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Eine Langzeit-Sicherheitsstudie von Suvorexant bei Teilnehmern mit primärer Schlaflosigkeit (MK-4305-009 AM3)

21. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Langzeitsicherheitsstudie der Phase III von MK-4305 bei Patienten mit primärer Schlaflosigkeit

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Suvorexant (MK-4305) bei einer Verabreichung über einen Zeitraum von bis zu 14 Monaten ermitteln. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten Suvorexant oder Placebo für eine 12-monatige doppelblinde (DB) Behandlungsphase. Teilnehmer, die die 12-monatige DB-Behandlungsphase abschließen, treten in eine 2-monatige DB-randomisierte Abbruchphase ein. Zum Zeitpunkt der ersten Randomisierung werden die Teilnehmer, die während der ersten 12-monatigen Behandlungsphase Suvorexant erhalten sollen, gleichzeitig im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten während der zweimonatigen randomisierten Abbruchphase entweder Suvorexant oder Placebo. Teilnehmer, die in der ersten 12-monatigen Behandlungsphase randomisiert ein Placebo erhalten, erhalten während der zweimonatigen randomisierten Abbruchphase weiterhin Placebo.

Die ersten drei Nächte der randomisierten Abbruchphase werden als Auslaufphase bezeichnet und dienen der Bewertung von Erholung und Entzug.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

781

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose primärer Schlaflosigkeit
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, Fragebögen und Tagebücher zu lesen, zu verstehen und auszufüllen
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, stimmen Teilnehmer und Partner einer akzeptablen Empfängnisverhütung zu. Wenn der männliche Partner keine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwendet, muss die Teilnehmerin zwei akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anwenden
  • Wenn Sie ≥65 Jahre alt sind, müssen Sie beim Mini Mental State Examination (MMSE) eine Punktzahl von ≥25 erreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Teilnehmerin schwanger
  • Der Teilnehmer erwartet, während der Studie Eizellen oder Sperma zu spenden
  • Aktuelle und/oder aktive Vorgeschichte einer verwirrenden neurologischen Störung
  • Vorgeschichte einer klinisch instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bipolare Störung in der Lebensgeschichte
  • Psychiatrischer Zustand, der eine Behandlung mit einem in der Studie verbotenen Medikament erfordert, oder jeder andere psychiatrische Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Vorgeschichte von Substanzmissbrauch/-abhängigkeit
  • Krebsgeschichte ≤ 5 Jahre vor Studienteilnahme, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs
  • Hinweise auf Suizidalität (basierend auf einer Punktzahl von 2 im Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report 16-Item ([QIDS-SR16] Suizid-Item Nr. 12)
  • Der Teilnehmer ist in den letzten zwei Wochen durch mehr als drei Zeitzonen gereist oder hat einen Zeitunterschied von mehr als drei Stunden
  • Dauerhafte Nachtschichtarbeit oder wechselnde Tag-/Nachtschichtarbeit in den letzten 2 Wochen
  • Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m^2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suvorexant
Nach einem einwöchigen, einfach verblindeten Placebo-Einlauf erhielten die Teilnehmer während der Behandlungsphase 12 Monate lang täglich vor dem Schlafengehen Suvorexant (40 mg für Teilnehmer im Alter von 18 bis <65 Jahren und 30 mg für Teilnehmer im Alter von ≥ 65 Jahren).
Arzneimittel: Suvorexant
Orale Tablette (30 mg und 10 mg), täglich vor dem Zubettgehen verabreicht
Andere Namen:
  • MK-4305
Arzneimittel: Dosisangepasstes Placebo an Suvorexant
Orale Tablette, täglich vor dem Zubettgehen verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Nach einem einwöchigen, einfach verblindeten Placebo-Einlauf erhielten die Teilnehmer während der Behandlungsphase 12 Monate lang täglich vor dem Schlafengehen ein dosisangepasstes Placebo zu Suvorexant (verabreicht entsprechend dem Alter).
Arzneimittel: Dosisangepasstes Placebo an Suvorexant
Orale Tablette, täglich vor dem Zubettgehen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der doppelblinden (DB) Behandlungsphase unerwünschte Kataplexie-Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zu 12 Monaten
Unter Kataplexie versteht man einen plötzlichen Verlust des Muskeltonus im Wachzustand, der eine willkürliche Bewegung verhindert.
Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zu 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der DB-Behandlungsphase Schlafparalyse-UE auftraten
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zu 12 Monaten
Unter Schlaflähmung versteht man die Unfähigkeit, im Schlaf willkürliche Muskelbewegungen auszuführen. Zu den unerwünschten Ereignissen der Schlaflähmung gehörte die Einschlaflähmung (Lähmung beim Einschlafen).
Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zu 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der DB-Behandlungsphase komplexe schlafbezogene Verhaltensstörungen auftraten
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zu 12 Monaten
Komplexe schlafbezogene Verhaltensweisen wurden als ECIs gemeldet und waren dadurch gekennzeichnet, dass Patienten im Schlaf bestimmten Aktivitäten nachgingen (z. B. Essen, Trinken, Essen zubereiten, Telefonieren, Sex haben, Auto fahren und Schlafwandeln).
Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zu 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der DB-Behandlungsphase Sturz-UE auftraten
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zu 12 Monaten
Stürze wurden beurteilt (um festzustellen, ob ein Sturzereignis auf Kataplexie zurückzuführen war).
Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zu 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der DB-Behandlungsphase Suizidgedanken und/oder Verhaltens-UE auftraten
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zu 12 Monaten
Suizidgedanken umfassten Suizidpläne, Suizidtendenz, Todeswünsche, Lebensmüdigkeit und Suizidabsicht. Zu den suizidalen Verhaltensweisen zählten Suizidversuche, Suizidgesten und selbstverletzendes Verhalten. Suizidgedanken und/oder Suizidverhalten wurden als UE gemeldet und als ECI betrachtet.
Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zu 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der DB-Behandlungsphase hypnagoge/hypnopompische Halluzinationen auftraten
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zu 12 Monaten
Wahrnehmungsverzerrungen im Zusammenhang mit Übergängen zwischen Wachheit und Schlaf wurden als hypnagogische (zu Beginn des Schlafs auftretende) oder hypnopompische (zu Beginn des Wachzustands auftretende) Halluzinationen bezeichnet.
Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zu 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der DB-Behandlungsphase ausgewählte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Missbrauchspotenzial auftraten
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zu 12 Monaten
Zu den vorab festgelegten Begriffen, die in dieser Studie auf Missbrauchspotential hindeuteten, gehörten Depersonalisierung (das Gefühl, sich selbst beim Handeln zuzusehen, ohne Kontrolle über eine Situation zu haben), Derealisation (Veränderung der Wahrnehmung oder Erfahrung der Außenwelt, so dass sie unwirklich erscheint). , Dissoziation (umfasst ein breites Spektrum an Erfahrungen von leichter Distanzierung von der unmittelbaren Umgebung bis hin zu stärkerer Distanzierung von körperlichen und emotionalen Erfahrungen), euphorische Stimmung (übertriebenes Gefühl von körperlichem und emotionalem Wohlbefinden und Optimismus, das nicht mit scheinbaren Reizen oder Ereignissen übereinstimmt), Manie (Zustand ungewöhnlich erhöhter oder gereizter Stimmung, Erregung und/oder Energieniveaus), Halluzination (Wahrnehmung ohne einen Reiz, der die Eigenschaften einer echten Wahrnehmung hat) und möglicher Missbrauch von Studienmedikamenten.
Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Entzugssymptomen während der DB-Auslaufphase: Tyrer-Entzugssymptom-Fragebogen (WSQ)
Zeitfenster: Abend des Besuchs im 12. Monat und der nächsten 3 aufeinanderfolgenden Tage (Nacht 1, 2 und 3 der Abbruchphase [auch als „Run-out“ bekannt])

Die Entzugseffekte wurden mithilfe des Tyrer WSQ bewertet, der das Vorhandensein/Fehlen und die Schwere von Entzugssymptomen anhand von 20 Punkten bewertete (d. h. Empfindlichkeit gegenüber Lärm, Licht, Geruch, Berührung, Unwirklichkeitsgefühl usw. Der Tyrer-WSQ wurde als Teil des abendlichen E-Tagebuchs vor der Dosierung beim Besuch im 12. Monat und an den drei aufeinanderfolgenden Abenden der DB-Auslaufphase (erste drei Nächte der DB-Abbruchphase) ausgefüllt. Die Antworten wurden mit 0 (Nein), 1 (Ja – mäßig) oder 2 (Ja – schwerwiegend) bewertet. Der Wert reicht von 0 (kein Entzug) bis 40 (schwerer Entzug).

Es wurde festgestellt, dass bei einem Teilnehmer ein Entzugssymptom auftrat, wenn an einem der drei DB-Run-out-Tage ein Punkt zum ersten Mal auftrat oder sich im Vergleich zu dem Messwert am Ende der Behandlungsphase (Monat 12) verschlechtert hatte. Bei der Einzelnachtanalyse wurde festgestellt, dass bei einem Patienten Entzugssymptome auftraten, wenn die Anzahl der Entzugssymptome (auftretend oder sich verschlimmernd) ≥ 3 betrug. Für die nächtliche Analyse wurde ein Entzug als insgesamt ≥3 Symptome in den drei Nächten definiert.
Abend des Besuchs im 12. Monat und der nächsten 3 aufeinanderfolgenden Tage (Nacht 1, 2 und 3 der Abbruchphase [auch als „Run-out“ bekannt])
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rebound, definiert durch verringerte subjektive Gesamtschlafzeit (sTST) während der DB-Auslaufphase
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 1) und die ersten drei Tage der randomisierten Abbruchphase (auch bekannt als „Run-out“, Monat 13)
Rebound-Schlaflosigkeit wurde als Schlaflosigkeit definiert, die nach dem Absetzen einer sedierenden Substanz zur Linderung der primären Schlaflosigkeit auftrat, und wurde auf der Grundlage der subjektiven Gesamtschlafzeit (sTST) bewertet, die im morgendlichen E-Tagebuch des Teilnehmers aufgezeichnet wurde. Es wurde eine streng kategoriale Analysemethode (Ja/Nein) verwendet, bei der davon ausgegangen wurde, dass ein Teilnehmer möglicherweise einen Rebound erlebt hatte (Ja), wenn der Morning Diary-Teilnehmer an einem der drei Nächte des Run-outs den sTST-Wert (in Minuten) gemeldet hatte Die nach einem Behandlungsjahr (Monat 13) auftretende Phase (die ersten drei Nächte der Abbruchphase) lag unter dem letzten Wert bei Studienbeginn ein Jahr zuvor (Monat 1).
Ausgangswert (Monat 1) und die ersten drei Tage der randomisierten Abbruchphase (auch bekannt als „Run-out“, Monat 13)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rebound, definiert durch eine längere subjektive Zeit bis zum Einschlafen (sTSO) während der DB-Auslaufphase
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 1) und die ersten drei Tage der randomisierten Abbruchphase (auch bekannt als „Run-out“, Monat 13)
Rebound-Schlaflosigkeit wurde als Schlaflosigkeit definiert, die nach dem Absetzen einer sedierenden Substanz zur Linderung der primären Schlaflosigkeit auftrat, und wurde anhand der subjektiven Zeit bis zum Einschlafen (sTSO) bewertet, die im morgendlichen E-Tagebuch des Teilnehmers aufgezeichnet wurde. Es wurde eine streng kategoriale Analysemethode (Ja/Nein) verwendet, bei der davon ausgegangen wurde, dass ein Teilnehmer möglicherweise einen Rebound erlebt hat (Ja), wenn der Teilnehmer des Morning Diary in einer der ersten drei Nächte des Laufs den sTSO-Wert (in Minuten) gemeldet hat. Die Out-Phase, die nach einem Behandlungsjahr (Monat 13) auftrat, war größer als der letzte Wert zu Studienbeginn ein Jahr zuvor (Monat 1).
Ausgangswert (Monat 1) und die ersten drei Tage der randomisierten Abbruchphase (auch bekannt als „Run-out“, Monat 13)
Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert der mittleren subjektiven Gesamtschlafzeit (sTSTm) während des ersten Monats der Behandlungsphase
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
Der sTSTm wurde als zeitlicher Durchschnitt der täglichen E-Tagebuch-Werte für den Bericht eines Teilnehmers über die Gesamtzeit, die er am Tag geschlafen hat, bevor er aufwachte, definiert (gemessen in Minuten). Die wöchentlichen sTSTm-Werte (Woche 1, Woche 2 usw.) waren der Durchschnitt der täglichen E-Tagebuch-Werte für die Woche. Ein zusammenfassender Wert dieser Messung für Monat 1 wurde erhalten, indem der Durchschnitt der wöchentlichen sTSTm-Werte für die Wochen 1 bis 4 ermittelt wurde; (Woche 1 + Woche 2 + Woche 3 + Woche 4) ÷ 4. Die mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in sTSTm wurde dann in Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und Monat 1 berechnet.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert der mittleren subjektiven Zeit bis zum Einschlafen (sTSOm) während des ersten Monats der Behandlungsphase
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
Der sTSOm wurde als zeitlicher Durchschnitt der täglichen E-Tagebuch-Werte für den Bericht eines Teilnehmers über die Zeit definiert, die er oder sie zum Einschlafen benötigte (gemessen in Minuten). Die wöchentlichen sTSOm-Werte (Woche 1, Woche 2 usw.) waren der Durchschnitt der täglichen E-Tagebuch-Werte für die Woche. Ein zusammenfassender Wert dieser Messung für Monat 1 wurde erhalten, indem der Durchschnitt der wöchentlichen sTSTm-Werte für die Wochen 1 bis 4 ermittelt wurde; (Woche 1 + Woche 2 + Woche 3 + Woche 4) ÷ 4. Die mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in sTSOm wurde dann in Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und Monat 1 berechnet.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in der Studie Suizidgedanken und/oder Suizidverhalten angaben, basierend auf den Antworten auf die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zur Studiennachbeobachtung (bis zu 14 Monate)

Suizidgedanken und/oder Suizidverhalten, die während der Studie auftraten, wurden auch mithilfe des C-SSRS bewertet, einem vom Prüfer verwalteten Fragebogen, der zur prospektiven Bewertung von Suizidgedanken und Suizidverhalten verwendet wird. Die C-SSRS-Bewertung basierte auf der Interpretation der Antworten des Teilnehmers auf die C-SSRS-Fragen durch einen Arzt und nicht auf einer nummerierten Skala.

Suizidgedanken und/oder Selbstmordverhalten, die im C-SSRS festgestellt wurden, wurden nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise nicht als unerwünschtes Ereignis angesehen.
Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zur Studiennachbeobachtung (bis zu 14 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4305-009
  • 2009_696 (Andere Kennung: Merck Registration Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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