Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet sikkerhedsundersøgelse af Suvorexant hos deltagere med primær søvnløshed (MK-4305-009 AM3)

21. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, langtidssikkerhedsundersøgelse af MK-4305 hos patienter med primær søvnløshed

Denne undersøgelse vil fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af ​​suvorexant (MK-4305), når det administreres i op til 14 måneder. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage suvorexant eller placebo i en 12-måneders dobbeltblind (DB) behandlingsfase. Deltagere, der gennemfører den 12-måneders DB-behandlingsfase, vil gå ind i en 2-måneders DB Randomiseret afbrydelsesfase. På tidspunktet for den indledende randomisering vil deltagere, der er tildelt til at modtage suvorexant under den indledende 12-måneders behandlingsfase, samtidig blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten suvorexant eller placebo under den 2-måneders randomiserede seponeringsfase. Deltagere, der er randomiseret til at modtage placebo i den indledende 12-måneders behandlingsfase, vil fortsætte med at modtage placebo i den 2-måneders randomiserede seponeringsfase.

De første 3 nætter af den randomiserede seponeringsfase kaldes Run-Out-fasen og vil vurdere rebound og tilbagetrækning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

781

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær søvnløshed
  • Deltageren er i stand til at læse, forstå og udfylde spørgeskemaer og dagbøger
  • Hvis kvinde, deltager og partner begge er enige om at bruge acceptabel prævention. Hvis en mandlig partner ikke anvender en effektiv præventionsform, skal den kvindelige deltager anvende 2 acceptable præventionsformer
  • Hvis ≥65 år, score på ≥25 på Mini Mental State Examination (MMSE)

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid
  • Deltageren forventer at donere æg eller sæd under undersøgelsen
  • Nylig og/eller aktiv historie med en konfunderende neurologisk lidelse
  • Anamnese med klinisk ustabil kardiovaskulær lidelse inden for de sidste 6 måneder
  • Livstidshistorie med bipolar lidelse
  • Psykiatrisk tilstand, der kræver behandling med en medicin, der er forbudt af undersøgelsen, eller enhver anden psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Historie om stofmisbrug/afhængighed
  • Anamnese med kræft ≤ 5 år forud for deltagelse i undersøgelsen bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  • Bevis for suicidalitet (baseret på en score på 2 på Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report 16-Item ([QIDS-SR16] selvmordselement #12)
  • Deltageren har rejst på tværs af >3 tidszoner eller >3 timers tidsforskel i de sidste 2 uger
  • Historik med permanent natteholdsarbejde eller skiftende dag-/natholdsarbejde inden for de seneste 2 uger
  • Body Mass Index (BMI) >40 kg/m^2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suvorexant
Efter en 1-uges enkelt-blind placebo-indkøring fik deltagerne suvorexant (40 mg for deltagere i alderen 18 til <65 år og 30 mg for deltagere i alderen ≥65 år) dagligt før sengetid i 12 måneder under behandlingsfasen.
Medicin: Suvorexant
Oral tablet (30 mg og 10 mg), indgivet dagligt før sengetid
Andre navne:
  • MK-4305
Medicin: Dosis-matchet Placebo til Suvorexant
Oral tablet, indgivet dagligt før sengetid
Placebo komparator: Placebo
Efter en 1-uges enkelt-blind placebo-indkøring modtog deltagerne dosis-matchet placebo til suvorexant (indgivet efter alder) dagligt før sengetid i 12 måneder under behandlingsfasen.
Medicin: Dosis-matchet Placebo til Suvorexant
Oral tablet, indgivet dagligt før sengetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede bivirkninger ved katapleksi (AE'er) under den dobbeltblindede (DB) behandlingsfase
Tidsramme: Fra første dag af studiebehandling op til 12 måneder
Katapleksi er defineret som et pludseligt tab af muskeltonus, mens du er vågen, hvilket forhindrer frivillig bevægelse.
Fra første dag af studiebehandling op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der oplevede søvnparalyse AE'er under DB-behandlingsfasen
Tidsramme: Fra første dag af studiebehandling op til 12 måneder
Søvnlammelse blev defineret som manglende evne til at udføre frivillige muskelbevægelser under søvn. Uønskede hændelser ved søvnparalyse omfattede søvnindsættende lammelser (lammelse, når man falder i søvn).
Fra første dag af studiebehandling op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der oplevede kompleks søvnrelateret adfærd AE'er under DB-behandlingsfasen
Tidsramme: Fra første dag af studiebehandling op til 12 måneder
Kompleks søvnrelateret adfærd blev rapporteret som ECI'er og var karakteriseret ved, at patienter deltog i specifikke aktiviteter, mens de sov (f.eks. spiste, drikker, tilbereder måltider, foretager telefonopkald, har sex, kører bil og går i søvn).
Fra første dag af studiebehandling op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der oplevede faldulykker under DB-behandlingsfasen
Tidsramme: Fra første dag af studiebehandling op til 12 måneder
Fald blev dømt (for at fastslå, om en faldhændelse skyldtes katapleksi).
Fra første dag af studiebehandling op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der oplevede selvmordstanker og/eller adfærdsbivirkninger under DB-behandlingsfasen
Tidsramme: Fra første dag af studiebehandling op til 12 måneder
Selvmordstanker omfattede selvmordsplaner, selvmordstendenser, dødsønsker, livstræthed og selvmordsintentioner. Selvmordsadfærd omfattede selvmordsforsøg, selvmordsbevægelser og selvskadende adfærd. Selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd blev rapporteret som en AE og betragtet som en ECI.
Fra første dag af studiebehandling op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der oplevede hypnagogiske/hypnopompiske hallucinationer under DB-behandlingsfasen
Tidsramme: Fra første dag af studiebehandling op til 12 måneder
Perceptuelle forvrængninger forbundet med overgange mellem vågenhed og søvn blev betegnet som hypnagogiske (opstår under søvnens begyndelse) eller hypnopompiske (opstår under begyndelsen af ​​vågenhed) hallucinationer.
Fra første dag af studiebehandling op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der oplevede udvalgte AE'er forbundet med potentiale for misbrug under DB-behandlingsfasen
Tidsramme: Fra første dag af studiebehandling op til 12 måneder
De forudspecificerede udtryk, der tydede på misbrugspotentiale i denne undersøgelse, omfattede depersonalisering (følelse af at se sig selv handle, mens man ikke har kontrol over en situation), derealisering (ændring i opfattelsen eller oplevelsen af ​​den ydre verden, så den virker uvirkelig) , dissociation (omfatter en bred vifte af oplevelser fra mild løsrivelse fra umiddelbare omgivelser til mere alvorlig løsrivelse fra fysisk og følelsesmæssig oplevelse), euforisk stemning (overdreven følelse af fysisk og følelsesmæssigt velbefindende og optimisme, der ikke stemmer overens med tilsyneladende stimuli eller begivenheder), mani (tilstand af unormalt forhøjet eller irritabel stemning, ophidselse og/eller energiniveauer), hallucination (opfattelse i fravær af en stimulus, som har egenskaber af ægte perception) og potentielt misbrug af undersøgelsesmedicin.
Fra første dag af studiebehandling op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tilbagetrækningssymptomer i løbet af DB Run-Out-fasen: Tyrer Abstinenssymptomspørgeskema (WSQ)
Tidsramme: Aften i måned 12 besøg og næste 3 på hinanden følgende dage (nat 1, 2 og 3 i afbrydelsesfasen [også kendt som Run-out])

Abstinenseffekter vurderet ved hjælp af Tyrer WSQ, som evaluerede tilstedeværelsen/fraværet og sværhedsgraden af ​​abstinenssymptomer med 20 punkter (dvs. følsomhed over for støj, lys, lugt, berøring, følelse uvirkelig osv.). Tyrer WSQ blev afsluttet som en del af aften-e-dagbogen forud for dosering på måned 12-besøget og på de 3 på hinanden følgende aftener i DB Run-out-fasen (første 3 nætter af DB-afbrydelsesfasen). Svar vurderet til 0 (Nej), 1 (Ja-moderat) eller 2 (Ja-alvorlig); spænder fra 0 (ingen tilbagetrækning) til 40 (alvorlig tilbagetrækning).

En deltager blev defineret til at have et abstinenssymptom, hvis en genstand i løbet af en af ​​de 3 DB Run-out-dage var dukket op for første gang eller var blevet forværret sammenlignet med målingen opnået ved slutningen af ​​behandlingsfasen (måned 12). Til analyse af en enkelt nat blev en patient defineret til at have abstinenseffekter, hvis antallet af abstinenssymptomer (opståede eller forværrede) var ≥3. Ved analyse på tværs af natten blev abstinenser defineret som i alt ≥3 symptomer på tværs af de 3 nætter.
Aften i måned 12 besøg og næste 3 på hinanden følgende dage (nat 1, 2 og 3 i afbrydelsesfasen [også kendt som Run-out])
Procentdel af deltagere med rebound som defineret ved nedsat subjektiv total søvntid (sTST) under DB Run-Out-fasen
Tidsramme: Baseline (måned 1) og første 3 dage af randomiseret seponeringsfase (også kendt som Run-out, måned 13)
Rebound-søvnløshed blev defineret som søvnløshed, der opstod efter seponering af et beroligende stof taget for at lindre primær søvnløshed, og blev vurderet ud fra subjektiv total søvntid (sTST) som registreret i deltagerens morgen-e-dagbog. Der blev brugt en streng kategorisk analysemetode (Ja/Nej), hvor en deltager blev anset for potentielt at have oplevet rebound (Ja), hvis Morning Diary-deltageren rapporterede sTST-værdi (i minutter) på en af ​​de 3 nætter af Run-out Fasen (første 3 nætter af seponeringsfasen), der fandt sted efter et års behandling (måned 13), var mindre end den sidste værdi ved baseline et år tidligere (måned 1).
Baseline (måned 1) og første 3 dage af randomiseret seponeringsfase (også kendt som Run-out, måned 13)
Procentdel af deltagere med rebound som defineret ved øget subjektiv tid til at indsætte søvn (sTSO) under DB Run-Out-fasen
Tidsramme: Baseline (måned 1) og første 3 dage af randomiseret seponeringsfase (også kendt som Run-out, måned 13)
Rebound-søvnløshed blev defineret som søvnløshed, der opstod efter seponering af et beroligende stof, der blev taget for at lindre primær søvnløshed, og blev vurderet ud fra subjektiv tid til søvnindtræden (sTSO) som registreret i deltagerens morgen-e-dagbog. En streng kategorisk analysemetode (Ja/Nej) blev brugt, hvor en deltager blev anset for potentielt at have oplevet rebound (Ja), hvis Morning Diary-deltageren rapporterede sTSO-værdi (i minutter) på en af ​​de første 3 nætter af løbet- ud-fasen efter et års behandling (måned 13) var større end den sidste værdi ved baseline et år tidligere (måned 1).
Baseline (måned 1) og første 3 dage af randomiseret seponeringsfase (også kendt som Run-out, måned 13)
Mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig subjektiv total søvntid (sTSTm) i løbet af den første måned af behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
STSTm blev defineret som gennemsnittet over tid af daglige e-dagbogsværdier for en deltagers rapport af den samlede mængde tid brugt i søvn før opvågning for dagen (målt i minutter). Ugentlige sTSTm-værdier (uge 1, uge ​​2 osv.) var gennemsnittet af de daglige e-dagbogsværdier for ugen. En sammenfattende værdi af dette mål for måned 1 blev opnået ved at tage gennemsnittet af ugentlige sTSTm-værdier for uge 1 til 4; (Uge 1 + Uge 2 + Uge 3 + Uge 4) ÷ 4. LS gennemsnitlig ændring fra baseline i sTSTm blev derefter beregnet ved uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 og måned 1.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig subjektiv tid til indsættelse af søvn (sTSOm) i løbet af den første måned af behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
STSOm blev defineret som gennemsnittet over tid af daglige e-dagbogsværdier for en deltagers rapport om den tid, han eller hun havde brug for at falde i søvn (målt i minutter). Ugentlige sTSOm-værdier (Uge 1, Uge 2 osv.) var gennemsnittet af de daglige e-dagbogsværdier for ugen. En sammenfattende værdi af dette mål for måned 1 blev opnået ved at tage gennemsnittet af ugentlige sTSTm-værdier for uge 1 til 4; (Uge 1 + Uge 2 + Uge 3 + Uge 4) ÷ 4. LS gennemsnitlig ændring fra baseline i sTSOm blev derefter beregnet ved uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 og måned 1.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterede selvmordstanker og/eller -adfærd i undersøgelsen baseret på svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra den første dag af studiebehandling til undersøgelsesopfølgning (op til 14 måneder)

Selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd, der opstod under undersøgelsen, blev også vurderet ved hjælp af C-SSRS, et spørgeskema administreret af rater, der bruges til prospektivt at vurdere selvmordstanker og selvmordsadfærd. C-SSRS-vurdering var baseret på en klinikers fortolkning af deltagerens svar på C-SSRS-spørgsmålene, ikke efter en nummereret skala.

Selvmordstanker og/eller adfærd identificeret på C-SSRS er muligvis ikke blevet betragtet som en uønsket hændelse baseret på efterforskerens vurdering.
Fra den første dag af studiebehandling til undersøgelsesopfølgning (op til 14 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2009

Først opslået (Skøn)

30. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4305-009
  • 2009_696 (Anden identifikator: Merck Registration Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Suvorexant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner