyrecellekarsinom, en type nyrekreft som har spredt seg til andre deler av kroppen. Forskere er interessert i å finne ut om rhIL-15 kan bidra til å stimulere immunsystemet og hjelpe i behandlingsprosessen for kreft som ikke har respondert godt på standardbehandlinger.

Mål:

• For å bestemme om rhIL-15 er trygt og effektivt i behandlingen av metastatisk malignt melanom eller metastatisk nyrecellekarsinom
• For å undersøke hvordan kroppen behandler rhIL-15 etter hver infusjon og finne ut hvordan det virker på den behandlede kreften.

Kvalifisering:

• Pasienter over 18 år som har blitt diagnostisert med metastatisk malignt melanom eller metastatisk nyrecellekarsinom som ikke har respondert på standardbehandlinger.
• Kvalifiserte pasienter kan ikke ha mottatt tidligere behandling med interleukin-2.

Design:

• Før behandling vil pasienter ha baseline blodprøver og bildeskanning.
• Deltakerne vil bli innlagt på en pasientenhet ved NIH Clinical Center for denne behandlingen. rhIL-15 vil bli gitt intravenøst ​​én gang daglig i 12 påfølgende dager, for totalt tolv doser av legemidlet. Injeksjonen av rhIL-15 vil ta ca. 30 minutter. Pasientene vil bli evaluert daglig før hver behandling og oftere om nødvendig.
• I løpet av den 12 dager lange behandlingen og i minst 42 dager fra behandlingsstart vil pasientene følges nøye for mulige bivirkninger og for tumorrespons. Blod vil bli tatt ofte for overvåkingsformål, og andre prosedyrer som røntgen av thorax og bildeskanning vil bli utført for å overvåke svulstens tilstand og pasientens respons på behandlingen.
• Etter avsluttet rhIL-15-behandling og utskrivning fra sykehuset vil pasienter ha en evaluering med et medlem av forskerteamet en gang i uken fra slutten av behandlingsperioden til 42 dager fra behandlingsstart.
• Undersøkelsesleger kan be pasienter om å returnere for evaluering (inkludert blodprøver) 3 og 6 måneder etter fullført behandling, for å se etter potensielle langtidseffekter eller toksisitet av behandlingen.

Bakgrunn:

• Rekombinant humant interleukin-15 (rhIL-15) er et stoff som produseres naturlig i kroppen som har mange egenskaper som øker aktiviteten og styrken til immunsystemet, kroppens naturlige forsvarssystem. Man håper at rhIL-15 kan øke eller styrke pasientens immunsystem og gjenopprette immunresponsen mot kreft og infeksjonssykdommer som HIV.
• rhIL-15 blir studert hos pasienter med malignt melanom, en aggressiv type hudkreft, og hos pasienter med nyrecellekarsinom, en type nyrekreft som har spredt seg til andre deler av kroppen. Forskere er interessert i å finne ut om rhIL-15 kan bidra til å stimulere immunsystemet og hjelpe i behandlingsprosessen for kreft som ikke har respondert godt på standardbehandlinger.

Mål:

• For å bestemme om rhIL-15 er trygt og effektivt i behandlingen av metastatisk malignt melanom eller metastatisk nyrecellekarsinom
• For å undersøke hvordan kroppen behandler rhIL-15 etter hver infusjon og finne ut hvordan det virker på den behandlede kreften.

Kvalifisering:

• Pasienter over 18 år som har blitt diagnostisert med metastatisk malignt melanom eller metastatisk nyrecellekarsinom som ikke har respondert på standardbehandlinger.
• Kvalifiserte pasienter kan ikke ha mottatt tidligere behandling med interleukin-2.

Design:

• Før behandling vil pasienter ha baseline blodprøver og bildeskanning.
• Deltakerne vil bli innlagt på en pasientenhet ved NIH Clinical Center for denne behandlingen. rhIL-15 vil bli gitt intravenøst ​​én gang daglig i 12 påfølgende dager, for totalt tolv doser av legemidlet. Injeksjonen av rhIL-15 vil ta ca. 30 minutter. Pasientene vil bli evaluert daglig før hver behandling og oftere om nødvendig.
• I løpet av den 12 dager lange behandlingen og i minst 42 dager fra behandlingsstart vil pasientene følges nøye for mulige bivirkninger og for tumorrespons. Blod vil bli tatt ofte for overvåkingsformål, og andre prosedyrer som røntgen av thorax og bildeskanning vil bli utført for å overvåke svulstens tilstand og pasientens respons på behandlingen.
• Etter fullført...