Heterotooppisen luutumisen ehkäisy Arcoxian kanssa lonkkanivelleikkauksen jälkeen (Arcoxia)
Etorikoksibin (Arcoxia) vaikutus heterotooppisen luutumisen ehkäisyyn lonkkanivelleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Heterotooppinen luutuminen on yleinen komplikaatio täydellisen lonkkaleikkauksen jälkeen. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tiedetään estävän tehokkaasti heterotooppista luutumista, mutta maha-suolikanavan vaivoja raportoidaan usein. Selektiivinen syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) estävä NSAID tuottaa vähemmän maha-suolikanavan sivuvaikutuksia.
Tavoite: Heterotooppisen luutumisen estäminen. Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen kaksivaiheinen tutkimussuunnitelma vaiheen 2 kliinisille tutkimuksille 42 potilaalla sen määrittämiseksi, estääkö Arcoxia (COX-2:n estäjä) 90 mg suun kautta otettuna heterotooppista luutumista. Ensimmäisessä vaiheessa mukana on 19 potilasta. Muut 23 potilasta otetaan mukaan, kun vähintään 90 prosentilla ensimmäisen vaiheen potilaista on Brooker-luokitus 0, 1 tai 2 kuuden kuukauden seurannassa.
Tutkimuspopulaatio: 42 potilasta, joilla on sementoitu lonkkanivelleikkaus, ikä 18-75 vuotta.
Interventio: Kaikki koehenkilöt saavat 90 mg Arcoxiaa suun kautta 7 päivän ajan. Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätutkimusparametri on AP-röntgenkuvissa arvioitu heterotooppisen luutumisen aste käyttäen Brooker-luokitusta.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Tutkimukseen osallistumiseen ei liity riskejä. Arcoxian oraalisen nauttimisen lisäksi tutkimukseen osallistumiseen ei liity ylimääräistä taakkaa. Leikkauksen jälkeinen hoito ei muutu. Röntgentutkimukset tehdään rutiininomaisesti leikkausta edeltävänä päivänä, välittömästi leikkauksen jälkeen, 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Heterotooppisen luutumisen aste määritetään röntgentutkimuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen lonkkanivelrikko, joille on määrä tehdä sementoitu lonkkaleikkaus Radboudin yliopiston Nijmegenin lääketieteellisessä keskustassa Nijmegenissä, Alankomaissa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan potilaalta tai laillisesti hyväksytyltä edustajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nivelreuma, selkärankareuma tai reisiluun kaulan murtumia
- Potilaat, joilla on aikaisempi allerginen reaktio ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä
- Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan vaivoja vastaanottovaiheessa, joilla on ollut maha-suolikanavan haavaumia tai perforaatioita, tulehduksellinen suolistosairaus, maksan toimintahäiriö, munuaisten vajaatoiminta, jonka puhdistuma on alle 30 ml/min, ja sydämen vajaatoiminta.
- Potilaat, joiden verenpaine on jatkuvasti > 140/90 mmHg ja joita ei ole saatu riittävästi hallintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke: Etorikoksibi (Arcoxia, MSD), 90 mg.
Interventiolääke: Etorikoksibi (Arcoxia, MSD), 90 mg, suun kautta, kerran päivässä, 7 päivän ajan.
|
Suun kautta otettu 90 mg etorikoksibia (Arcoxia) 7 päivän aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on heterotooppinen luutuminen (HO) 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, joissa arvioitiin lonkan heterotooppista luutumista, Brooker-luokan mukaan. Brooker-0): Ei luutumista. Brooker-1): Eristetyt luusaarekkeet, Brooker-2): Luukärpyt lantiosta tai proksimaalisesta reisiluusta; vastakkaisen pinnan välinen tila ≥ 1 cm, Brooker-3): Luukärpyt lantiosta tai proksimaalisesta reisiluusta; vastakkaisen pinnan välinen tila < 1 cm, Brooker-4): Ilmeinen luinen ankyloosi. Brookerin pisteet 1–4 katsotaan "heterotooppiseksi luutumiseksi". |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: R.P.H. Veth, Prof, MD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of Orthopedics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van der Heide HJ, Rijnberg WJ, Van Sorge A, Van Kampen A, Schreurs BW. Similar effects of rofecoxib and indomethacin on the incidence of heterotopic ossification after hip arthroplasty. Acta Orthop. 2007 Feb;78(1):90-4. doi: 10.1080/17453670610013475.
- van der Heide HJ, Koorevaar RC, Lemmens JA, van Kampen A, Schreurs BW. Rofecoxib inhibits heterotopic ossification after total hip arthroplasty. Arch Orthop Trauma Surg. 2007 Sep;127(7):557-61. doi: 10.1007/s00402-006-0243-1. Epub 2006 Nov 16.
- Brunnekreef JJ, Hoogervorst P, Ploegmakers MJ, Rijnen WH, Schreurs BW. Is etoricoxib effective in preventing heterotopic ossification after primary total hip arthroplasty? Int Orthop. 2013 Apr;37(4):583-7. doi: 10.1007/s00264-013-1781-0. Epub 2013 Jan 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Luutuminen, heterotooppinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Etorikoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A2009-36182
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .