Prevención de la Osificación Heterotópica con Arcoxia Después del Reemplazo Total de Cadera (Arcoxia)

Justificación: la osificación heterotópica es una complicación frecuente después del reemplazo total de cadera. Se sabe que los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) previenen eficazmente la osificación heterotópica, pero con frecuencia se notifican molestias gastrointestinales. Los AINE inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) producen menos efectos secundarios gastrointestinales.

Objetivo: Prevención de la osificación heterotópica. Diseño del estudio: un diseño de estudio prospectivo de dos etapas para ensayos clínicos de fase 2 con 42 pacientes para determinar si Arcoxia (un inhibidor de la COX-2) 90 mg por vía oral previene la osificación heterotópica. En la primera etapa se incluyen 19 pacientes. Se incluyen otros 23 pacientes cuando al menos el 90 por ciento de los pacientes en la primera etapa tienen una clasificación de Brooker 0, 1 o 2 a los 6 meses de seguimiento.

Población de estudio: 42 pacientes con artroplastia total de cadera cementada de 18 a 75 años de edad.

Intervención: Todos los sujetos reciben 90 mg de Arcoxia por vía oral durante 7 días. Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El principal parámetro del estudio es el grado de osificación heterotópica evaluado en las radiografías AP utilizando la clasificación de Brooker.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: No hay riesgos asociados con la participación en la investigación. Además de la ingesta oral de Arcoxia, no se asocia ninguna carga adicional con la participación en el estudio. El cuidado postoperatorio no cambia. Los exámenes radiográficos se realizarán de forma rutinaria el día antes de la cirugía, inmediatamente después de la operación, a las 6 semanas y 6 meses después de la cirugía. El grado de osificación heterotópica se determinará mediante evaluación radiográfica.