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Prevenzione dell'ossificazione eterotopica con Arcoxia dopo sostituzione totale dell'anca (Arcoxia)

31 agosto 2013 aggiornato da: Jaap Brunnekreef, Radboud University Medical Center

Effetto dell'Etoricoxib (Arcoxia) nella prevenzione dell'ossificazione eterotopica dopo l'artroplastica totale dell'anca

Lo scopo dello studio è determinare se Arcoxia è efficace nel prevenire l'ossificazione eterotopica dopo l'artroplastica totale dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: l'ossificazione eterotopica è una complicanza frequente dopo la sostituzione totale dell'anca. È noto che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) prevengono efficacemente l'ossificazione eterotopica, ma sono segnalati frequentemente disturbi gastrointestinali. I FANS inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) producono meno effetti collaterali gastrointestinali.

Obiettivo: prevenire l'ossificazione eterotopica. Disegno dello studio: disegno di uno studio prospettico in due fasi per studi clinici di fase 2 con 42 pazienti per determinare se Arcoxia (un inibitore della COX-2) 90 mg per via orale previene l'ossificazione eterotopica. Nella prima fase sono inclusi 19 pazienti. Altri 23 pazienti sono inclusi quando almeno il 90% dei pazienti nella prima fase ha la classificazione Brooker 0, 1 o 2 al follow-up di 6 mesi.

Popolazione in studio: 42 pazienti con artroplastica totale dell'anca cementata di età compresa tra 18 e 75 anni.

Intervento: tutti i soggetti ricevono 90 mg di Arcoxia per via orale per 7 giorni. Parametri/endpoint principali dello studio: il parametro principale dello studio è il grado di ossificazione eterotopica valutato sulle radiografie AP utilizzando la classificazione di Brooker.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e all'appartenenza al gruppo: nessun rischio è associato alla partecipazione alla ricerca. Oltre all'assunzione orale di Arcoxia, nessun onere aggiuntivo è associato alla partecipazione allo studio. La cura postoperatoria non cambia. Gli esami radiografici verranno eseguiti di routine il giorno prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento. Il grado di ossificazione eterotopica sarà determinato mediante valutazione radiografica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrosi dell'anca primaria o secondaria che devono essere sottoposti a sostituzione totale dell'anca cementata presso il Radboud University Nijmegen Medical Center, Nijmegen, Paesi Bassi.
  • Il consenso informato scritto è ottenuto dal paziente o dal rappresentante legalmente riconosciuto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide, spondilite anchilosante o fratture del collo del femore
  • Pazienti con precedente reazione allergica ai farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Pazienti con disturbi gastrointestinali al momento del ricovero, anamnesi di ulcere o perforazioni gastrointestinali, malattia infiammatoria intestinale, disfunzione epatica, disfunzione renale con una clearance inferiore a 30 ml/min e insufficienza cardiaca.
  • Pazienti con pressione arteriosa costantemente > 140/90 mmHg e che non sono stati adeguatamente controllati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco: Etoricoxib (Arcoxia, MSD), 90 mg.
Farmaco di intervento: Etoricoxib (Arcoxia, MSD), 90 mg, per via orale, una volta al giorno, per un periodo di 7 giorni.
Droga: Etoricoxib (Arcoxia)
Assunzione orale di 90 mg di Etoricoxib (Arcoxia) per 7 giorni
Altri nomi:
  • Etoricoxib, Arcoxia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ossificazione eterotopica (HO) a 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Percentuale di partecipanti in cui è stata valutata l'ossificazione eterotopica dell'anca, secondo il grado Brooker.

Brooker-0): nessuna ossificazione. Brooker-1): isole ossee isolate, Brooker-2): speroni ossei dal bacino o dal femore prossimale; spazio tra le superfici opposte ≥ 1 cm, Brooker-3): speroni ossei dal bacino o dal femore prossimale; spazio tra le superfici opposte < 1 cm, Brooker-4): anchilosi ossea apparente. I punteggi Brooker da 1 a 4 sono considerati "ossificazione eterotopica".
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: R.P.H. Veth, Prof, MD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of Orthopedics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2009-36182

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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