Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Heterotop csontosodás megelőzése Arcoxiával teljes csípőcsere után (Arcoxia)

2013. augusztus 31. frissítette: Jaap Brunnekreef, Radboud University Medical Center

Az etorikoxib (Arcoxia) hatása a heterotóp csontosodás megelőzésére a teljes csípőízületi arthroplasztika után

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az Arcoxia hatékony-e a heterotop csontosodás megelőzésében a teljes csípőízületi műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A heterotop csontosodás gyakori szövődmény a teljes csípőprotézis után. Ismeretes, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) hatékonyan megakadályozzák a heterotópiás csontosodást, de gyakran számolnak be gyomor-bélrendszeri panaszokról. A szelektív ciklooxigenáz-2-t (COX-2) gátló NSAID kevesebb gyomor-bélrendszeri mellékhatást okoz.

Cél: A heterotop csontosodás megelőzése. Vizsgálatterv: Prospektív, kétlépcsős vizsgálati terv 42 beteg bevonásával végzett 2. fázisú klinikai vizsgálatokhoz annak meghatározására, hogy az Arcoxia (COX-2 inhibitor) 90 mg-os orális adagolása megakadályozza-e a heterotop csontosodást. Az első szakaszban 19 beteg szerepel. További 23 beteget akkor vonunk be, ha az első stádiumban lévő betegek legalább 90 százaléka 0, 1 vagy 2-es Brooker besorolást kapott a 6 hónapos követés után.

Vizsgálati populáció: 42, cementált teljes csípőízületi műtéten átesett beteg 18-75 éves kor között.

Beavatkozás: Minden alany 90 mg Arcoxia-t kap orálisan 7 napon keresztül. Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő vizsgálati paraméter a heterotópiás csontosodás mértéke, amelyet az AP-röntgenfelvételeken értékeltek a Brooker-osztályozással.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: A kutatásban való részvétel nem jár kockázattal. Az Arcoxia szájon át történő bevétele mellett a vizsgálatban való részvétel nem jár többletterheléssel. A posztoperatív ellátás nem változik. A röntgenvizsgálatot rutinszerűen a műtét előtti napon, közvetlenül a műtét után, a műtét utáni 6 héttel és 6 hónappal végezzük. A heterotópiás csontosodás mértékét röntgenvizsgálattal határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges vagy másodlagos csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek, akiknek cementált teljes csípőprotézist terveznek a Radboud Egyetem Nijmegen Orvosi Központjában, Nijmegen, Hollandia.
  • A betegtől vagy a törvényesen elfogadott képviselőtől írásos beleegyezést kell kérni.

Kizárási kritériumok:

  • Rheumatoid arthritisben, spondylitis ankylopoeticaban vagy combnyaktörésben szenvedő betegek
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel korábban allergiás reakcióban szenvedő betegek
  • Gyomor-bélrendszeri panaszokkal a felvételkor, gyomor-bélrendszeri fekélyekkel vagy perforációkkal, gyulladásos bélbetegséggel, májműködési zavarral, 30 ml/perc alatti clearance-ű veseműködési zavarral és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
  • Olyan betegek, akiknek vérnyomása folyamatosan > 140/90 Hgmm, és akiket nem sikerült megfelelően beállítani.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszer: Etoricoxib (Arcoxia, MSD), 90 mg.
Beavatkozó gyógyszer: Etoricoxib (Arcoxia, MSD), 90 mg, szájon át, naponta egyszer, 7 napig.
Drog: Etoricoxib (Arcoxia)
90 mg etorikoxib (Arcoxia) szájon át történő bevétele 7 napon keresztül
Más nevek:
  • Etoricoxib, Arcoxia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heterotop csontosodásban (HO) szenvedő résztvevők százalékos aránya a műtét után 6 hónappal.
Időkeret: 6 hónappal a műtét után

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a csípő heterotop csontosodását értékelték, a Brooker fokozat szerint.

Brooker-0): Nincs csontosodás. Brooker-1): Izolált csontszigetek, Brooker-2): csontsarkantyúk a medencéből vagy proximális combcsontból; térköz az ellentétes felület között ≥ 1 cm, Brooker-3): csontsarkantyúk a medencéből vagy a proximális combcsontból; térköz az ellentétes felület között < 1 cm, Brooker-4): látszólagos csontos ankylosis. Az 1-től 4-ig terjedő Brooker-pontszám „heterotóp csontosodásnak” minősül.
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: R.P.H. Veth, Prof, MD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of Orthopedics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A2009-36182

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Etoricoxib (Arcoxia)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel