Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van heterotope ossificatie met Arcoxia na totale heupvervanging (Arcoxia)

31 augustus 2013 bijgewerkt door: Jaap Brunnekreef, Radboud University Medical Center

Effect van etoricoxib (Arcoxia) bij het voorkomen van heterotope ossificatie na totale heupartroplastiek

Het doel van de studie is om te bepalen of Arcoxia effectief is in het voorkomen van heterotope ossificatie na een totale heupartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Heterotope ossificatie is een veel voorkomende complicatie na een totale heupvervanging. Van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) is bekend dat ze effectief heterotope ossificatie voorkomen, maar gastro-intestinale klachten worden vaak gemeld. Selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2) remmende NSAID's produceren minder gastro-intestinale bijwerkingen.

Doelstelling: Het voorkomen van heterotope ossificatie. Onderzoeksopzet: een prospectief tweefasig onderzoeksontwerp voor klinische fase 2-onderzoeken met 42 patiënten om te bepalen of Arcoxia (een COX-2-remmer) 90 mg oraal heterotope ossificatie voorkomt. In de eerste fase worden 19 patiënten geïncludeerd. Nog eens 23 patiënten worden opgenomen wanneer ten minste 90 procent van de patiënten in de eerste fase Brooker-classificatie 0, 1 of 2 heeft na een follow-up van 6 maanden.

Studiepopulatie: 42 patiënten met een gecementeerde totale heupartroplastiek in de leeftijd van 18 - 75 jaar.

Interventie: Alle proefpersonen krijgen gedurende 7 dagen 90 mg Arcoxia oraal toegediend. Hoofdonderzoeksparameters/eindpunten: De hoofdonderzoeksparameter is de mate van heterotope ossificatie beoordeeld op AP-röntgenfoto's met behulp van de Brooker-classificatie.

Aard en omvang van de last en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgebondenheid: Aan deelname aan het onderzoek zijn geen risico's verbonden. Naast de orale inname van Arcoxia is deelname aan het onderzoek geen extra belasting. De postoperatieve zorg verandert niet. Radiografisch onderzoek wordt routinematig uitgevoerd op de dag voor de operatie, onmiddellijk na de operatie, 6 weken en 6 maanden na de operatie. De mate van heterotope ossificatie zal worden bepaald door middel van röntgenonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 91 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met primaire of secundaire heupartrose die zijn ingepland voor een gecementeerde totale heupvervanging in het UMC St Radboud Nijmegen, Nijmegen, Nederland.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de patiënt of de wettelijk aanvaarde vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica of femurhalsfracturen
  • Patiënten met een eerdere allergische reactie op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Patiënten met gastro-intestinale klachten bij opname, een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulcera of perforaties, inflammatoire darmaandoeningen, leverdisfunctie, nierdisfunctie met een klaring van minder dan 30 ml/min en hartinsufficiëntie.
  • Patiënten met een consistente bloeddruk > 140/90 mmHg en die niet voldoende onder controle zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel: Etoricoxib (Arcoxia, MSD), 90 mg.
Interventiegeneesmiddel: Etoricoxib (Arcoxia, MSD), 90 mg, oraal, één keer per dag, gedurende een periode van 7 dagen.
Geneesmiddel: Etoricoxib (Arcoxia)
Orale inname van 90 mg Etoricoxib (Arcoxia) gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Etoricoxib, Arcoxia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met heterotope ossificatie (HO) 6 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief

Percentage deelnemers waarbij heterotope ossificatie van de heup werd beoordeeld, volgens de Brooker-graad.

Brooker-0): Geen ossificatie. Brooker-1): geïsoleerde boteilanden, Brooker-2): botuitlopers van het bekken of proximale femur; ruimte tussen tegenoverliggend oppervlak ≥ 1 cm, Brooker-3): botuitlopers van het bekken of proximale femur; ruimte tussen tegenoverliggend oppervlak < 1 cm, Brooker-4): Schijnbare benige ankylose. Brooker-score 1 tot 4 wordt beschouwd als 'heterotope ossificatie'.
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: R.P.H. Veth, Prof, MD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of Orthopedics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2009-36182

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren