Annoksen nostotutkimus BMS-936558 (MDX-1106) ja ipilimumabin yhdistelmästä potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV pahanlaatuinen melanooma
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1b, avoin, monikeskus-, moniannos-, annoskorotustutkimus BMS-936558:sta (MDX-1106) yhdistelmässä ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV pahanlaatuinen melanooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BMS-936558 (MDX-1106) hoidon turvallisuus ja siedettävyys yhdessä ipilimumabin (BMS-734016) kanssa, kun sitä annetaan samanaikaisesti tai sekvensoituneena hoitona potilailla, joilla on ei-leikkausvaihe III tai IV-vaiheen pahanlaatuinen melanooma (MEL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Medstar Georgetown-Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Hillman Cancer Research Pavilion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Pahanlaatuisen melanooman (MEL) histologinen diagnoosi
- Mitattavissa oleva ei-leikkausvaiheen III tai IV MEL
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1
- Elinajanodote ≥4 kuukautta
- Tarkistukseen 5 ja uudempiin merkityille henkilöille on oltava saatavilla kasvainkudosta (arkistoitu tai äskettäin hankittu).
- Kohorteissa 1–5 koehenkilöitä on saatettu hoitaa enintään kolmella aikaisemmalla systeemisellä standardihoidolla metastasoituneen melanooman hoitoon ilman viiltojen jälkeistä adjuvanttihoitoa. Koehenkilöt voivat olla naivia. Kaikki metastaattinen melanooma taudin ensisijaisesta paikasta riippumatta sallitaan
- Kohorttien 6-7 koehenkilöitä on saatettu hoitaa jopa kolmella aikaisemmalla systeemisellä standardihoidolla metastaattisen melanooman hoitoon; tämä ei sisällä viillon jälkeistä adjuvanttihoitoa. Tarkemmin sanottuna koehenkilöiden on täytynyt saada ≥ 3 annosta ipilimumabihoitoa ja viimeinen annos on annettu 4–12 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille mAb:ille
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisia syöpiä, jotka katsotaan parantuneiksi ja joilla on tutkijan mielestä pieni uusiutumisriski
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai aiemmin tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
- Hiljattain aktiivinen divertikuliitti tai oireinen mahahaava ja lisämunuaisten vajaatoiminta
- Säännöllinen huumekipulääke
- Aktiivinen, hoitamaton keskushermoston etäpesäke
- Kohortteihin 1–5 merkityillä kohortteilla aikaisempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella
- Kohortteihin 6–7 merkityille kohortteille aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai anti-CD137-vasta-aineilla
- Mikä tahansa ei-onkologinen rokotehoito, jota käytetään tartuntatautien ehkäisyyn
- Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syövän vastaisen hoidon kanssa, samanaikaiset sairaudet, jotka edellyttävät immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä tai muiden tutkimuslääkkeiden käyttöä
- Positiiviset testit ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hankinnalle immuunikato-oireyhtymä (AIDS), hepatiitti B, hepatiitti C
- Kohortti 5 ei sisälly kohorttiin, joka painaa ≥125 kg
- Kohorttien 6 ja 7 koehenkilöiden on täytynyt saada ipilimumabia monoterapiaa välittömästi ennen tutkimukseen tuloa, mutta he eivät saaneet saada ipilimumabia osana kliinistä tutkimusta.
- Silmän melanoomaa sairastavat potilaat suljetaan pois kohortista 8
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: BMS-936558 (0,3 mg/kg) + ipilimumabi (3 mg/kg)
BMS-936558 (MDX1106-04) 0,3 mg/kg liuos, 60 minuutin suonensisäinen infuusio 3 (q3) viikon välein 21 viikon induktiossa ja 12 (q12) viikon välein 84 viikon ylläpitohoidossa Ipilimumabi (BMS-734016) 3 mg/kg liuos, 90 minuutin suonensisäinen infuusio 3 viikkoa 9 viikon induktiossa ja 12 viikon välein 84 viikon ylläpitohoidossa |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: BMS-936558 (1 mg/kg) + ipilimumabi (3 mg/kg)
Ipilimumabi (BMS-734016) 3 mg/kg liuos, 90 minuutin laskimonsisäinen infuusio, joka kolmas viikko 9 viikon induktio ja 12 viikkoa 84 viikkoa ylläpito BMS-936558 (MDX1106-04) 1 mg/kg liuos, 60 minuutin suonensisäinen infuusio, joka kolmas viikko 21 viikon induktio ja q12 viikkoa 84 viikkoa ylläpito |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: BMS-936558 (3 mg/kg) + ipilimumabi (3 mg/kg)
Ipilimumabi (BMS-734016) 3 mg/kg liuos, 90 minuutin laskimonsisäinen infuusio, joka kolmas viikko 9 viikon induktio ja 12 viikkoa 84 viikkoa ylläpito BMS-936558 (MDX1106-04) 3 mg/kg liuos, 60 minuutin suonensisäinen infuusio, joka kolmas viikko 21 viikon induktio ja q12 viikkoa 84 viikkoa ylläpito |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: BMS-936558 (10 mg/kg) + ipilimumabi (3 mg/kg)
BMS-936558 (MDX1106-04) 10 mg/kg liuos, 60 minuutin suonensisäinen infuusio, joka kolmas viikko 21 viikkoa induktiossa ja q12 viikkoa 84 viikkoa ylläpitohoidossa Ipilimumabi (BMS-734016) 3 mg/kg liuos, 90 minuutin laskimonsisäinen infuusio, joka kolmas viikko 9 viikon induktio ja 12 viikkoa 84 viikkoa ylläpito |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5: BMS-936558 (10 mg/kg) + Ipilimumabi (10 mg/kg)
BMS-936558 (MDX1106-04) 10 mg/kg liuos, 60 minuutin suonensisäinen infuusio, joka kolmas viikko 21 viikkoa induktiossa ja q12 viikkoa 84 viikkoa ylläpitohoidossa Ipilimumabi (BMS-734016) 10 mg/kg liuos, 90 minuutin suonensisäinen infuusio, joka kolmas viikko 9 viikkoa induktiossa ja joka 12 viikkoa 84 viikkoa ylläpitohoidossa |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6: BMS-936558 (1 mg/kg)
BMS-936558 (MDX1106-04) 1 mg/kg liuos, 60 minuutin suonensisäinen infuusio, kerran 2 viikon välein, kokonaiskesto on enintään 96 viikkoa
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7: BMS-936558 (3 mg/kg)
BMS-936558 (MDX1106-04) 3 mg/kg liuos, 60 minuutin suonensisäinen infuusio, kerran 2 viikon välein, kokonaiskesto on enintään 96 viikkoa
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8: nivolumabi+ipilimumabi
Nivolumabi 1 mg/kg ja Ipilimumab 3 mg/kg liuos laskimoon 3 viikon välein, 4 annosta 12 viikon ajan Sen jälkeen nivolumabi 3 mg/kg liuos yksinään laskimoon 2 viikon välein, 48 annosta enintään 96 viikon ajan |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
kaikkien syihin ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakava haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
kaikkien syihin ja hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtanut haittatapahtuma (AE).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
kaikkien syihin ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
kaikkien syihin ja hoitoon liittyvien kuolemien ilmaantuvuus
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on valitut AE:t
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
kaikkien syihin ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus tietyissä elinjärjestelmissä
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Laboratoriohäiriöt: Erityiset maksakokeet
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana poikkeavia laboratoriotutkimuksia tietyissä maksakokeissa Aspartaattiaminotransferaasi (AST) Alaniiniaminotransferaasi (ALT) Normaalin yläraja (ULN)
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Laboratoriohäiriöt: Erityiset kilpirauhastutkimukset
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana poikkeavia laboratoriotutkimuksia tietyissä kilpirauhastutkimuksissa Vapaa T3 (FT3) Vapaa T4 (FT4) Normaalin alaraja (LLN)
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
niiden osallistujien kokonaismäärä, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on joko irCR tai irPR jaettuna vastauksena arvioitavien osallistujien kokonaismäärällä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta irCR:n tai irPR:n ensimmäiseen dokumentointiin nykyisen tietokannan lukituspäivämäärän tai uusimman kasvaimen mittauksen mukaan
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (irCR tai irPR) etenemiseen tai kuolemaan asti
|
aika ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (irCR tai irPR) etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujien, jotka eivät edenneet tai kuolleet, vasteen kesto sensuroidaan viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
|
ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (irCR tai irPR) etenemiseen tai kuolemaan asti
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 156 viikkoa
|
aika ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon.
Jos osallistuja ei ole edennyt tai kuollut analyysin aikaan, PFS sensuroidaan viimeisen sairauden arvioinnin päivämääränä.
Osallistujat, joilla ei ollut tutkimuksen aikana kasvainarviointeja ja jotka eivät kuolleet, sensuroidaan ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivänä.
|
156 viikkoa
|
|
Nivolumabille (Nivo) ja ipilimumabille (Ipi) saatujen ADA-vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Seeruminäytteitä kerätään BMS-936558:n ja ipilimumabin vasta-aineiden kehittymisen arvioimiseksi.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Huippu- ja pohjapitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 64 viikkoa
|
BMS-936558:n (MDX-1106) ja ipilimumabin huippu- ja alin pitoisuudet osallistujilla, joilla on mitattavissa olevia tietoja
|
Jopa 64 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Callahan MK, Kluger H, Postow MA, Segal NH, Lesokhin A, Atkins MB, Kirkwood JM, Krishnan S, Bhore R, Horak C, Wolchok JD, Sznol M. Nivolumab Plus Ipilimumab in Patients With Advanced Melanoma: Updated Survival, Response, and Safety Data in a Phase I Dose-Escalation Study. J Clin Oncol. 2018 Feb 1;36(4):391-398. doi: 10.1200/JCO.2017.72.2850. Epub 2017 Oct 17.
- Nguyen AT, Elia M, Materin MA, Sznol M, Chow J. Cyclosporine for Dry Eye Associated With Nivolumab: A Case Progressing to Corneal Perforation. Cornea. 2016 Mar;35(3):399-401. doi: 10.1097/ICO.0000000000000724.
- Long GV, Larkin J, Schadendorf D, Grob JJ, Lao CD, Marquez-Rodas I, Wagstaff J, Lebbe C, Pigozzo J, Robert C, Ascierto PA, Atkinson V, Postow MA, Atkins MB, Sznol M, Callahan MK, Topalian SL, Sosman JA, Kotapati S, Thakkar PK, Ritchings C, Pe Benito M, Re S, Soleymani S, Hodi FS. Pooled Long-Term Outcomes With Nivolumab Plus Ipilimumab or Nivolumab Alone in Patients With Advanced Melanoma. J Clin Oncol. 2025 Mar 10;43(8):938-948. doi: 10.1200/JCO.24.00400. Epub 2024 Nov 6.
- Wolchok JD, Kluger H, Callahan MK, Postow MA, Rizvi NA, Lesokhin AM, Segal NH, Ariyan CE, Gordon RA, Reed K, Burke MM, Caldwell A, Kronenberg SA, Agunwamba BU, Zhang X, Lowy I, Inzunza HD, Feely W, Horak CE, Hong Q, Korman AJ, Wigginton JM, Gupta A, Sznol M. Nivolumab plus ipilimumab in advanced melanoma. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):122-33. doi: 10.1056/NEJMoa1302369. Epub 2013 Jun 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Nivolumabi
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-004
- (MDX1106-04) (Muu tunniste: Medarex)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .