Prevenção da ossificação heterotópica com arcoxia após artroplastia total do quadril (Arcoxia)
Efeito do Etoricoxibe (Arcoxia) na Prevenção da Ossificação Heterotópica Após Artroplastia Total do Quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A ossificação heterotópica é uma complicação frequente após artroplastia total do quadril. Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são conhecidos por prevenir eficazmente a ossificação heterotópica, mas queixas gastrointestinais são relatadas com frequência. A inibição seletiva da ciclooxigenase-2 (COX-2) produz menos efeitos colaterais gastrointestinais.
Objetivo: Prevenir a ossificação heterotópica. Desenho do estudo: Um desenho de estudo prospectivo em dois estágios para ensaios clínicos de fase 2 com 42 pacientes para determinar se Arcoxia (um inibidor de COX-2) 90 mg oral previne a ossificação heterotópica. Na primeira etapa, 19 pacientes são incluídos. Outros 23 pacientes são incluídos quando pelo menos 90% dos pacientes no primeiro estágio têm classificação de Brooker 0, 1 ou 2 em 6 meses de acompanhamento.
População do estudo: 42 pacientes com artroplastia total de quadril cimentada de 18 a 75 anos.
Intervenção: Todos os indivíduos receberam 90 mg de Arcoxia oral por 7 dias. Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O principal parâmetro do estudo é o grau de ossificação heterotópica avaliado em radiografias AP usando a classificação de Brooker.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Não há riscos associados à participação na pesquisa. Além da ingestão oral de Arcoxia, nenhum fardo extra está associado à participação no estudo. Os cuidados pós-operatórios não mudam. Exames radiográficos serão realizados rotineiramente no dia anterior à cirurgia, imediatamente após a operação, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia. O grau de ossificação heterotópica será determinado por avaliação radiográfica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoartrite de quadril primária ou secundária agendados para artroplastia total de quadril cimentada no Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, Holanda.
- O consentimento informado por escrito é obtido do paciente ou do representante legalmente aceito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com artrite reumatóide, espondilite anquilosante ou fraturas do colo do fêmur
- Pacientes com reação alérgica prévia a anti-inflamatórios não esteróides
- Doentes com queixas gastrointestinais à admissão, história de úlceras ou perfurações gastrointestinais, doença inflamatória intestinal, disfunção hepática, disfunção renal com depuração inferior a 30 ml/min e insuficiência cardíaca.
- Pacientes com pressão arterial consistentemente > 140/90 mmHg e que não foram adequadamente controlados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Droga: Etoricoxib (Arcoxia, MSD), 90 mg.
Medicamento de intervenção: Etoricoxibe (Arcoxia, MSD), 90 mg, via oral, uma vez ao dia, por um período de 7 dias.
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Ingestão oral de 90 mg de Etoricoxib (Arcoxia) durante 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com ossificação heterotópica (HO) aos 6 meses de pós-operatório.
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Porcentagem de participantes em que foi avaliada a Ossificação Heterotópica do quadril, segundo o grau de Brooker. Brooker-0): Sem ossificação. Brooker-1): Ilhas ósseas isoladas, Brooker-2): Esporões ósseos da pelve ou fêmur proximal;espaço entre as superfícies opostas ≥ 1 cm, Brooker-3): Esporões ósseos da pelve ou fêmur proximal;espaço entre as superfícies opostas < 1 cm, Brooker-4): Anquilose óssea aparente. Escores de Brooker de 1 a 4 são considerados 'ossificação heterotópica'. |
6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: R.P.H. Veth, Prof, MD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of Orthopedics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van der Heide HJ, Rijnberg WJ, Van Sorge A, Van Kampen A, Schreurs BW. Similar effects of rofecoxib and indomethacin on the incidence of heterotopic ossification after hip arthroplasty. Acta Orthop. 2007 Feb;78(1):90-4. doi: 10.1080/17453670610013475.
- van der Heide HJ, Koorevaar RC, Lemmens JA, van Kampen A, Schreurs BW. Rofecoxib inhibits heterotopic ossification after total hip arthroplasty. Arch Orthop Trauma Surg. 2007 Sep;127(7):557-61. doi: 10.1007/s00402-006-0243-1. Epub 2006 Nov 16.
- Brunnekreef JJ, Hoogervorst P, Ploegmakers MJ, Rijnen WH, Schreurs BW. Is etoricoxib effective in preventing heterotopic ossification after primary total hip arthroplasty? Int Orthop. 2013 Apr;37(4):583-7. doi: 10.1007/s00264-013-1781-0. Epub 2013 Jan 29.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Ossificação Heterotópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Etoricoxibe
Outros números de identificação do estudo
- A2009-36182
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