Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suvorexantin pitkäaikainen turvallisuustutkimus potilailla, joilla on primaarinen unettomuus (MK-4305-009 AM3)

tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, pitkäaikainen turvallisuustutkimus MK-4305:stä potilailla, joilla on primaarinen unettomuus

Tämä tutkimus selvittää suvoreksantin (MK-4305) turvallisuuden ja siedettävyyden, kun sitä annetaan enintään 14 kuukauden ajan. Osallistujat satunnaistetaan saamaan suvoreksanttia tai lumelääkettä 12 kuukauden kaksoissokkohoitovaiheeseen (DB). Osallistujat, jotka suorittavat 12 kuukauden DB-hoitovaiheen, siirtyvät 2 kuukauden DB-satunnaistettuun lopetusvaiheeseen. Ensimmäisen satunnaistamisen yhteydessä osallistujat, jotka on määrätty saamaan suvoreksanttia ensimmäisen 12 kuukauden hoitovaiheen aikana, satunnaistetaan samanaikaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko suvoreksanttia tai lumelääkettä 2 kuukauden satunnaistetun lopetusvaiheen aikana. Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä ensimmäisessä 12 kuukauden hoitovaiheessa, jatkavat lumelääkettä 2 kuukauden satunnaistetun lopetusvaiheen aikana.

Satunnaistetun keskeytysvaiheen 3 ensimmäistä yötä kutsutaan loppuvaiheeksi, ja niissä arvioidaan palautumista ja vetäytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

781

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen unettomuuden diagnoosi
  • Osallistuja osaa lukea, ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeita ja päiväkirjoja
  • Jos nainen, osallistuja ja kumppani sopivat käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä. Jos mieskumppani ei käytä tehokasta ehkäisyä, naispuolisen osallistujan on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymuotoa
  • Jos vähintään 65-vuotias, pistemäärä ≥25 Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana
  • Osallistuja odottaa luovuttavansa munasoluja tai siittiöitä tutkimuksen aikana
  • Äskettäinen ja/tai aktiivinen historian hämmentävä neurologinen häiriö
  • Kliinisesti epästabiili sydän- ja verisuonihäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Psyykkisairaus, joka vaatii hoitoa tutkimuksessa kielletyllä lääkkeellä, tai mikä tahansa muu psykiatrinen tila, joka häiritsisi osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen
  • Päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden historia
  • Syövän historia ≤ 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää
  • Todisteet itsemurhasta (perustuu arvosanaan 2 Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report 16 - Item ([QIDS-SR16] itsemurhakohta #12))
  • Osallistuja on matkustanut >3 aikavyöhykkeen tai >3 tunnin aikaeron yli viimeisen 2 viikon aikana
  • Pysyvää yövuorotyötä tai kiertävää päivä/yövuorotyötä viimeisen 2 viikon aikana
  • Painoindeksi (BMI) >40 kg/m^2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suvorexantti
Viikon yksisokkoutetun lumelääkeajon jälkeen osallistujat saivat suvoreksanttia (40 mg 18–<65-vuotiaille osallistujille ja 30 mg ≥65-vuotiaille osallistujille) päivittäin ennen nukkumaanmenoa 12 kuukauden ajan hoitovaiheen aikana.
Lääke: Suvorexantti
Suun kautta otettava tabletti (30 mg ja 10 mg), joka otetaan päivittäin ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
  • MK-4305
Lääke: Annossovitettu plasebo ja Suvorexant
Suun kautta otettava tabletti, joka otetaan päivittäin ennen nukkumaanmenoa
Placebo Comparator: Plasebo
Viikon mittaisen yksisokkoutetun lumelääkeajon jälkeen osallistujat saivat annoksen mukaista lumelääkettä ja suvoreksanttia (annettiin iän mukaan) päivittäin ennen nukkumaanmenoa 12 kuukauden ajan hoitovaiheen aikana.
Lääke: Annossovitettu plasebo ja Suvorexant
Suun kautta otettava tabletti, joka otetaan päivittäin ennen nukkumaanmenoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat katapleksian haittavaikutuksia kaksoissokkohoitovaiheen (DB) aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuspäivästä 12 kuukauteen asti
Katapleksia määritellään äkillinen lihasjännityksen menetys valveilla, mikä estää vapaaehtoisen liikkeen.
Ensimmäisestä tutkimuspäivästä 12 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat unihalvauksia DB-hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuspäivästä 12 kuukauteen asti
Unihalvaus määriteltiin kyvyttömyyteen suorittaa vapaaehtoisia lihasliikkeitä unen aikana. Unihalvauksen haittavaikutuksia olivat unihalvaus (halvaus nukahtaessa).
Ensimmäisestä tutkimuspäivästä 12 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat monimutkaisia ​​uneen liittyviä haittavaikutuksia DB-hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuspäivästä 12 kuukauteen asti
Monimutkaiset uneen liittyvät käyttäytymiset ilmoitettiin ECI:iksi, ja niille oli tunnusomaista, että potilaat osallistuivat tiettyihin toimiin nukkuessaan (esim. syöminen, juominen, aterioiden valmistaminen, puheluiden soittaminen, seksi, ajaminen ja unissakävely).
Ensimmäisestä tutkimuspäivästä 12 kuukauteen asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat kaatumisen AES:n DB-hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuspäivästä 12 kuukauteen asti
Putoamiset tuomittiin (sen määrittämiseksi, johtuiko katapleksia kaatumistapahtumasta).
Ensimmäisestä tutkimuspäivästä 12 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat itsemurha-ajatuksia ja/tai käyttäytymisen haittavaikutuksia DB-hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuspäivästä 12 kuukauteen asti
Itsemurha-ajatukset sisälsivät itsemurhasuunnitelmat, itsemurha-taipumuksen, kuolemantoiveet, elämän väsymyksen ja itsemurha-aikeet. Itsemurhakäyttäytyminen sisälsi itsemurhayritykset, itsemurhaeleet ja itseään vahingoittava käytös. Itsemurha-ajatukset ja/tai -käyttäytyminen ilmoitettiin AE:ksi ja sitä pidettiin ECI:na.
Ensimmäisestä tutkimuspäivästä 12 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hypnagogisia/hypnopompisia hallusinaatioita DB-hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuspäivästä 12 kuukauteen asti
Havaintovääristymiä, jotka liittyvät valveillaolemisen ja unen välisiin siirtymiin, kutsuttiin hypnagogisiksi (esiintyy unen alkaessa) tai hypnopompisiksi (jota esiintyy valveillaolon alkaessa) hallusinaatioiksi.
Ensimmäisestä tutkimuspäivästä 12 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat tiettyjä väärinkäyttöön liittyviä haittavaikutuksia DB-hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuspäivästä 12 kuukauteen asti
Ennalta määritellyt termit, jotka viittasivat hyväksikäyttömahdollisuuksiin tässä tutkimuksessa, sisälsivät depersonalisaatio (tunne siitä, että hän katsoo tekevänsä, vaikka hänellä ei ole kontrollia tilanteesta), derealisaatio (muutos ulkomaailman havainnoissa tai kokemuksessa niin, että se näyttää epätodelliselta) , dissosiaatio (sisältää laajan valikoiman kokemuksia lievästä irtautumisesta välittömästä ympäristöstä vakavampaan irtautumiseen fyysisestä ja emotionaalisesta kokemuksesta), euforinen mieliala (liisotettu fyysisen ja emotionaalisen hyvinvoinnin tunne ja optimismi, joka ei ole sopusoinnussa ilmeisten ärsykkeiden tai tapahtumien kanssa), mania (epänormaalin kohonneen tai ärtyvän mielialan tila, kiihottuminen ja/tai energiatasot), hallusinaatiot (havainto ärsykkeen puuttuessa, jolla on todellisen havainnon ominaisuuksia) ja mahdollinen tutkimuslääkkeiden väärinkäyttö.
Ensimmäisestä tutkimuspäivästä 12 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vetäytymisoireita DB-ajovaiheen aikana: Renkaiden vetäytymisoirekysely (WSQ)
Aikaikkuna: Kuukauden 12 vierailun ilta ja seuraavat 3 peräkkäistä päivää (keskeytysvaiheen yöt 1, 2 ja 3 [tunnetaan myös nimellä Run-out])

Vieroitusvaikutukset arvioitiin käyttämällä Tyrer WSQ:ta, joka arvioi vieroitusoireiden olemassaolon/puuttumisen ja vakavuuden 20 pisteellä (ts. herkkyys melulle, valolle, hajulle, kosketukselle, epätodelliselle tunteelle jne.). Tyrer WSQ valmistui osana iltapäiväkirjaa ennen annostelua 12. kuukauden vierailulla ja 3 peräkkäisenä iltana DB-ajovaiheessa (3 ensimmäistä yötä DB:n lopetusvaiheesta). Vastaukset arvosanaksi 0 (ei), 1 (kyllä ​​- kohtalainen) tai 2 (kyllä ​​- vakava); vaihteluvälillä 0 (ei vieroitusta) 40:een (vakava vieroitus).

Osallistujalla määriteltiin vieroitusoireita, jos jokin esine oli ilmaantunut ensimmäisen kerran 3 DB Run-out -päivän aikana tai se oli pahentunut verrattuna hoitovaiheen lopussa saatuun mittaukseen (kuukausi 12). Yhden yön analyysissä potilaalla määriteltiin vieroitusoireita, jos vieroitusoireiden (ilmenevien tai pahenevien) määrä oli ≥3. Koko yön analyysissä vieroitus määriteltiin yhteensä ≥ 3 oireeksi kolmen yön aikana.
Kuukauden 12 vierailun ilta ja seuraavat 3 peräkkäistä päivää (keskeytysvaiheen yöt 1, 2 ja 3 [tunnetaan myös nimellä Run-out])
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on palautuminen lyhentyneen subjektiivisen kokonaisuniajan (sTST) mukaan DB-ajovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 1) ja satunnaistetun lopetusvaiheen 3 ensimmäistä päivää (tunnetaan muuten nimellä loppumisvaihe, kuukausi 13)
Rebound-unettomuus määriteltiin unettomuudeksi, joka ilmeni primaarisen unettomuuden lievittämiseen otetun rauhoittavan aineen käytön lopettamisen jälkeen, ja se arvioitiin osallistujan aamupäiväkirjaan kirjatun subjektiivisen kokonaisuniajan (sTST) perusteella. Käytettiin tiukkaa kategorista analyysimenetelmää (Kyllä/Ei), jossa osallistujan katsottiin mahdollisesti kokeneen reboundin (Kyllä), jos Aamupäiväkirjan osallistuja ilmoitti sTST-arvon (minuutteina) jonakin kolmesta Run-out-yöstä. Vaihe (ensimmäiset 3 yötä lopetusvaiheesta), joka tapahtui yhden vuoden hoidon jälkeen (kuukausi 13), oli pienempi kuin viimeinen lähtöarvo vuotta aiemmin (kuukausi 1).
Lähtötilanne (kuukausi 1) ja satunnaistetun lopetusvaiheen 3 ensimmäistä päivää (tunnetaan muuten nimellä loppumisvaihe, kuukausi 13)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lisääntynyt subjektiivinen nukkumaanmenoaika (sTSO) DB:n loppumisvaiheen aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 1) ja satunnaistetun lopetusvaiheen 3 ensimmäistä päivää (tunnetaan muuten nimellä loppumisvaihe, kuukausi 13)
Rebound-unettomuus määriteltiin unettomuudeksi, joka ilmeni primaarisen unettomuuden lievittämiseen otetun rauhoittavan aineen käytön lopettamisen jälkeen, ja se arvioitiin osallistujan aamupäiväkirjaan kirjatun subjektiivisen unen alkamisajan (sTSO) perusteella. Käytettiin tiukkaa kategorista analyysimenetelmää (Kyllä/Ei), jossa osallistujan katsottiin mahdollisesti kokeneen palautumista (Kyllä), jos Aamupäiväkirjan osallistuja ilmoitti sTSO-arvon (minuutteina) jonakin ajon 3 ensimmäisestä yöstä. Out Vaihe, joka esiintyi vuoden hoidon jälkeen (kuukausi 13), oli suurempi kuin viimeinen lähtöarvo vuotta aiemmin (kuukausi 1).
Lähtötilanne (kuukausi 1) ja satunnaistetun lopetusvaiheen 3 ensimmäistä päivää (tunnetaan muuten nimellä loppumisvaihe, kuukausi 13)
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä subjektiivisessa kokonaisuniajassa (sTSTm) ensimmäisen hoitokuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
STSTm määriteltiin päivittäisten e-päiväkirjan arvojen keskiarvona ajan kuluessa osallistujan raportissa, joka koski päivän kokonaisaikaa, jonka hän vietti nukkumaan ennen heräämistä (mitattu minuutteina). Viikoittaiset sTSTm-arvot (viikko 1, viikko 2 jne.) olivat päivittäisten e-päiväkirja-arvojen keskiarvoja viikolle. Tämän mittauksen yhteenvetoarvo kuukaudelle 1 saatiin ottamalla viikoittaisten sTSTm-arvojen keskiarvo viikoille 1 - 4; (Viikko 1 + viikko 2 + viikko 3 + viikko 4) ÷ 4. LS:n keskimääräinen muutos lähtötasosta sTSTm:ssä laskettiin sitten viikolla 1, 2, viikko 3, viikko 4 ja kuukausi 1.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä subjektiivisessa ajassa nukkumaanmenoon (sTSOm) ensimmäisen hoitokuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
STSOm määriteltiin päivittäisten e-päiväkirjan arvojen ajan keskiarvoksi osallistujan raportille ajasta, jonka hän tarvitsi nukahtaakseen (mitattu minuutteina). Viikoittaiset sTSOm-arvot (viikko 1, viikko 2 jne.) olivat päivittäisten e-päiväkirjan arvojen keskiarvoa viikolle. Tämän mittauksen yhteenvetoarvo kuukaudelle 1 saatiin ottamalla viikoittaisten sTSTm-arvojen keskiarvo viikoille 1 - 4; (Viikko 1 + viikko 2 + viikko 3 + viikko 4) ÷ 4. LS:n keskimääräinen muutos lähtötasosta sTSOm:ssä laskettiin sitten viikolla 1, 2, viikko 3, viikko 4 ja kuukausi 1.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat itsemurha-ajattelusta ja/tai -käyttäytymisestä Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä tutkimuksen seurantaan (jopa 14 kuukautta)

Tutkimuksessa esiintyneet itsemurha-ajatukset ja/tai -käyttäytyminen arvioitiin myös käyttämällä C-SSRS:ää, arvioijien hallinnoimaa kyselylomaketta, jota käytettiin itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen ennakoivaan arvioimiseen. C-SSRS-arviointi perustui kliinikon tulkintaan osallistujan C-SSRS-kysymyksiin antamista vastauksista, ei numeroitu asteikolla.

C-SSRS:ssä tunnistettuja itsetuhoisia ajatuksia ja/tai käyttäytymistä ei ehkä ole pidetty haittatapahtumana tutkijan harkinnan perusteella.
Tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä tutkimuksen seurantaan (jopa 14 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4305-009
  • 2009_696 (Muu tunniste: Merck Registration Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa