Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af heterotopisk ossifikation med Arcoxia efter total hofteudskiftning (Arcoxia)

31. august 2013 opdateret af: Jaap Brunnekreef, Radboud University Medical Center

Effekt af Etoricoxib (Arcoxia) til at forhindre heterotopisk ossifikation efter total hoftearthroplastik

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om Arcoxia er effektiv til at forhindre heterotopisk knogledannelse efter total hoftearthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Heterotopisk ossifikation er en hyppig komplikation efter total hofteudskiftning. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er kendt for effektivt at forhindre heterotopisk knogledannelse, men gastrointestinale lidelser rapporteres hyppigt. Selektiv cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmende NSAID giver færre gastrointestinale bivirkninger.

Formål: Forebyggelse af heterotopisk ossifikation. Studiedesign: Et prospektivt to-trins studiedesign til fase-2 kliniske forsøg med 42 patienter for at bestemme, om Arcoxia (en COX-2-hæmmer) 90 mg oral forhindrer heterotopisk ossifikation. I første trin indgår 19-patienter. Yderligere 23-patienter er inkluderet, når mindst 90 procent af patienterne i første fase har Brooker-klassifikation 0, 1 eller 2 ved 6-måneders opfølgning.

Undersøgelsespopulation: 42-patienter med cementeret total hofteprotese i alderen 18-75 år.

Intervention: Alle forsøgspersoner får 90 mg Arcoxia oralt i 7 dage. Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparameteren er graden af ​​heterotopisk ossifikation vurderet på AP-røntgenbilleder ved brug af Brooker-klassifikationen.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppeforhold: Der er ingen risici forbundet med deltagelse i forskningen. Udover det orale indtag af Arcoxia er der ingen ekstra belastning forbundet med at deltage i undersøgelsen. Den postoperative pleje ændres ikke. Røntgenundersøgelser vil rutinemæssigt blive udført dagen før operationen, umiddelbart efter operationen, 6 uger og 6 måneder efter operationen. Graden af ​​heterotopisk ossifikation vil blive bestemt ved røntgenvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær eller sekundær hofteartrose, som er planlagt til cementeret total hofteprotese på Radboud University Nijmegen Medical Center, Nijmegen, Holland.
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten eller den lovligt accepterede repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis eller lårbenshalsfrakturer
  • Patienter med tidligere allergisk reaktion på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Patienter med gastrointestinale lidelser ved indlæggelsen, en historie med mavesår eller perforationer, inflammatorisk tarmsygdom, leverdysfunktion, nyreinsufficiens med en clearance under 30 ml/min og hjerteinsufficiens.
  • Patienter med konstant blodtryk > 140/90 mmHg og som ikke er blevet tilstrækkeligt kontrolleret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: Etoricoxib (Arcoxia, MSD), 90 mg.
Interventionslægemiddel: Etoricoxib (Arcoxia, MSD), 90 mg, oralt, én gang om dagen, i en 7 dages periode.
Medicin: Etoricoxib (Arcoxia)
Oral indtagelse af 90 mg Etoricoxib (Arcoxia) i løbet af 7 dage
Andre navne:
  • Etoricoxib, Arcoxia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med heterotopisk ossifikation (HO) 6 måneder postoperativt.
Tidsramme: 6 måneder postoperativt

Procentdel af deltagere, hvor heterotopisk ossifikation af hoften blev vurderet, ifølge Brooker-karakteren.

Brooker-0): Ingen forbening. Brooker-1): Isolerede knogleøer, Brooker-2): Knoglesporer fra bækkenet eller proksimale lårben; mellemrum mellem modstående overflade ≥ 1 cm, Brooker-3): Knoglesporer fra bækkenet eller proksimal femur; mellemrum mellem modstående overflade < 1 cm, Brooker-4): Tilsyneladende knogleankylose. Brooker score 1 til 4 betragtes som 'heterotopisk ossifikation'.
6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: R.P.H. Veth, Prof, MD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of Orthopedics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2009

Først opslået (Skøn)

1. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2009-36182

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ossifikation, Heterotopic

Kliniske forsøg med Etoricoxib (Arcoxia)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner