Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence heterotopické osifikace s arkoxií po totální náhradě kyčle (Arcoxia)

31. srpna 2013 aktualizováno: Jaap Brunnekreef, Radboud University Medical Center

Účinek etorikoxibu (Arcoxia) v prevenci heterotopické osifikace po totální endoprotéze kyčle

Účelem studie je zjistit, zda je Arcoxia účinná v prevenci heterotopické osifikace po totální endoprotéze kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění: Heterotopická osifikace je častou komplikací po totální náhradě kyčelního kloubu. Je známo, že nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) účinně zabraňují heterotopické osifikaci, ale často jsou hlášeny gastrointestinální potíže. Selektivní NSAID inhibující cyklooxygenázu-2 (COX-2) způsobují méně gastrointestinálních vedlejších účinků.

Cíl: Prevence heterotopické osifikace. Návrh studie: Návrh prospektivní dvoufázové studie pro klinické studie fáze 2 se 42 pacienty s cílem zjistit, zda Arcoxia (inhibitor COX-2) 90 mg perorálně zabraňuje heterotopické osifikaci. V první fázi je zahrnuto 19 pacientů. Dalších 23 pacientů je zahrnuto, pokud alespoň 90 procent pacientů v prvním stadiu má Brookerovu klasifikaci 0, 1 nebo 2 po 6 měsících sledování.

Studijní populace: 42 pacientů s cementovanou totální endoprotézou kyčelního kloubu ve věku 18 - 75 let.

Intervence: Všichni jedinci dostávají 90 mg Arcoxia perorálně po dobu 7 dnů. Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním parametrem studie je stupeň heterotopické osifikace hodnocený na rentgenových snímcích AP pomocí Brookerovy klasifikace.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a skupinová příbuznost: S účastí na výzkumu nejsou spojena žádná rizika. Kromě perorálního příjmu přípravku Arcoxia není s účastí ve studii spojena žádná další zátěž. Pooperační péče se nemění. Rentgenová vyšetření budou běžně prováděna den před operací, bezprostředně po operaci, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci. Stupeň heterotopické osifikace bude stanoven rentgenovým hodnocením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primární nebo sekundární koxartrózou, u kterých je plánována cementovaná totální náhrada kyčelního kloubu v Radboud University Nijmegen Medical Center, Nijmegen, Nizozemsko.
  • Písemný informovaný souhlas se získává od pacienta nebo zákonně uznaného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou nebo zlomeninami krčku stehenní kosti
  • Pacienti s předchozí alergickou reakcí na nesteroidní protizánětlivé léky
  • Pacienti s gastrointestinálními potížemi při přijetí, anamnézou gastrointestinálních vředů nebo perforací, zánětlivým onemocněním střev, jaterní dysfunkcí, renální dysfunkcí s clearance pod 30 ml/min a srdeční insuficiencí.
  • Pacienti s krevním tlakem trvale > 140/90 mmHg, kteří nebyli dostatečně kontrolováni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék: Etorikoxib (Arcoxia, MSD), 90 mg.
Intervenční lék: Etorikoxib (Arcoxia, MSD), 90 mg, perorálně, jednou denně, po dobu 7 dnů.
Lék: Etorikoxib (Arcoxia)
Perorální příjem 90 mg etorikoxibu (Arcoxia) během 7 dnů
Ostatní jména:
  • Etorikoxib, Arcoxia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s heterotopickou osifikací (HO) 6 měsíců po operaci.
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Procento účastníků, u kterých byla hodnocena heterotopická osifikace kyčle, podle Brookerova stupně.

Brooker-0): Žádná osifikace. Brooker-1): Izolované kostní ostrůvky, Brooker-2): Kostní ostruhy z pánve nebo proximálního femuru; prostor mezi protilehlým povrchem ≥ 1 cm, Brooker-3): Kostní ostruhy z pánve nebo proximálního femuru; prostor mezi protilehlým povrchem < 1 cm, Brooker-4): Zjevná kostní ankylóza. Brookerovo skóre 1 až 4 se považuje za „heterotopickou osifikaci“.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: R.P.H. Veth, Prof, MD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of Orthopedics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2009-36182

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etorikoxib (Arcoxia)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit