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고관절 전치환술 후 Aroxia로 이소성 골화 예방 (Arcoxia)

2013년 8월 31일 업데이트: Jaap Brunnekreef, Radboud University Medical Center

고관절 전치환술 후 이소성 골화 예방에 대한 Etoricoxib(Arcoxia)의 효과

연구의 목적은 Arcoxia가 고관절 전치환술 후 이소성 골화 예방에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 이소성 골화는 고관절 전치환술 후 빈번한 합병증입니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)는 이소성 골화를 효과적으로 예방하는 것으로 알려져 있지만, 위장 장애가 자주 보고되고 있습니다. NSAID를 억제하는 선택적 시클로옥시게나제-2(COX-2)는 위장관 부작용이 적습니다.

목표: 이소성 골화 방지. 연구 설계: Arcoxia(COX-2 억제제) 90mg 경구가 이소성 골화를 예방하는지 확인하기 위해 42명의 환자를 대상으로 한 2상 임상 시험을 위한 전향적 2단계 연구 설계. 1단계에는 19명의 환자가 포함된다. 또 다른 23명의 환자는 6개월 추적 관찰에서 1기 환자의 90% 이상이 Brooker 분류 0, 1 또는 2인 경우에 포함됩니다.

연구 모집단: 18~75세의 고관절 전치환술을 받은 42명의 환자.

개입: 모든 피험자는 7일 동안 90mg Arcoxia 경구 투여를 받습니다. 주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 Brooker 분류를 사용하여 AP 방사선 사진에서 평가된 이소성 골화 정도입니다.

참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 성격 및 범위: 연구 참여와 관련된 위험은 없습니다. Arcoxia의 경구 섭취 외에 연구 참여와 관련된 추가 부담은 없습니다. 수술 후 관리는 변경되지 않습니다. 방사선 검사는 수술 전날, 수술 직후, 수술 후 6주 및 6개월에 정기적으로 시행합니다. 이소성 골화의 정도는 x-선 평가에 의해 결정될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 네덜란드 네이메헌에 있는 라드바우드 대학교 네이메헌 메디컬 센터에서 시멘트 고관절 전치환술을 받을 예정인 1차 또는 2차 고관절 골관절염 환자.
  • 서면 동의서는 환자 또는 법적으로 허용된 대리인으로부터 얻습니다.

제외 기준:

  • 류마티스 관절염, 강직성 척추염 또는 대퇴 경부 골절 환자
  • 이전에 비스테로이드성 소염진통제에 알레르기 반응이 있었던 환자
  • 입원 시 위장관 질환, 위장 궤양 또는 천공의 병력, 염증성 장 질환, 간 기능 장애, 청소율이 30 ml/min 미만인 신기능 장애 및 심부전이 있는 환자.
  • 혈압이 지속적으로 > 140/90 mmHg이고 적절하게 조절되지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물: Etoricoxib(Arcoxia, MSD), 90mg.
개입 약물: Etoricoxib(Arcoxia, MSD), 90mg, 7일 동안 1일 1회 경구 투여.
의약품: 에토리콕시브(Arcoxia)
7일 동안 90mg Etoricoxib(Arcoxia)의 경구 섭취
다른 이름들:
  • 에토리콕시브, 아르콕시아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 6개월에 이소성 골화(HO)가 있는 참가자의 비율.
기간: 수술 후 6개월

Brooker 등급에 따라 고관절의 이소성 골화가 평가된 참가자의 비율.

Brooker-0): 골화 없음. Brooker-1): 분리된 뼈 섬, Brooker-2): 골반 또는 근위 대퇴골로부터의 뼈돌기;대향면 사이의 공간 ≥ 1cm, Brooker-3): 골반 또는 근위대퇴골로부터의 뼈돌기;대향면 사이의 공간 < 1 cm, Brooker-4): 명백한 뼈 강직증. Brooker 점수 1~4는 '이소성 골화'로 간주됩니다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

수사관

  • 연구 의자: R.P.H. Veth, Prof, MD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of Orthopedics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A2009-36182

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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