Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Suvorexant hosszú távú biztonsági vizsgálata elsődleges álmatlanságban szenvedő betegeknél (MK-4305-009 AM3)

2018. augusztus 21. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, hosszú távú biztonsági vizsgálat az MK-4305-ről elsődleges álmatlanságban szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat megállapítja a suvorexant (MK-4305) biztonságosságát és tolerálhatóságát, ha legfeljebb 14 hónapig alkalmazzák. A résztvevőket randomizálják, hogy a 12 hónapos kettős vak (DB) kezelési fázisban suvorexant vagy placebót kapjanak. Azok a résztvevők, akik befejezik a 12 hónapos DB kezelési fázist, egy 2 hónapos DB véletlenszerű megszakítási fázisba lépnek. A kezdeti randomizálás időpontjában a kezdeti 12 hónapos kezelési fázisban suvorexant-kezelésre kijelölt résztvevőket egyidejűleg, 1:1 arányban randomizálják, hogy a 2 hónapos véletlenszerű megszakítási fázisban suvorexant vagy placebót kapjanak. A kezdeti 12 hónapos kezelési fázisban placebót kapó randomizált résztvevők továbbra is placebót kapnak a 2 hónapos randomizált abbahagyási fázisban.

A Randomizált Megszakítási Fázis első 3 éjszakáját Kifutási fázisnak nevezzük, és a visszapattanást és a visszavonást értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

781

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elsődleges álmatlanság diagnózisa
  • A résztvevő képes a kérdőívek és naplók olvasására, megértésére és kitöltésére
  • Ha nő, a résztvevő és a partner is egyetért abban, hogy elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak. Ha a férfi partner nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlási módot, a női résztvevőnek 2 elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia.
  • Ha 65 év feletti, akkor a Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám ≥25

Kizárási kritériumok:

  • Ha nő, a résztvevő terhes
  • A résztvevő arra számít, hogy a vizsgálat során petesejteket vagy spermát adományoz
  • A közelmúltban és/vagy aktív anamnézisben egy zavaró neurológiai rendellenesség
  • Klinikailag instabil szív- és érrendszeri rendellenesség az elmúlt 6 hónapban
  • Bipoláris zavar élettörténete
  • Pszichiátriai állapot, amely a vizsgálat által tiltott gyógyszeres kezelést igényel, vagy bármely más pszichiátriai állapot, amely akadályozná a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre
  • A kábítószerrel való visszaélés/függőség története
  • A vizsgálatban való részvétel előtt ≤5 évvel korábban előfordult rák, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
  • Az öngyilkosság bizonyítéka (a 2-es pontszám alapján a depresszív tünetek gyors leltárában, 16-os önjelentésben ([QIDS-SR16] öngyilkosság, 12. tétel)
  • A résztvevő több mint 3 időzónát vagy több mint 3 órás időeltérést utazott át az elmúlt 2 hétben
  • Állandó éjszakai műszakos munka vagy váltakozó nappali/éjszakai műszakos munka múltja az elmúlt 2 hétben
  • Testtömeg-index (BMI) >40 kg/m^2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Suvorexant
Egy hetes, egyszeri vak placebo-bejáratást követően a résztvevők suvorexant (40 mg a 18 és 65 év közötti résztvevők számára; és 30 mg a 65 évesnél idősebb résztvevők számára) naponta lefekvés előtt 12 hónapig kaptak a kezelési fázis alatt.
Drog: Suvorexant
Orális tabletta (30 mg és 10 mg), naponta lefekvés előtt
Más nevek:
  • MK-4305
Drog: A placebo és a Suvorexant dózisa megfelelő
Orális tabletta, naponta lefekvés előtt
Placebo Comparator: Placebo
Az 1 hetes egyszeri vak placebo-bejáratást követően a résztvevők a kezelési fázisban 12 hónapig naponta, lefekvés előtt a suvorexant és a suvorexant dózisának megfelelő dózisban részesültek.
Drog: A placebo és a Suvorexant dózisa megfelelő
Orális tabletta, naponta lefekvés előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kataplexiás mellékhatásokat (AE) tapasztaltak a kettős vak (DB) kezelési fázis során
Időkeret: A vizsgálati kezelés első napjától 12 hónapig
A kataplexiát úgy definiálják, mint az izomtónus hirtelen elvesztését ébrenlét közben, ami megakadályozza az akaratlagos mozgást.
A vizsgálati kezelés első napjától 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik alvási bénulást tapasztaltak a DB kezelési fázis során
Időkeret: A vizsgálati kezelés első napjától 12 hónapig
Az alvási bénulást úgy határozták meg, mint az alvás közbeni akaratlagos izommozgások elvégzésének képtelenségét. Az alvási bénulás mellékhatásai közé tartozott az elalvási bénulás (bénulás, amikor valaki elalszik).
A vizsgálati kezelés első napjától 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik komplex alvással kapcsolatos mellékhatásokat tapasztaltak a DB-kezelési fázis során
Időkeret: A vizsgálati kezelés első napjától 12 hónapig
Az alvással összefüggő összetett viselkedésekről ECI-ként számoltak be, és azokat a betegek jellemezték, akik alvás közben bizonyos tevékenységeket végeztek (pl. evés, ivás, ételkészítés, telefonálás, szex, vezetés és alvajárás).
A vizsgálati kezelés első napjától 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a DB kezelési fázisa során bukásokat tapasztaltak
Időkeret: A vizsgálati kezelés első napjától 12 hónapig
Az eséseket elbírálták (annak megállapítására, hogy az esés oka kataplexia volt-e).
A vizsgálati kezelés első napjától 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik öngyilkossági gondolatokat és/vagy viselkedési mellékhatásokat tapasztaltak a DB-kezelési szakaszban
Időkeret: A vizsgálati kezelés első napjától 12 hónapig
Az öngyilkossági gondolatok magukban foglalták az öngyilkossági terveket, az öngyilkossági hajlamot, a halálvágyat, az életfáradtságot és az öngyilkossági szándékot. Az öngyilkos viselkedések közé tartozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkos gesztus és az önkárosító magatartás. Az öngyilkossági gondolatokat és/vagy viselkedést AE-ként jelentették, és korai beavatkozásnak tekintették.
A vizsgálati kezelés első napjától 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél hipnagógiás/hipnopompikus hallucinációt tapasztaltak a DB kezelési fázisban
Időkeret: A vizsgálati kezelés első napjától 12 hónapig
Az ébrenlét és az alvás közötti átmenetekkel kapcsolatos észlelési torzulásokat hipnagóg (az alvás kezdetekor) vagy hipnopompi (az ébrenlét kezdetekor) hallucinációknak nevezték.
A vizsgálati kezelés első napjától 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a DB kezelési szakasza során a visszaélés lehetőségével összefüggő kiválasztott mellékhatásokat tapasztaltak
Időkeret: A vizsgálati kezelés első napjától 12 hónapig
Az előre meghatározott kifejezések, amelyek ebben a tanulmányban a visszaélés lehetőségére utaltak, a következők voltak: deperszonalizáció (az az érzés, hogy figyeli magát, miközben nem tudja irányítani a helyzetet), derealizáció (a külső világ észlelésének vagy tapasztalatának olyan megváltozása, hogy az irreálisnak tűnik). , disszociáció (az élmények széles skáláját tartalmazza a közvetlen környezettől való enyhe leválástól a fizikai és érzelmi élménytől való súlyosabb leválásig), eufórikus hangulat (a fizikai és érzelmi jólét túlzott érzése és optimizmusa, amely nincs összhangban a látszólagos ingerekkel vagy eseményekkel), mánia (rendellenesen emelkedett vagy ingerlékeny hangulati állapot, izgalom és/vagy energiaszint), hallucináció (észlelés olyan inger hiányában, amely valódi észlelési tulajdonságokkal rendelkezik) és potenciális vizsgálati gyógyszerekkel való visszaélés.
A vizsgálati kezelés első napjától 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél elvonási tünetek jelentkeztek a DB kifutási fázisa során: Gumiabroncs-megvonási tünetkérdőív (WSQ)
Időkeret: A 12. hónap esti látogatása és a következő 3 egymást követő nap (a megszakítási fázis 1., 2. és 3. éjszakája [más néven Kifutó])

Az elvonási hatásokat a Tyrer WSQ segítségével értékelték, amely 20 elemmel értékelte az elvonási tünetek jelenlétét/hiányát és súlyosságát (pl. érzékenység a zajra, fényre, szagra, érintésre, valószerűtlen érzésre stb.). A Tyrer WSQ az esti e-napló részeként készült el az adagolás előtt a 12. hónapos látogatás alkalmával, valamint a DB kifutási szakaszának 3 egymást követő estéjén (a DB leállítási szakasz első 3 éjszakája). A 0 (nem), 1 (igen-közepes) vagy 2-es (igen-súlyos) értékelésű válaszok; 0-tól (nincs megvonás) 40-ig (súlyos megvonás) terjed.

Megvonási tünetként határoztuk meg azt a résztvevőt, aki a 3 DB-kifutási nap valamelyikében először jelentkezett, vagy a kezelési szakasz végén (12. hónap) kapott méréshez képest rosszabbodott. Az egyéjszakás analízis során a betegnél elvonási tüneteket észleltek, ha az elvonási tünetek száma (kifejlődő vagy súlyosbodó) ≥3 volt. Az egész éjszaka elemzésénél az elvonást összesen ≥3 tünetként határozták meg a 3 éjszaka során.
A 12. hónap esti látogatása és a következő 3 egymást követő nap (a megszakítási fázis 1., 2. és 3. éjszakája [más néven Kifutó])
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a visszapattanás a lecsökkent szubjektív teljes alvási idő (sTST) által meghatározott a DB kifutási fázisa során
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hónap) és a véletlenszerű leállítási fázis első 3 napja (más néven kifutó, 13. hónap)
A visszapattanó álmatlanságot olyan álmatlanságként határozták meg, amely az elsődleges álmatlanság enyhítésére szedett nyugtató szer abbahagyása után jelentkezett, és a résztvevő reggeli e-naplójában rögzített szubjektív teljes alvásidő (sTST) alapján értékelték. Szigorú kategorikus elemzési módszert (Igen/Nem) alkalmaztunk, amelyben úgy ítélték meg, hogy egy résztvevő potenciálisan visszapattanást tapasztalt (Igen), ha a Reggeli Napló résztvevője sTST-értéket jelentett (percben) a Kifutó 3 éjszakájának bármelyikén. Az egy éves kezelés (13. hónap) után bekövetkező fázis (a abbahagyási fázis első 3 éjszakája) kisebb volt, mint az egy évvel korábbi kiindulási érték (1. hónap).
Kiindulási állapot (1. hónap) és a véletlenszerű leállítási fázis első 3 napja (más néven kifutó, 13. hónap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a visszapattanás az elalváshoz szükséges megnövekedett szubjektív idő (sTSO) szerint van a DB kifutási fázisában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hónap) és a véletlenszerű leállítási fázis első 3 napja (más néven kifutó, 13. hónap)
A visszapattanó álmatlanságot olyan álmatlanságként határozták meg, amely az elsődleges álmatlanság enyhítésére szedett nyugtató szer abbahagyása után jelentkezett, és a résztvevő reggeli e-naplójában rögzített szubjektív elalváshoz szükséges idő (sTSO) alapján értékelték. Szigorú kategorikus elemzési módszert (Igen/Nem) alkalmaztunk, amelyben úgy ítélték meg, hogy egy résztvevő potenciálisan visszapattanást tapasztalt (Igen), ha a Reggeli Napló résztvevője sTSO értéket jelentett (percben) a Futás első 3 éjszakájának bármelyikén. out Az egy éves kezelés után bekövetkező fázis (13. hónap) nagyobb volt, mint az egy évvel korábbi kiindulási érték (1. hónap).
Kiindulási állapot (1. hónap) és a véletlenszerű leállítási fázis első 3 napja (más néven kifutó, 13. hónap)
A legkisebb négyzetek (LS) átlagos változása az alapvonalhoz képest az átlagos szubjektív teljes alvásidőben (sTSTm) a kezelés első hónapjában
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét
Az sTSTm-et a napi e-napló értékeinek időbeli átlagaként határozták meg a résztvevők jelentésében az ébredés előtt elalvás teljes napi időtartamáról (percekben mérve). A heti sTSTm értékek (1. hét, 2. hét stb.) a heti napi e-napló értékeinek átlagai voltak. Ennek a mértéknek az 1. hónapra vonatkozó összefoglaló értékét úgy kaptuk meg, hogy az 1–4. hét heti sTSTm-értékeinek átlagát vettük; (1. hét + 2. hét + 3. hét + 4. hét) ÷ 4. Az LS átlagos változását az alapvonalhoz képest sTSTm-ben ezután az 1., 2., 3., 4. és 1. hónapban számították ki.
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét
A legkisebb négyzetek (LS) átlagos változása az alapvonalhoz képest az elalvás kezdetéig tartó átlagos szubjektív idő (sTSOm) átlagos változása a kezelés első hónapjában
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét
Az sTSOm-et a napi e-napló értékeinek időbeli átlagaként határozták meg a résztvevők jelentésében az elalváshoz szükséges időről (percekben mérve). A heti sTSOm értékek (1. hét, 2. hét stb.) a napi e-napló értékeinek átlagai voltak a héten. Ennek a mértéknek az 1. hónapra vonatkozó összefoglaló értékét úgy kaptuk meg, hogy az 1–4. hét heti sTSTm-értékeinek átlagát vettük; (1. hét + 2. hét + 3. hét + 4. hét) ÷ 4. Az LS átlagos változását az alapvonalhoz képest sTSOm-ben az 1., 2., 3., 4. és 1. hónapban számítottuk ki.
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik öngyilkossági gondolatokról és/vagy viselkedésről számoltak be a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skálájára (C-SSRS) adott válaszok alapján
Időkeret: A vizsgálati kezelés első napjától a vizsgálati követésig (14 hónapig)

A vizsgálat során fellépő öngyilkossági gondolatokat és/vagy viselkedést a C-SSRS, egy értékelő által kiadott kérdőív segítségével is értékelték, amelyet az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos viselkedés prospektív értékelésére használnak. A C-SSRS-értékelés a résztvevő C-SSRS-kérdésekre adott válaszainak egy klinikus általi értelmezésén alapult, nem pedig egy számozott skálán.

A C-SSRS-en azonosított öngyilkossági gondolatok és/vagy viselkedések a vizsgáló megítélése szerint nem tekinthetők nemkívánatos eseménynek.
A vizsgálati kezelés első napjától a vizsgálati követésig (14 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4305-009
  • 2009_696 (Egyéb azonosító: Merck Registration Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR szinopszis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel