절제 불가능한 3기 또는 4기 악성 흑색종 환자에서 BMS-936558(MDX-1106) 및 이필리무맙 조합의 용량 증량 연구
2021년 3월 19일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
절제 불가능한 3기 또는 4기 악성 흑색종 대상자에서 Ipilimumab과 병용한 BMS-936558(MDX-1106)의 1b상, 공개 라벨, 다기관, 다중 용량, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 절제 불가능한 III기 또는 IV기 악성 흑색종(MEL)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Medstar Georgetown-Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 11065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Hillman Cancer Research Pavilion
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 악성 흑색종(MEL)의 조직학적 진단
- 측정 가능한 절제 불가능한 III기 또는 IV기 MEL
- ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1
- 기대 수명 ≥4개월
- 수정안 5 이상에 등록한 경우 종양 조직(보관 또는 최근 획득)을 사용할 수 있어야 합니다.
- 코호트 1-5의 경우, 피험자는 임의의 절개 후 보조 요법을 포함하지 않는 전이성 흑색종에 대해 최대 3회의 이전 전신 표준 치료로 치료를 받았을 수 있습니다. 피험자는 치료 경험이 없을 수 있습니다. 질병의 원발 부위에 관계없이 모든 전이성 흑색종은 허용됩니다.
- 코호트 6-7의 경우, 피험자는 전이성 흑색종에 대해 최대 3개의 사전 전신 표준 치료로 치료를 받았을 수 있습니다. 여기에는 절개 후 보조 요법이 포함되지 않습니다. 구체적으로, 피험자는 이필리무맙 요법을 3회 이상 투여받아야 하며 연구 치료 시작 후 4-12주 이내에 마지막 용량을 투여받아야 합니다.
제외 기준:
- 다른 mAb에 대한 중증 과민 반응의 병력
- 완치된 것으로 간주되고 재발 위험이 낮은 조사자의 의견에 따른 국소 암을 제외하고 지난 2년 이내에 활동한 이전 악성 종양
- 활동성 자가면역 질환 또는 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환의 병력
- 최근 활동성 게실염 또는 증상이 있는 소화성 궤양 병력 및 부신 기능 부전 병력
- 정기적인 마약성 진통제
- 활동성, 치료되지 않은 중추신경계 전이
- 코호트 1-5에 등록된 피험자의 경우, 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체를 사용한 이전 요법
- 코호트 6-7에 등록된 피험자의 경우, 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2 또는 항-CD137 항체를 사용한 이전 요법
- 전염병 예방에 사용되는 모든 비종양 백신 요법
- 다른 항암 요법과의 병용 요법, 면역억제제 사용 또는 다른 연구용 약물 사용을 필요로 하는 동시 의학적 상태
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), B형 간염, C형 간염에 대한 양성 검사
- 체중이 125kg 이상인 피험자는 코호트 5에서 제외됩니다.
- 코호트 6 및 7의 피험자는 연구 등록 직전에 Ipilimumab 단독요법을 받았어야 하지만 임상 시험의 일부로 Ipilimumab을 받지 않았어야 합니다.
- 안구 흑색종이 있는 피험자는 코호트 8에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: BMS-936558(0.3mg/kg) + 이필리무맙(3mg/kg)
BMS-936558 (MDX1106-04) 0.3 mg/kg 용액, 유도 시 21주 동안 3(q3)주마다 및 유지 시 84주 동안 12(q12)주마다 60분 정맥내 주입 이필리무맙(BMS-734016) 3mg/kg 용액, 유도에서 9주 동안 q3주 및 유지에서 84주 동안 q12주 90분 정맥 주입 |
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: BMS-936558(1mg/kg) + 이필리무맙(3mg/kg)
이필리무맙(BMS-734016) 3 mg/kg 용액, 90분 정맥내 주입, 유도 시 9주 동안 q3주 및 유지 시 84주 동안 q12주 BMS-936558 (MDX1106-04) 1 mg/kg 용액, 60분 정맥 주입, 유도에서 21주 동안 q3주 및 유지에서 84주 동안 q12주 |
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: BMS-936558(3mg/kg) + 이필리무맙(3mg/kg)
이필리무맙(BMS-734016) 3 mg/kg 용액, 90분 정맥내 주입, 유도 시 9주 동안 q3주 및 유지 시 84주 동안 q12주 BMS-936558 (MDX1106-04) 3 mg/kg 용액, 60분 정맥 주입, 유도에서 21주 동안 q3주 및 유지에서 84주 동안 q12주 |
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4: BMS-936558(10mg/kg) + 이필리무맙(3mg/kg)
BMS-936558 (MDX1106-04) 10 mg/kg 용액, 60분 정맥내 주입, 유도에서 21주 동안 q3주 및 유지에서 84주 동안 q12주 이필리무맙(BMS-734016) 3 mg/kg 용액, 90분 정맥내 주입, 유도 시 9주 동안 q3주 및 유지 시 84주 동안 q12주 |
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5: BMS-936558(10mg/kg) + 이필리무맙(10mg/kg)
BMS-936558 (MDX1106-04) 10 mg/kg 용액, 60분 정맥내 주입, 유도에서 21주 동안 q3주 및 유지에서 84주 동안 q12주 이필리무맙(BMS-734016) 10 mg/kg 용액, 90분 정맥내 주입, 유도 시 9주 동안 q3주 및 유지 시 84주 동안 q12주 |
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 코호트 6: BMS-936558(1mg/kg)
BMS-936558(MDX1106-04) 1mg/kg 용액, 60분 정맥 주입, 총 최대 기간 96주 동안 2주에 한 번
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다른 이름들:
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실험적: 코호트 7: BMS-936558(3mg/kg)
BMS-936558(MDX1106-04) 3mg/kg 용액, 60분 정맥 주입, 총 최대 기간 96주 동안 2주에 한 번
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다른 이름들:
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실험적: 코호트 8: 니볼루맙 + 이필리무맙
니볼루맙 1mg/kg 및 이필리무맙 3mg/kg 용액을 3주 동안 정맥내 투여, 12주 동안 4회 투여 이후 Nivolumab 3 mg/kg 용액 단독 정맥 내 q2주, 최대 96주 동안 48회 투여 |
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
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모든 원인 및 치료 관련 부작용 발생률
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최대 3년
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심각한 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
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모든 원인 및 치료와 관련된 심각한 부작용 발생률
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최대 3년
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중단으로 이어지는 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 3년
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중단으로 이어지는 모든 원인 및 치료 관련 이상 반응의 발생률
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최대 3년
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사망자 수
기간: 최대 3년
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모든 원인 및 치료 관련 사망 발생률
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최대 3년
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특정 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
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특정 장기 시스템의 모든 원인 및 치료 관련 부작용 발생률
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최대 3년
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검사실 이상: 특정 간 검사
기간: 최대 3년
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특정 간 검사에서 치료 중 검사실 이상이 있는 참가자 수 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 알라닌 아미노전이효소(ALT) 정상 상한(ULN)
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최대 3년
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검사실 이상: 특정 갑상선 검사
기간: 최대 3년
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특정 갑상선 검사에서 치료 중 검사실 이상이 있는 참가자 수 무료 T3(FT3) 무료 T4(FT4) 정상 하한(LLN)
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 응답률
기간: 최대 3년
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전체 응답(BOR)이 irCR 또는 irPR인 참가자의 총 수를 총 응답 평가 참가자 수로 나눈 값입니다.
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최대 3년
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응답 시간
기간: 최대 3년
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현재 데이터베이스 잠금 날짜 또는 가장 최근의 종양 측정과 관련하여 연구 약물의 첫 번째 용량부터 irCR 또는 irPR의 첫 번째 문서화까지의 시간
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최대 3년
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응답 기간
기간: 첫 번째 문서화된 반응(irCR 또는 irPR)부터 진행 또는 사망까지
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첫 번째 문서화된 반응(irCR 또는 irPR)부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간.
진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자의 경우 반응 기간은 마지막 종양 평가 날짜에 중도절단됩니다.
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첫 번째 문서화된 반응(irCR 또는 irPR)부터 진행 또는 사망까지
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무진행 생존
기간: 156주
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첫 번째 투여로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 관찰까지의 시간.
참가자가 분석 시점에 진행되지 않았거나 사망한 경우 PFS는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
연구 중 종양 평가가 없었고 사망하지 않은 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜에 검열될 것입니다.
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156주
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Nivolumab(Nivo) 및 Ipilimumab(Ipi)에 대한 항약물 항체(ADA) 반응이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
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BMS-936558 및 이필리무맙에 대한 항체 발달을 평가하기 위해 혈청 샘플을 수집할 것입니다.
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최대 3년
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피크 및 최저 농도
기간: 최대 64주
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정량화 가능한 데이터가 있는 참가자의 BMS-936558(MDX-1106) 및 이필리무맙의 최고 및 최저 농도
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최대 64주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Callahan MK, Kluger H, Postow MA, Segal NH, Lesokhin A, Atkins MB, Kirkwood JM, Krishnan S, Bhore R, Horak C, Wolchok JD, Sznol M. Nivolumab Plus Ipilimumab in Patients With Advanced Melanoma: Updated Survival, Response, and Safety Data in a Phase I Dose-Escalation Study. J Clin Oncol. 2018 Feb 1;36(4):391-398. doi: 10.1200/JCO.2017.72.2850. Epub 2017 Oct 17.
- Nguyen AT, Elia M, Materin MA, Sznol M, Chow J. Cyclosporine for Dry Eye Associated With Nivolumab: A Case Progressing to Corneal Perforation. Cornea. 2016 Mar;35(3):399-401. doi: 10.1097/ICO.0000000000000724.
- Wolchok JD, Kluger H, Callahan MK, Postow MA, Rizvi NA, Lesokhin AM, Segal NH, Ariyan CE, Gordon RA, Reed K, Burke MM, Caldwell A, Kronenberg SA, Agunwamba BU, Zhang X, Lowy I, Inzunza HD, Feely W, Horak CE, Hong Q, Korman AJ, Wigginton JM, Gupta A, Sznol M. Nivolumab plus ipilimumab in advanced melanoma. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):122-33. doi: 10.1056/NEJMoa1302369. Epub 2013 Jun 2. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2185.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA209-004
- (MDX1106-04) (기타 식별자: Medarex)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...모병
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University of Texas Southwestern Medical Center종료됨
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Yale UniversityBristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로
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Partner Therapeutics, Inc.빼는