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Prävention der heterotopen Ossifikation mit Arcoxia nach Hüfttotalendoprothese (Arcoxia)

31. August 2013 aktualisiert von: Jaap Brunnekreef, Radboud University Medical Center

Wirkung von Etoricoxib (Arcoxia) bei der Verhinderung heterotoper Ossifikation nach totaler Hüftendoprothetik

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Arcoxia bei der Verhinderung heterotoper Ossifikationen nach totaler Hüftendoprothetik wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die heterotope Ossifikation ist eine häufige Komplikation nach Hüfttotalendoprothetik. Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) sind dafür bekannt, heterotope Ossifikationen wirksam zu verhindern, aber gastrointestinale Beschwerden werden häufig berichtet. Selektive Cyclooxygenase-2 (COX-2), die NSAID hemmen, erzeugen weniger gastrointestinale Nebenwirkungen.

Ziel: Vermeidung heterotoper Ossifikation. Studiendesign: Ein prospektives zweistufiges Studiendesign für klinische Phase-2-Studien mit 42 Patienten, um festzustellen, ob Arcoxia (ein COX-2-Hemmer) 90 mg oral eine heterotope Ossifikation verhindert. In der ersten Phase werden 19 Patienten eingeschlossen. Weitere 23 Patienten werden eingeschlossen, wenn mindestens 90 Prozent der Patienten im ersten Stadium nach 6 Monaten eine Brooker-Klassifikation 0, 1 oder 2 aufweisen.

Studienpopulation: 42 Patienten mit zementierter Hüfttotalendoprothetik im Alter von 18 bis 75 Jahren.

Intervention: Alle Probanden erhalten 7 Tage lang 90 mg Arcoxia oral. Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptstudienparameter ist der Grad der heterotopen Ossifikation, beurteilt auf AP-Röntgenbildern unter Verwendung der Brooker-Klassifikation.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenbezug: Mit der Teilnahme an der Forschung sind keine Risiken verbunden. Abgesehen von der oralen Einnahme von Arcoxia ist die Teilnahme an der Studie mit keiner zusätzlichen Belastung verbunden. Die Nachsorge ändert sich nicht. Röntgenuntersuchungen werden routinemäßig am Tag vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, 6 Wochen und 6 Monate nach der Operation durchgeführt. Der Grad der heterotopen Ossifikation wird durch Röntgenbeurteilung bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer oder sekundärer Hüftarthrose, bei denen ein zementierter Hüfttotalersatz am Medizinischen Zentrum der Radboud-Universität Nijmegen, Nijmegen, Niederlande, vorgesehen ist.
  • Die schriftliche Einverständniserklärung wird vom Patienten oder dem gesetzlich zugelassenen Vertreter eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder Schenkelhalsfrakturen
  • Patienten mit früherer allergischer Reaktion auf nichtsteroidale Antirheumatika
  • Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden bei Aufnahme, Magen-Darm-Geschwüren oder -Perforationen in der Vorgeschichte, entzündlichen Darmerkrankungen, Leberfunktionsstörungen, Nierenfunktionsstörungen mit einer Clearance unter 30 ml/min und Herzinsuffizienz.
  • Patienten mit einem Blutdruck von dauerhaft > 140/90 mmHg, die nicht ausreichend kontrolliert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: Etoricoxib (Arcoxia, MSD), 90 mg.
Interventionsmedikament: Etoricoxib (Arcoxia, MSD), 90 mg, oral, einmal täglich, für einen Zeitraum von 7 Tagen.
Arzneimittel: Etoricoxib (Arcoxia)
Orale Einnahme von 90 mg Etoricoxib (Arcoxia) über 7 Tage
Andere Namen:
  • Etoricoxib, Arcoxia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit heterotoper Ossifikation (HO) 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ

Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die heterotope Ossifikation der Hüfte gemäß dem Brooker-Grad bewertet wurde.

Brooker-0): Keine Verknöcherung. Brooker-1): Isolierte Knocheninseln, Brooker-2): Knochensporne vom Becken oder proximalen Femur; Abstand zwischen Gegenfläche ≥ 1 cm, Brooker-3): Knochensporne vom Becken oder proximalen Femur; Abstand zwischen Gegenfläche < 1 cm, Brooker-4): Scheinbare knöcherne Ankylose. Brooker-Score 1 bis 4 gelten als „heterotope Ossifikation“.
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: R.P.H. Veth, Prof, MD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of Orthopedics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2009-36182

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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