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원발성 불면증 환자를 대상으로 한 수보렉산트의 장기 안전성 연구(MK-4305-009 AM3)

2018년 8월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

원발성 불면증 환자에서 MK-4305의 III상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 장기 안전성 연구

이 연구는 최대 14개월 동안 투여했을 때 수보렉산트(MK-4305)의 안전성과 내약성을 확립할 것입니다. 참가자는 12개월 이중 맹검(DB) 치료 단계 동안 무작위로 수보렉산트 또는 위약을 투여받게 됩니다. 12개월 DB 치료 단계를 완료한 참가자는 2개월 DB 무작위 중단 단계에 들어갑니다. 초기 무작위 배정 시점에서 초기 12개월 치료 단계 동안 수보렉산트를 투여하도록 지정된 참가자는 2개월 무작위 중단 단계 동안 수보렉산트 또는 위약을 투여하기 위해 1:1 비율로 동시에 무작위 배정됩니다. 초기 12개월 치료 단계에서 위약을 받도록 무작위 배정된 참가자는 2개월 무작위 중단 단계 동안 위약을 계속 받게 됩니다.

무작위 중단 단계의 첫 3일 밤은 런아웃 단계라고 하며 리바운드 및 철수를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

781

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 불면증의 진단
  • 참가자는 설문지와 일기를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있습니다.
  • 여성인 경우 참가자와 파트너 모두 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 남성 파트너가 효과적인 피임법을 사용하지 않는 경우 여성 참가자는 2가지 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
  • 65세 이상인 경우 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 25점 이상

제외 기준:

  • 여성인 경우 참가자는 임신 중입니다.
  • 참가자는 연구 중에 난자 또는 정자를 기증할 것으로 예상합니다.
  • 교란 신경학적 장애의 최근 및/또는 활성 병력
  • 지난 6개월 이내에 임상적으로 불안정한 심혈관 질환의 병력
  • 양극성 장애의 평생 역사
  • 연구에서 금지된 약물 치료를 필요로 하는 정신과적 상태 또는 참가자의 연구 참여 능력을 방해할 수 있는 기타 정신과적 상태
  • 약물 남용/의존 병력
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 연구 참여 전 5년 이하의 암 병력
  • 자살 경향의 증거(우울증 증상 자체 보고 16항목의 빠른 목록에서 2점 기준([QIDS-SR16] 자살 항목 #12)
  • 참가자는 지난 2주 동안 3개 이상의 시간대 또는 3시간 이상의 시차를 넘어 여행했습니다.
  • 지난 2주 동안 영구 야간 근무 또는 주야간 교대 근무 경력
  • 체질량 지수(BMI) >40kg/m^2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수보렉산트
1주간의 단일 맹검 위약 투여 후, 참가자들은 치료 단계 동안 12개월 동안 매일 취침 전에 수보렉산트(18~65세 미만 참가자의 경우 40mg, 65세 이상의 참가자의 경우 30mg)를 투여 받았습니다.
의약품: 수보렉산트
경구 정제(30mg 및 10mg), 매일 취침 전에 투여
다른 이름들:
  • MK-4305
의약품: Suvorexant에 대한 용량 일치 위약
매일 취침 전에 복용하는 경구 정제
위약 비교기: 위약
1주간의 단일 맹검 위약 시험 후, 참가자들은 치료 단계 동안 12개월 동안 매일 취침 전에 수보렉산트(연령에 따라 투여)에 대한 용량 일치 위약을 받았습니다.
의약품: Suvorexant에 대한 용량 일치 위약
매일 취침 전에 복용하는 경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검(DB) 치료 단계 동안 탈력 발작 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 치료 첫날부터 최대 12개월
탈력 발작은 깨어 있는 동안 자발적인 움직임을 방해하는 갑작스러운 근긴장 손실로 정의됩니다.
연구 치료 첫날부터 최대 12개월
DB 치료 단계 동안 수면 마비 AE를 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 치료 첫날부터 최대 12개월
수면 마비는 수면 중에 자발적인 근육 운동을 수행할 수 없는 것으로 정의되었습니다. 수면 마비 부작용에는 수면 시작 마비(잠들 때 마비)가 포함됩니다.
연구 치료 첫날부터 최대 12개월
DB 치료 단계 동안 복잡한 수면 관련 행동 AE를 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 치료 첫날부터 최대 12개월
복잡한 수면 관련 행동은 ECI로 보고되었으며 수면 중에 특정 활동(예: 식사, 음주, 식사 준비, 전화 걸기, 섹스, 운전, 몽유병)에 참여하는 환자를 특징으로 했습니다.
연구 치료 첫날부터 최대 12개월
DB 치료 단계 동안 낙상 AE를 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 치료 첫날부터 최대 12개월
낙상이 판정되었습니다(낙상 사건이 탈력 발작으로 인한 것인지 확인하기 위해).
연구 치료 첫날부터 최대 12개월
DB 치료 단계 동안 자살 생각 및/또는 행동 AE를 경험한 참가자의 백분율
기간: 연구 치료 첫날부터 최대 12개월
자살생각은 자살계획, 자살경향, 죽고싶음, 삶의 권태, 자살의도를 포함하였다. 자살 행동에는 자살 시도, 자살 제스처 및 자해 행위가 포함됩니다. 자살 생각 및/또는 행동은 AE로 보고되었고 ECI로 간주되었습니다.
연구 치료 첫날부터 최대 12개월
DB 치료 단계 동안 최면/최면 환각 AE를 경험한 참가자의 백분율
기간: 연구 치료 첫날부터 최대 12개월
각성과 수면 사이의 전환과 관련된 지각 왜곡은 입면(수면 시작 중에 발생) 또는 최면(각성 시작 중에 발생) 환각이라고 합니다.
연구 치료 첫날부터 최대 12개월
DB 치료 단계 동안 남용 가능성과 관련된 선택된 AE를 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 치료 첫날부터 최대 12개월
본 연구에서 남용 가능성을 암시하는 미리 지정된 용어는 비인격화(상황을 통제할 수 없는 상태에서 자신의 행동을 지켜보는 느낌), 비현실화(외부 세계에 대한 인식이나 경험을 변경하여 비현실적으로 보이게 함)를 포함했습니다. , 해리(직접적인 환경에서 약간의 분리에서 신체적, 정서적 경험에서 보다 심각한 분리에 이르기까지 다양한 경험 포함), 행복감(외견상 자극이나 사건과 일치하지 않는 과장된 신체적, 정서적 웰빙 및 낙관주의), 조증 (비정상적으로 고양되거나 짜증나는 기분, 각성 및/또는 에너지 수준의 상태), 환각(실제 인식의 특성을 갖는 자극이 없는 경우의 인식) 및 잠재적인 연구 약물 남용.
연구 치료 첫날부터 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DB 고갈 단계 동안 금단 증상이 있는 참가자의 비율: Tyrer 금단 증상 설문지(WSQ)
기간: 12월 방문의 저녁 및 다음 연속 3일(중단 단계의 1, 2, 3일 밤[또는 런아웃])

금단 증상의 유무 및 중증도를 20개 항목(즉, 소음, 빛, 냄새, 촉각, 비현실적인 느낌 등에 대한 민감성). Tyrer WSQ는 12개월 방문 및 DB 런아웃 단계의 연속 3일 저녁(DB 중단 단계의 처음 3일 밤) 투약 전 저녁 e-다이어리의 일부로 완료되었습니다. 0(아니오), 1(예-보통) 또는 2(예-심각)로 평가된 응답; 범위는 0(금단 없음)에서 40(심각한 금단)까지입니다.

참가자는 3개의 DB Run-out 일 중 임의의 항목이 처음으로 나타났거나 치료 단계 종료(12개월)에 얻은 측정과 비교하여 악화된 경우 금단 증상이 있는 것으로 정의되었습니다. 하룻밤 분석의 경우, 금단 증상(긴급 또는 악화)의 수가 ≥3인 경우 환자를 금단 증상이 있는 것으로 정의했습니다. 야간 분석에서 금단은 3일 밤 동안 총 3가지 이상의 증상으로 정의되었습니다.
12월 방문의 저녁 및 다음 연속 3일(중단 단계의 1, 2, 3일 밤[또는 런아웃])
DB 런아웃 단계 동안 감소된 주관적 총 수면 시간(sTST)으로 정의된 리바운드를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선(1개월) 및 무작위 중단 단계의 처음 3일(런아웃이라고도 함, 13개월)
반동불면증은 원발성 불면증을 완화하기 위해 복용한 진정제를 중단한 후 발생한 불면증으로 정의하였으며, 참여자의 아침 e-diary에 기록된 주관적 총수면시간(sTST)을 기준으로 평가하였다. 런아웃의 3일 밤 중 아침 일기 참가자가 sTST 값(분 단위)을 보고한 경우 참가자가 잠재적으로 반동(예)을 경험한 것으로 간주되는 엄격한 범주 분석 방법(예/아니요)이 사용되었습니다. 치료 1년 후(13개월) 발생하는 단계(중단 단계의 처음 3일 밤)는 1년 전(1개월) 기준선의 마지막 값보다 적었습니다.
기준선(1개월) 및 무작위 중단 단계의 처음 3일(런아웃이라고도 함, 13개월)
DB 런아웃 단계 동안 증가된 주관적 수면 개시 시간(sTSO)에 의해 정의된 리바운드를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선(1개월) 및 무작위 중단 단계의 처음 3일(런아웃이라고도 함, 13개월)
반동불면증은 원발성 불면증을 완화하기 위해 복용한 진정제를 중단한 후 발생한 불면증으로 정의하였으며, 참여자의 아침 e-diary에 기록된 주관적 수면개시시간(sTSO)을 기준으로 평가하였다. 모닝 다이어리 참가자가 달리기의 처음 3일 밤에 sTSO 값(분 단위)을 보고한 경우 참가자가 잠재적으로 반동(예)을 경험한 것으로 간주되는 엄격한 범주 분석 방법(예/아니요)이 사용되었습니다. 치료 1년 후(13개월) 발생하는 아웃 페이즈는 1년 전(1개월) 기준선의 마지막 값보다 컸습니다.
기준선(1개월) 및 무작위 중단 단계의 처음 3일(런아웃이라고도 함, 13개월)
치료 단계 첫 달 동안 평균 주관적 총 수면 시간(sTSTm)의 기준선 대비 최소 제곱(LS) 평균 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
STSTm은 하루 동안 깨어나기 전에 잠든 총 시간(분 단위로 측정)에 대한 참가자 보고서의 일일 e-diary 값의 시간 경과에 따른 평균으로 정의되었습니다. 주간 sTSTm 값(1주차, 2주차 등)은 해당 주의 일일 e-diary 값의 평균입니다. 1개월에 대한 이 측정의 요약 값은 1주에서 4주까지의 주간 sTSTm 값의 평균을 취하여 얻었습니다. (1주차 + 2주차 + 3주차 + 4주차) ÷ 4. sTSTm 기준선으로부터 LS Mean Change를 1주차, 2주차, 3주차, 4주차 및 1개월차에 계산했습니다.
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
최소 제곱(LS)은 치료 첫 달 동안 평균 주관적 수면 개시 시간(sTSOm)의 기준선에서 변화를 의미합니다.
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
STSOm은 참가자가 잠들기 위해 필요한 시간(분 단위로 측정)에 대한 참가자 보고에 대한 일일 e-diary 값의 시간 경과에 따른 평균으로 정의되었습니다. 주간 sTSOm 값(1주차, 2주차 등)은 해당 주의 일일 e-diary 값의 평균입니다. 1개월에 대한 이 측정의 요약 값은 1주에서 4주까지의 주간 sTSTm 값의 평균을 취하여 얻었습니다. (1주차 + 2주차 + 3주차 + 4주차) ÷ 4. 기준선으로부터의 LS 평균 변화(sTSOm)를 1주차, 2주차, 3주차, 4주차 및 1개월차에 계산했습니다.
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 대한 응답을 바탕으로 연구에서 자살 생각 및/또는 행동을 보고한 참가자 수
기간: 연구 치료 첫날부터 연구 후속 조치까지(최대 14개월)

연구에서 발생한 자살 생각 및/또는 행동은 또한 자살 생각 및 자살 행동을 전향적으로 평가하는 데 사용되는 평가자 관리 설문지인 C-SSRS를 사용하여 평가되었습니다. C-SSRS 평가는 번호가 매겨진 척도가 아니라 C-SSRS 질문에 대한 참가자의 응답에 대한 임상의의 해석을 기반으로 합니다.

C-SSRS에서 확인된 자살 생각 및/또는 행동은 연구자의 판단에 따라 부작용으로 간주되지 않았을 수 있습니다.
연구 치료 첫날부터 연구 후속 조치까지(최대 14개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4305-009
  • 2009_696 (기타 식별자: Merck Registration Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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