Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie kostnieniu heterotopowemu za pomocą Arcoxia po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (Arcoxia)

31 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Jaap Brunnekreef, Radboud University Medical Center

Wpływ etorykoksybu (Arcoxia) na zapobieganie kostnieniu heterotopowemu po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Celem badania jest określenie, czy Arcoxia jest skuteczna w zapobieganiu heterotopowemu kostnieniu po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Heterotopowe kostnienie jest częstym powikłaniem po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Wiadomo, że niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) skutecznie zapobiegają kostnieniu heterotopowemu, ale często zgłaszane są dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Selektywne hamowanie cyklooksygenazy-2 (COX-2) NLPZ powoduje mniej skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego.

Cel: zapobieganie kostnieniu heterotopowemu. Projekt badania: Prospektywny dwuetapowy projekt badania klinicznego fazy 2 z udziałem 42 pacjentów w celu ustalenia, czy Arcoxia (inhibitor COX-2) w dawce 90 mg doustnie zapobiega kostnieniu heterotopowemu. W pierwszym etapie bierze udział 19 pacjentów. Kolejnych 23 pacjentów jest włączonych, gdy co najmniej 90 procent pacjentów w pierwszym stadium ma klasyfikację Brookera 0, 1 lub 2 w 6-miesięcznej obserwacji.

Populacja badana: 42-pacjenci po alloplastyce stawu biodrowego cementem w wieku 18 - 75 lat.

Interwencja: Wszyscy badani otrzymują doustnie 90 mg Arcoxia przez 7 dni. Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem badania jest stopień kostnienia heterotopowego oceniany na radiogramach AP przy użyciu klasyfikacji Brookera.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Z udziałem w badaniu nie wiąże się żadne ryzyko. Oprócz doustnego przyjmowania leku Arcoxia, udział w badaniu nie wiąże się z żadnym dodatkowym obciążeniem. Opieka pooperacyjna się nie zmienia. Badania radiograficzne będą wykonywane rutynowo dzień przed operacją, bezpośrednio po operacji, po 6 tygodniach i 6 miesiącach od operacji. Stopień kostnienia heterotopowego zostanie określony na podstawie oceny rentgenowskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotną lub wtórną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, u których zaplanowano cementową całkowitą protezę stawu biodrowego w Centrum Medycznym Uniwersytetu Radboud w Nijmegen, Nijmegen, Holandia.
  • Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub złamaniami szyjki kości udowej
  • Pacjenci z wcześniejszą reakcją alergiczną na niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Pacjenci z dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi przy przyjęciu, owrzodzeniem lub perforacją przewodu pokarmowego w wywiadzie, chorobą zapalną jelit, zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami czynności nerek z klirensem poniżej 30 ml/min i niewydolnością serca.
  • Pacjenci ze stałym ciśnieniem tętniczym > 140/90 mmHg, u których nie zastosowano odpowiedniej kontroli.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: etorykoksyb (Arcoxia, MSD), 90 mg.
Lek interwencyjny: Etorykoksyb (Arcoxia, MSD), 90 mg, doustnie, raz dziennie, przez okres 7 dni.
Lek: Etorykoksyb (Arcoxia)
Doustne spożycie 90 mg etorykoksybu (Arcoxia) w ciągu 7 dni
Inne nazwy:
  • Etorykoksyb, Arcoxia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze kostnieniem heterotopowym (HO) 6 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Odsetek uczestników, u których oceniono kostnienie heterotopowe stawu biodrowego według skali Brookera.

Brooker-0): Brak kostnienia. Brooker-1): Izolowane wyspy kostne, Brooker-2): Ostrogi kostne z miednicy lub bliższej części kości udowej; odstęp między przeciwległymi powierzchniami ≥ 1 cm, Brooker-3): Ostrogi kostne z miednicy lub bliższej części kości udowej; odstęp między przeciwległymi powierzchniami < 1 cm, Brooker-4): Widoczna ankyloza kości. Punktacja Brookera od 1 do 4 uważana jest za „kostnienie heterotopowe”.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: R.P.H. Veth, Prof, MD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of Orthopedics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2009-36182

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etorykoksyb (Arcoxia)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj