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Uno studio sulla sicurezza a lungo termine di Suvorexant nei partecipanti con insonnia primaria (MK-4305-009 AM3)

21 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sulla sicurezza a lungo termine di MK-4305 in pazienti con insonnia primaria

Questo studio stabilirà la sicurezza e la tollerabilità di suvorexant (MK-4305) se somministrato per un massimo di 14 mesi. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere suvorexant o placebo per una fase di trattamento in doppio cieco (DB) di 12 mesi. I partecipanti che completano la fase di trattamento DB di 12 mesi entreranno in una fase di interruzione randomizzata DB di 2 mesi. Al momento della randomizzazione iniziale, i partecipanti assegnati a ricevere suvorexant durante la fase di trattamento iniziale di 12 mesi saranno randomizzati contemporaneamente, in un rapporto 1:1, a ricevere suvorexant o placebo durante la fase di interruzione randomizzata di 2 mesi. I partecipanti randomizzati a ricevere il placebo nella fase di trattamento iniziale di 12 mesi continueranno a ricevere il placebo durante la fase di interruzione randomizzata di 2 mesi.

Le prime 3 notti della fase di interruzione randomizzata sono indicate come fase di esaurimento e valuteranno il rimbalzo e il ritiro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

781

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di insonnia primaria
  • Il partecipante è in grado di leggere, comprendere e completare questionari e diari
  • Se di sesso femminile, il partecipante e il partner accettano entrambi di utilizzare una contraccezione accettabile. Se il partner maschile non utilizza una forma efficace di contraccezione, la partecipante femminile deve utilizzare 2 forme accettabili di contraccezione
  • Se ≥65 anni di età, punteggio ≥25 al Mini Mental State Examination (MMSE)

Criteri di esclusione:

  • Se femmina, il partecipante è incinta
  • Il partecipante si aspetta di donare ovuli o sperma durante lo studio
  • Storia recente e/o attiva di un disturbo neurologico confondente
  • Storia di disturbo cardiovascolare clinicamente instabile negli ultimi 6 mesi
  • Storia di una vita di disturbo bipolare
  • Condizione psichiatrica che richiede un trattamento con un farmaco proibito dallo studio o qualsiasi altra condizione psichiatrica che interferirebbe con la capacità del partecipante di partecipare allo studio
  • Storia di abuso di sostanze/dipendenza
  • Storia di cancro ≤5 anni prima della partecipazione allo studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
  • Evidenza di suicidalità (basata su un punteggio di 2 nel Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report 16-Item ([QIDS-SR16] suicide item #12)
  • Il partecipante ha attraversato >3 fusi orari o >3 ore di fuso orario nelle ultime 2 settimane
  • Cronologia del lavoro a turni notturni permanenti o del lavoro a turni giorno/notte a rotazione nelle ultime 2 settimane
  • Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m^2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Suvorexant
Dopo un run-in con placebo in singolo cieco di 1 settimana, i partecipanti hanno ricevuto suvorexant (40 mg per i partecipanti di età compresa tra 18 e <65 anni; e 30 mg per i partecipanti di età ≥65 anni) ogni giorno prima di coricarsi per 12 mesi durante la fase di trattamento.
Droga: Suvorexant
Compressa orale (30 mg e 10 mg), somministrata giornalmente prima di coricarsi
Altri nomi:
  • MK-4305
Droga: Placebo corrispondente alla dose a Suvorexant
Compressa orale, somministrata quotidianamente prima di coricarsi
Comparatore placebo: Placebo
Dopo un run-in con placebo in singolo cieco di 1 settimana, i partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente alla dose a suvorexant (somministrato in base all'età) ogni giorno prima di coricarsi per 12 mesi durante la fase di trattamento.
Droga: Placebo corrispondente alla dose a Suvorexant
Compressa orale, somministrata quotidianamente prima di coricarsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) di cataplessia durante la fase di trattamento in doppio cieco (DB)
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento in studio fino a 12 mesi
La cataplessia è definita come un'improvvisa perdita di tono muscolare durante la veglia che impedisce il movimento volontario.
Dal primo giorno di trattamento in studio fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di paralisi del sonno durante la fase di trattamento DB
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento in studio fino a 12 mesi
La paralisi del sonno è stata definita come l'incapacità di eseguire movimenti muscolari volontari durante il sonno. Gli eventi avversi della paralisi del sonno includevano la paralisi dell'inizio del sonno (paralisi quando ci si addormenta).
Dal primo giorno di trattamento in studio fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi complessi correlati al sonno durante la fase di trattamento del DB
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento in studio fino a 12 mesi
I comportamenti complessi correlati al sonno sono stati segnalati come ECI e sono stati caratterizzati da pazienti impegnati in attività specifiche durante il sonno (ad esempio, mangiare, bere, preparare i pasti, fare telefonate, fare sesso, guidare e camminare nel sonno).
Dal primo giorno di trattamento in studio fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno subito eventi avversi di caduta durante la fase di trattamento DB
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento in studio fino a 12 mesi
Le cadute sono state giudicate (per stabilire se un evento di caduta fosse dovuto a cataplessia).
Dal primo giorno di trattamento in studio fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato ideazione suicidaria e/o eventi avversi comportamentali durante la fase di trattamento DB
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento in studio fino a 12 mesi
L'ideazione suicidaria includeva piani suicidari, tendenza suicidaria, desideri di morte, stanchezza della vita e intenzione suicidaria. I comportamenti suicidari includevano tentativi di suicidio, gesto suicida e comportamento autolesionistico. L'ideazione e/o il comportamento suicidario è stato riportato come AE e considerato un ECI.
Dal primo giorno di trattamento in studio fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato allucinazioni ipnagogiche/ipnopompiche eventi avversi durante la fase di trattamento DB
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento in studio fino a 12 mesi
Le distorsioni percettive associate alle transizioni tra la veglia e il sonno sono state definite come allucinazioni ipnagogiche (che si verificano durante l'inizio del sonno) o ipnopompiche (che si verificano durante l'inizio della veglia).
Dal primo giorno di trattamento in studio fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi selezionati associati a potenziale abuso durante la fase di trattamento DB
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento in studio fino a 12 mesi
I termini pre-specificati che suggerivano un potenziale abuso in questo studio includevano depersonalizzazione (sensazione di guardarsi agire, pur non avendo il controllo su una situazione), derealizzazione (alterazione della percezione o dell'esperienza del mondo esterno in modo che sembri irreale) , dissociazione (comprende una vasta gamma di esperienze dal lieve distacco dall'ambiente circostante a un distacco più grave dall'esperienza fisica ed emotiva), umore euforico (sensazione esagerata di benessere fisico ed emotivo e ottimismo non consono a stimoli o eventi apparenti), mania (stato di umore, eccitazione e/o livelli di energia anormalmente elevati o irritabili), allucinazione (percezione in assenza di uno stimolo che ha qualità di percezione reale) e potenziale uso improprio del farmaco oggetto dello studio.
Dal primo giorno di trattamento in studio fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sintomi di astinenza durante la fase di esaurimento del DB: questionario sui sintomi di astinenza del pneumatico (WSQ)
Lasso di tempo: La sera della visita del mese 12 e i successivi 3 giorni consecutivi (notte 1, 2 e 3 della fase di interruzione [altrimenti nota come esaurimento])

Effetti di astinenza valutati utilizzando Tyrer WSQ, che ha valutato la presenza/assenza e la gravità dei sintomi di astinenza con 20 item (es. sensibilità al rumore, alla luce, all'olfatto, al tatto, al sentirsi irreali, ecc.). Il Tyrer WSQ è stato completato come parte del diario elettronico serale prima della somministrazione alla visita del mese 12 e nelle 3 sere consecutive della fase di esaurimento del DB (prime 3 notti della fase di interruzione del DB). Risposte valutate 0 (No), 1 (Sì-moderato) o 2 (Sì-grave); vanno da 0 (nessun ritiro) a 40 (ritiro grave).

Un partecipante è stato definito con un sintomo di astinenza se un elemento durante uno qualsiasi dei 3 giorni di run-out DB era emerso per la prima volta o era peggiorato rispetto alla misurazione ottenuta alla fine della fase di trattamento (mese 12). Per l'analisi di una singola notte, un paziente è stato definito con effetti di astinenza se il numero di sintomi di astinenza (emergenti o in peggioramento) era ≥3. Per l'analisi tutta la notte, l'astinenza è stata definita come un totale di ≥3 sintomi nelle 3 notti.
La sera della visita del mese 12 e i successivi 3 giorni consecutivi (notte 1, 2 e 3 della fase di interruzione [altrimenti nota come esaurimento])
Percentuale di partecipanti con rimbalzo come definito dalla riduzione del tempo di sonno totale soggettivo (sTST) durante la fase di esaurimento del database
Lasso di tempo: Basale (mese 1) e primi 3 giorni della fase di interruzione randomizzata (altrimenti nota come esaurimento, mese 13)
L'insonnia di rimbalzo è stata definita come l'insonnia che si è verificata in seguito all'interruzione di una sostanza sedativa assunta per alleviare l'insonnia primaria ed è stata valutata in base al tempo di sonno totale soggettivo (sTST) registrato nel diario elettronico mattutino del partecipante. È stato utilizzato un rigoroso metodo di analisi categoriale (Sì/No) in cui si riteneva che un partecipante avesse potenzialmente sperimentato un rimbalzo (Sì) se il valore sTST riportato dal partecipante nel Diario mattutino (in minuti) in una qualsiasi delle 3 notti del Run-out La fase (prime 3 notti della fase di interruzione) verificatasi dopo un anno di trattamento (mese 13) era inferiore all'ultimo valore al basale un anno prima (mese 1).
Basale (mese 1) e primi 3 giorni della fase di interruzione randomizzata (altrimenti nota come esaurimento, mese 13)
Percentuale di partecipanti con rimbalzo definito dall'aumento del tempo soggettivo di insorgenza del sonno (sTSO) durante la fase di esaurimento del database
Lasso di tempo: Basale (mese 1) e primi 3 giorni della fase di interruzione randomizzata (altrimenti nota come esaurimento, mese 13)
L'insonnia di rimbalzo è stata definita come l'insonnia che si è verificata in seguito all'interruzione di una sostanza sedativa assunta per alleviare l'insonnia primaria ed è stata valutata in base al tempo soggettivo di insorgenza del sonno (sTSO) come registrato nel diario elettronico mattutino del partecipante. È stato utilizzato un rigoroso metodo di analisi categoriale (Sì/No) in cui si riteneva che un partecipante avesse potenzialmente sperimentato un rimbalzo (Sì) se il valore sTSO riportato dal partecipante al Morning Diary (in minuti) in una qualsiasi delle prime 3 notti del Run- La fase out che si è verificata dopo un anno di trattamento (mese 13) era maggiore dell'ultimo valore al basale un anno prima (mese 1).
Basale (mese 1) e primi 3 giorni della fase di interruzione randomizzata (altrimenti nota come esaurimento, mese 13)
Variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale nel tempo di sonno totale soggettivo medio (sTSTm) durante la fase del primo mese di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
Il sTSTm è stato definito come la media nel tempo dei valori giornalieri del diario elettronico per il rapporto di un partecipante sulla quantità totale di tempo trascorso dormendo prima del risveglio per la giornata (misurata in minuti). I valori sTSTm settimanali (settimana 1, settimana 2, ecc.) erano la media dei valori giornalieri del diario elettronico per la settimana. Un valore riassuntivo di questa misura per il mese 1 è stato ottenuto prendendo la media dei valori sTSTm settimanali per le settimane da 1 a 4; (Settimana 1 + Settimana 2 + Settimana 3 + Settimana 4) ÷ 4. La variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale in sTSTm è stata quindi calcolata alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 3, alla settimana 4 e al mese 1.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
Variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale nel tempo medio soggettivo di insorgenza del sonno (sTSOm) durante il primo mese della fase di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
Il sTSOm è stato definito come la media nel tempo dei valori giornalieri del diario elettronico per il resoconto di un partecipante del tempo necessario per addormentarsi (misurato in minuti). I valori settimanali sTSOm (settimana 1, settimana 2, ecc.) erano la media dei valori giornalieri del diario elettronico per la settimana. Un valore riassuntivo di questa misura per il mese 1 è stato ottenuto prendendo la media dei valori sTSTm settimanali per le settimane da 1 a 4; (Settimana 1 + Settimana 2 + Settimana 3 + Settimana 4) ÷ 4. La variazione media LS dal basale in sTSOm è stata quindi calcolata alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 3, alla settimana 4 e al mese 1.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato ideazione suicidaria e/o comportamento durante lo studio in base alle risposte alla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal primo giorno del trattamento in studio fino al follow-up dello studio (fino a 14 mesi)

Anche l'ideazione e/o il comportamento suicidario che si sono verificati durante lo studio sono stati valutati utilizzando il C-SSRS, un questionario somministrato dai valutatori utilizzato per valutare in modo prospettico l'ideazione suicidaria e il comportamento suicidario. La valutazione C-SSRS si basava sull'interpretazione di un medico delle risposte dei partecipanti alle domande C-SSRS, non su una scala numerica.

L'ideazione suicidaria e/o i comportamenti identificati nel C-SSRS potrebbero non essere stati considerati un evento avverso, in base al giudizio dello sperimentatore.
Dal primo giorno del trattamento in studio fino al follow-up dello studio (fino a 14 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4305-009
  • 2009_696 (Altro identificatore: Merck Registration Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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