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Prévention de l'ossification hétérotopique avec Arcoxia après prothèse totale de hanche (Arcoxia)

31 août 2013 mis à jour par: Jaap Brunnekreef, Radboud University Medical Center

Effet de l'étoricoxib (Arcoxia) dans la prévention de l'ossification hétérotopique après une arthroplastie totale de la hanche

Le but de l'étude est de déterminer si Arcoxia est efficace dans la prévention de l'ossification hétérotopique après arthroplastie totale de hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : L'ossification hétérotopique est une complication fréquente après une arthroplastie totale de la hanche. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont connus pour prévenir efficacement l'ossification hétérotopique, mais des troubles gastro-intestinaux sont fréquemment rapportés. Les AINS inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) produisent moins d'effets secondaires gastro-intestinaux.

Objectif : Prévenir l'ossification hétérotopique. Conception de l'étude : Une conception d'étude prospective en deux étapes pour des essais cliniques de phase 2 avec 42 patients afin de déterminer si Arcoxia (un inhibiteur de la COX-2) 90 mg par voie orale prévient l'ossification hétérotopique. Dans la première étape, 19 patients sont inclus. 23 autres patients sont inclus lorsqu'au moins 90 % des patients au premier stade ont une classification de Brooker 0, 1 ou 2 à 6 mois de suivi.

Population de l'étude : 42 patients ayant subi une arthroplastie totale de hanche cimentée âgés de 18 à 75 ans.

Intervention : Tous les sujets reçoivent 90 mg d'Arcoxia par voie orale pendant 7 jours. Principaux paramètres/critères de l'étude : Le principal paramètre de l'étude est le degré d'ossification hétérotopique évalué sur les radiographies de face selon la classification de Brooker.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Aucun risque n'est associé à la participation à la recherche. Outre la prise orale d'Arcoxia, aucune charge supplémentaire n'est associée à la participation à l'étude. Les soins postopératoires ne changent pas. Des examens radiographiques seront systématiquement effectués la veille de l'intervention, immédiatement après l'intervention, à 6 semaines et 6 mois après l'intervention. Le degré d'ossification hétérotopique sera déterminé par une évaluation radiographique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 91 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'arthrose primaire ou secondaire de la hanche qui doivent subir une arthroplastie totale de la hanche cimentée au Radboud University Nijmegen Medical Center, Nijmegen, Pays-Bas.
  • Le consentement éclairé écrit est obtenu du patient ou de son représentant légal.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante ou de fractures du col du fémur
  • Patients ayant déjà eu une réaction allergique à des anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Patients présentant des troubles gastro-intestinaux à l'admission, des antécédents d'ulcères ou de perforations gastro-intestinaux, une maladie intestinale inflammatoire, un dysfonctionnement hépatique, un dysfonctionnement rénal avec une clairance inférieure à 30 ml/min et une insuffisance cardiaque.
  • Patients dont la pression artérielle est constamment > 140/90 mmHg et qui n'ont pas été suffisamment contrôlées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament : Étoricoxib (Arcoxia, MSD), 90 mg.
Médicament d'intervention : étoricoxib (Arcoxia, MSD), 90 mg, par voie orale, une fois par jour, pendant une période de 7 jours.
Médicament: Étoricoxib (Arcoxia)
Prise orale de 90 mg d'étoricoxib (Arcoxia) pendant 7 jours
Autres noms:
  • Étoricoxib, Arcoxia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une ossification hétérotopique (HO) à 6 mois après l'opération.
Délai: 6 mois après l'opération

Pourcentage de participants chez qui l'ossification hétérotopique de la hanche a été évaluée, selon le grade Brooker.

Brooker-0) : Pas d'ossification. Brooker-1) : îlots osseux isolés, Brooker-2) : éperons osseux du bassin ou du fémur proximal ; espace entre les surfaces opposées ≥ 1 cm, Brooker-3) : éperons osseux du bassin ou du fémur proximal ; espace entre les surfaces opposées < 1 cm, Brooker-4) : Ankylose osseuse apparente. Les scores de Brooker de 1 à 4 sont considérés comme une "ossification hétérotopique".
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: R.P.H. Veth, Prof, MD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of Orthopedics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2009

Première publication (Estimation)

1 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A2009-36182

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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