Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика гетеротопической оссификации с помощью Arcoxia после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (Arcoxia)

31 августа 2013 г. обновлено: Jaap Brunnekreef, Radboud University Medical Center

Влияние эторикоксиба (аркоксиа) на предотвращение гетеротопической оссификации после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

Цель исследования — определить, эффективен ли Аркоксиа в предотвращении гетеротопической оссификации после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Гетеротопическая оссификация является частым осложнением после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Известно, что нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) эффективно предотвращают гетеротопическую оссификацию, но часто сообщают о жалобах со стороны желудочно-кишечного тракта. Селективное ингибирование циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) НПВП вызывает меньше побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Цель: предотвращение гетеротопической оссификации. Дизайн исследования: проспективное двухэтапное исследование для клинических испытаний фазы 2 с участием 42 пациентов, чтобы определить, предотвращает ли пероральное введение 90 мг Аркоксиа (ингибитора ЦОГ-2) гетеротопическую оссификацию. На первом этапе включено 19 пациентов. Еще 23 пациента включаются, когда по крайней мере 90% пациентов на первой стадии имеют классификацию Brooker 0, 1 или 2 при последующем наблюдении в течение 6 месяцев.

Исследуемая группа: 42 пациента с цементным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава в возрасте от 18 до 75 лет.

Вмешательство: все субъекты получали 90 мг аркоксиа перорально в течение 7 дней. Основные параметры исследования/конечные точки: Основным параметром исследования является степень гетеротопической оссификации, оцениваемая на рентгенограммах в передне-задней плоскости с использованием классификации Брукера.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: Никакие риски не связаны с участием в исследовании. Помимо перорального приема Аркоксиа, никакие дополнительные нагрузки не связаны с участием в исследовании. Послеоперационный уход не меняется. Рентгенологическое исследование обычно проводят за день до операции, сразу после операции, через 6 недель и 6 месяцев после операции. Степень гетеротопической оссификации будет определяться с помощью рентгенологического исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 91 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первичным или вторичным остеоартрозом тазобедренного сустава, которым назначено тотальное цементное эндопротезирование тазобедренного сустава в Медицинском центре Неймегена Университета Радбауд, Неймеген, Нидерланды.
  • Письменное информированное согласие получено от пациента или его законного представителя.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом или переломами шейки бедра
  • Пациенты с предшествующей аллергической реакцией на нестероидные противовоспалительные препараты
  • Пациенты с желудочно-кишечными жалобами при поступлении, язвами или перфорациями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, воспалительными заболеваниями кишечника, нарушением функции печени, нарушением функции почек с клиренсом менее 30 мл/мин и сердечной недостаточностью.
  • Пациенты с постоянным артериальным давлением > 140/90 мм рт. ст., которые не находятся под адекватным контролем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лекарственное средство: эторикоксиб (Arcoxia, MSD), 90 мг.
Препарат для вмешательства: эторикоксиб (Arcoxia, MSD), 90 мг перорально, один раз в день, в течение 7 дней.
Лекарство: Эторикоксиб (Аркоксиа)
Пероральный прием 90 мг эторикоксиба (Аркоксиа) в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Эторикоксиб, Аркоксиа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с гетеротопическим окостенением (ГО) через 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции

Процент участников, у которых была оценена гетеротопическая оссификация тазобедренного сустава по шкале Брукера.

Брукер-0): Нет окостенения. Брукер-1): изолированные костные островки, Брукер-2): костные отростки таза или проксимального отдела бедренной кости; расстояние между противоположными поверхностями ≥ 1 см, Брукер-3): костные отростки таза или проксимального отдела бедренной кости; расстояние между противоположными поверхностями < 1 см, Brooker-4): явный костный анкилоз. Оценка по Брукеру от 1 до 4 считается «гетеротопической окостенением».
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: R.P.H. Veth, Prof, MD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of Orthopedics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A2009-36182

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться